Cardiolite: effetti collaterali e controindicazioni
Cardiolite (Tetrakis Cu Tetrafluoroborato + Cloruro Stannoso Diidrato + Levocisteina Cloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo ricostituzione con una soluzione di Sodio Pertecnetato [99m Tc], CARDIOLITE può essere usato per via endovenosa nelle seguenti indicazioni:
diagnosi strumentale della patologia ischemica del miocardio;
diagnosi strumentale e localizzazione di infarto del miocardio;
valutazione della funzione globale ventricolare con tecnica di primo passaggio (per la determinazione della frazione di eiezione e/o della cinesi parietale biventricolare);
supporto per la diagnosi di malignità in pazienti con sospetto cancro della mammella.
supporto diagnostico per lo studio di pazienti con iperparatiroidismo anche recidivante o persistente.
Come tutti i farmaci, però, anche Cardiolite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cardiolite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cardiolite: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedi par. 4.6).
Generalmente controindicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni (vedi par. 4.4)
Cardiolite: effetti collaterali
Subito dopo la somministrazione endovenosa di Tc-99m Sestamibi, una piccola percentuale dei pazienti riferisce un temporaneo sapore metallico amaro, temporaneo mal di testa, vampate, rash non pruriginoso.
Alcuni casi di temporaneo mal di testa, vampate, edema, infiammazione sul punto dell’iniezione, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, orticaria, secchezza della bocca, febbre, vertigini, affaticamento, angioedema, dispnea e ipotensione sono stati attribuiti alla somministrazione del prodotto. Ci sono anche state alcune segnalazioni molto rare (<0,001%) di segni e sintomi di tipo convulsivo successivamente alla somministrazione; non è stata stabilita una relazione causale con CARDIOLITE.
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei probabili benefici. L’attività somministrata deve essere tale da portare alla dose di radiazioni più bassa in grado di fornire i risultati diagnostici o terapeutici desiderati.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Per gli esami diagnostici di medicina nucleare, i dati disponibili suggeriscono che questi eventi avversi si potranno manifestare con una bassa frequenza, in quanto le dosi di radiazioni subite sono basse.
Per la maggioranza degli esami diagnostici di medicina nucleare, la dose di radiazione assorbita (dose efficace/EDE) è inferiore a 20 mSv. Dosi più alte possono essere giustificate solo in particolari circostanze cliniche.
Cardiolite: avvertenze per l’uso
I prodotti radiofarmaceutici devono essere usati solo da personale qualificato e abilitato a norma di legge all’uso e alla manipolazioni di radionuclidi.
Questo radiofarmaco deve essere preso in consegna, usato e somministrato al paziente solo da persone autorizzate in appropriato ambiente sanitario. Ricevimento, stoccaggio, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti a norme di legge e/o a particolari autorizzazioni rilasciate da organizzazioni ufficiali competenti.
I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore in modo da soddisfare i requisiti di sicurezza radiologica e qualità farmaceutica. Devono essere prese appropriate precauzioni per l’asepsi, in conformità ai requisiti delle Norme di Buona Fabbricazione per i prodotti farmaceutici.
Il contenuto della fiala deve essere utilizzato esclusivamente per la preparazione di Tc-99m Sestamibi e non va somministrato direttamente al paziente, senza essere preventivamente preparato.
La sicurezza e l’efficacia diagnostica del prodotto in soggetti al di sotto dei 18 anni non è stata accertata.
Non ci sono dati disponibili sull’efficacia diagnostica nella ricerca di metastasi e recidive.
Sono necessarie un’appropriata idratazione e una frequente minzione per minimizzare l’irradiazione della vescica.
In caso di insufficienza renale l’esposizione alle radiazioni ionizzanti puo’ essere aumentata; cio’ deve essere considerato al momento del calcolo dell’attivita’ da somministrare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco