Cardioral: effetti collaterali e controindicazioni

Cardioral: effetti collaterali e controindicazioni

Cardioral 75 mg cps molli 30 cps in fl di plastica (Acido Acetilsalicilico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

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– Prevenzione secondaria dell’infarto miocardico.

– Prevenzione del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile.

– Storia di angina pectoris instabile, non durante la fase acuta.

– Prevenzione di ri-occlusione dei by-pass aortocoronarici (CABG).

– Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta.

– Prevenzione secondaria di attacchi ischemici transitori (TIA) e accidenti cerebrovascolari ischemici (CVA), previa esclusione di possibili emorragie intracerebrali.

CARDIORAL non è raccomandato in situazioni di emergenza. Il suo utilizzo è limitato alla prevenzione secondaria, con trattamento cronico.

CARDIORAL è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

Cardioral 75 mg cps molli 30 cps in fl di plastica: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cardioral 75 mg cps molli 30 cps in fl di plastica ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cardioral 75 mg cps molli 30 cps in fl di plastica, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cardioral 75 mg cps molli 30 cps in fl di plastica: controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ai composti dell’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (reattività crociata).

• Pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l’uso dell’acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (inclusi shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).

• Storia di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei.

• Pazienti affetti da disturbi gastrici o che abbiano sofferto di dolori allo stomaco in seguito all’assunzione di aspirina.

Insufficienza cardiaca grave non controllata.

• Ulcera peptica attiva e/o sanguinamento gastrointestinale

• Rischio emorragico o

altri tipi di sanguinamento come emorragie cerebrovascolari.

• Insufficienza epatica grave.

• Grave insufficienza renale.

• Pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione, come emofilia e ipotrombinemia.

• Dosi >100 mg/giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 “Fertìlìtà, gravìdanza e allattamento”).

Cardioral 75 mg cps molli 30 cps in fl di plastica: effetti collaterali

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la dassificazione organo-sistemica.

Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con prolungamento del tempo di sanguinamento.

Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso può causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento

chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica può essere fatale, specie in caso di anziani.

Trombocitopenia.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere gastriche e perforazioni.

Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcere esofagee, ulcere intestinali perforanti, colite e perforazione intestinale.

Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e del grande intestino (colon e retto).

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi o anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare.

Insufficienza epatica.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di ridotta capacità uditiva, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noti: iperuricemia, ipoglicemia.

Patologie vascolari

Rari: disturbi emorragici (epistassi, sanguinamento gengivale).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

L’uso cronico può determinare edema polmonare non cardiogeno che può verificarsi anche nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Rari: asma, rinite, broncospasmo.

Patologie renali e urinarie Compromissione della funzione renale.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: menorragia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: orticaria, reazioni cutanee.

Cardioral 75 mg cps molli 30 cps in fl di plastica: avvertenze per l’uso

CARDIORAL non va utilizzato come antinfiammatorio/analgesico/antipiretico.

Uso raccomandato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni.

CARDIORAL va usato con cautela e monitorato nei seguenti casi:

– in pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite.

– in pazienti con insufficienza renale.

– in pazienti con insufficienza epatica.

– in pazienti con asma: l’insorgenza di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo farmaco è controindicato (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

– in pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumento nel volume o nella durata del flusso mestruale)

Durante il trattamento possono comparire sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta in soggetti anziani, in soggetti con un basso peso corporeo e in pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5 “Interazìone con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).

In alcune gravi forme di carenza di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di carenza di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto supervisione medica.

Il prodotto contiene sorbitolo: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

L’uso dell’aspirina non è raccomandato in bambini al di sotto dei 12 anni ad eccezione dei casi in cui i benefici previsti superino i rischi. In alcuni bambini, l’aspirina può contribuire a provocare la sindrome di Reye.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco