Carexidil: effetti collaterali e controindicazioni

Carexidil (Minoxidil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Carexidil è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica in uomini e donne.

Non è stata determinata l’efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi.

Carexidil: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Carexidil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Carexidil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Carexidil: controindicazioni

Ipersensibilità al minoxidil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie.

Non impiegare in gravidanza e allattamento.

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Carexidil: effetti collaterali

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione:

molto comuni (? 1/10); comuni (? 1/100, < 1/10); non comuni (? 1/1.000, < 1/100); rari (? 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse riportate durante studi clinici

La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).

Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ?1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.

Classificazione Organo Sistemica
Reazioni avverse
Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema periferico Comuni
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Molto comuni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea Comuni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite, Dermatite acneiforme , Ipertricosi, Prurito, Eruzione
cutanea
Comuni

Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ?1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo.

Classificazione Organo Sistemica
Reazioni avverse
Frequenza
Esami diagnostici
Aumento di peso Comuni
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Comuni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, Eruzione cutanea Comuni

Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing

Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell’esperienza post marketing frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee

Classificazione organo sistemica Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso
Non comuni Capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore.
Patologie dell’occhio
Non comuni Disturbi visivi
Rari Irritazione degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni Infezione dell’orecchio, Otite esterna.
Patologie vascolari
Comuni Ipertensione
Non comuni Ipotensione
Patologie cardiache
Rari Palpitazioni, Tachicardia.
Patologie gastrointestinali
Molto rari Nausea, Vomito.
Patologie epato-biliari
Rari Epatite
Patologie renali e urinarie
Rari Calcoli renali
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Rari Disfunzione sessuale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Classificazione organo sistemica Frequenza Reazioni avverse
Non comuni Irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione cutanea, Eczema, Reazione allergica, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema della faccia.
Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica).
Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), Bolle, Acne.
Rari Sanguinamento ed ulcerazione, Vescicolazione, Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia.
Molto rari Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni Debolezza
Molto rari Dolore toracico

La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Carexidil: avvertenze per l’uso

I pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devono avere un’anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente.

Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota.

Con l’utilizzo di minoxidil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli.

Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell’azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita (i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto). Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l’inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane (primo segnale dell’efficacia del minoxidil). Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l’utilizzo di Carexidil e consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

Benché estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell’ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati.

In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica.

Il paziente deve interrompere l’utilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Carexidil può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.

L’ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l’applicatore spray.

Nell’eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco.

La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contiene:

? alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, pelle escoriata e membrane mucose), l’area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto;

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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