Ceteris: effetti collaterali e controindicazioni
Ceteris (Cetirizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
-Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
-Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.
La forma farmaceutica ‘gocce orali, soluzione’ può essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Ceteris ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ceteris, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ceteris: controindicazioni
Storia d’ipersensibilità a qualsiasi costituente della formulazione, all’idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Ceteris: effetti collaterali
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi della accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:
| Eventi avversi (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n = 3260) | Placebo (n = 3061) |
|---|---|---|
| Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
| Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
| Patologie del sistema nervoso centrale e periferico | ||
| Capogiri | 1,10% | 0,98% |
| Cefalea | 7,42% | 8,07% |
| Patologie del sistema gastro-intestinale | ||
| Dolore addominale | 0,98% | 1,08% |
| Secchezza delle fauci | 2,09% | 0,82% |
| Nausea | 1,07% | 1,14% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Faringite | 1,29% | 1,34% |
Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
| Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n = 1656) | Placebo (n = 1294) |
|---|---|---|
| Patologie del sistema gastro-intestinale | ||
| Diarrea | 1,0% | 0,6% |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
| Patologie del sistema respiratorio | ||
| Rinite | 1,4% | 1,1% |
| Organismo nel suo insieme – patologie generali | ||
| Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità.
Molto raro: shock anafilattico.
Disturbi psichiatrici
Non comune: agitazione.
Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia.
Molto raro: tic.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: parestesia.
Rari: convulsioni, disordini dei movimenti.
Molto rari: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore.
Non nota: amnesia, compromissione della memoria.
Patologie dell’occhio
Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione.
Patologie cardiache
Raro: tachicardia.
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea.
Patologie epatobiliari
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: prurito, rash.
Raro: orticaria.
Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci.
Patologie renali e urinarie
Molto rari: disuria, enuresi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: astenia, malessere.
Raro: edema.
Esami diagnostici
Raro: aumento di peso.
Ceteris: avvertenze per l’uso
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si raccomanda cautela in pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato, possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash- out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Popolazione pediatrica
A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, Ceteris gocce orali, soluzione, non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco