Cibalgina Emicrania Cefalea: effetti collaterali
Cibalgina emicrania cefalea 250 mg/250 mg/65 mg compresse rivest (Paracetamolo + Acido Acetilsalicilico + Caffeina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EXEDRINIL è indicato per il trattamento acuto del mal di testa e degli attacchi di emicrania con o senza aura negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Cibalgina emicrania cefalea 250 mg/250 mg/65 mg compresse rivest ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cibalgina emicrania cefalea 250 mg/250 mg/65 mg compresse rivest, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cibalgina emicrania cefalea 250 mg/250 mg/65 mg compresse rivest: controindicazioni
Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Pazienti nei quali attacchi di asma, orticaria o rinite acuta
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sono scatenati dall’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei quali il diclofenac o l’ibuprofene.
Ulcera gastrica o intestinale in fase attiva, sanguinamento gastrointestinale o perforazione e pazienti con storia pregressa di ulcera peptica.
Emofilia o altri disturbi emorragici
Insufficienza epatica o renale grave
Grave insufficienza cardiaca
Assunzione di più di 15 mg di metotrexato alla settimana (vedere sezìone 4.5)
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezìone 4.6)
Cibalgina emicrania cefalea 250 mg/250 mg/65 mg compresse rivest: effetti collaterali
Molte delle seguenti reazioni avverse sono dose dipendenti e variabili da una persona all’altra.
La tabella 4.4 fornisce una lista di reazioni avverse da 16 studi clinici a dose singola sull’efficacia e la sicurezza di EXEDRINIL nel trattamento dell’emicrania, del mal di testa o del dolore dentale associato all’estrazione dentale, che hanno coinvolto 4809 pazienti trattati con EXEDRINIL, e da segnalazioni spontanee post-marketing. Le reazioni avverse incluse nella tabella erano quelle considerate come almeno possibilmente correlate alla somministrazione di EXEDRINIL e sono elencate in ordine decrescente di frequenza secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA.
Per le reazioni avverse dal sistema di segnalazione spontanea, la frequenza non può essere determinata con affidabilità ed è pertanto non nota.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi di organi e frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, <1/10); non comune (? 1/1.000, <1/100); rara (? 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), che include segnalazioni isolate e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 4.4 Reazioni avverse segnalate da studi clinici e da segnalazioni spontanee post-marketing
Classificazione per sistemi ed organi
Frequenza Reazione avversa
Infezioni e infestazioni Rara Faringite
Disturbi del sistema immunitario Non nota Ipersensibilità, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rara Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Comune Nervosismo
Non comune Insonnia
Rara Ansia, euforia, tensione
Non nota Irrequitezza
Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri
Non comune Tremore, parestesia, mal di testa
Rara Disgeusia, disturbi
dell’attenzione, amnesia, coordinazione anomala, iperestesia, mal di testa sinusale
Non nota Emicrania, sonnolenza Patologie dell’occhio Rara Dolore agli occhi, disturbi della
visione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Aritmia Non nota Palpitazioni
Patologie vascolari Rara Vampate, disturbi vascolari periferici
Non nota Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rara Epistassi, ipoventilazione,
rinorrea
Non nota Dispnea, asma
Patologie gastrointestinali Comuni Nausea, disagio addominale
Non comuni Secchezza del cavo orale, diarrea, vomito
Rara Eruttazione, flatulenza, disfagia, parestesia orale, ipersecrezione salivare
Non nota Dolori addominali superiori, dispepsia, dolore addominale, emorragia GI (incluso emorragia GI superiore, emorragia gastrica, ulcera emorragica gastrica, emorragia da ulcera duodenale, emorragia rettale), ulcera GI (inclusa ulcera gastrica, ulcera duodenale, estesa ulcera intestinale, ulcera peptica)
Patologie epatobiliari Non nota Insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rara Iperidrosi, prurito, orticaria
Non nota Eritema, eruzione cutanea, angioedema, eritema multiforme
Rara Rigidità muscolo scheletrica, dolore al collo, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Non comune Fatica, sensazione di nervosismo
Rara Astenia, disagio toracico
Non nota Malessere, sensazione di anormalità
Esami diagnostici Non comune Aumentato ritmo cardiaco In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi.
Non ci sono informazioni disponibili che suggeriscano che l’entità e la tipologia delle reazioni avverse delle singole sostanze vengano aumentate o lo spettro ampliato quando l’associazione fissa è usata come previsto.
L’aumentato rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico. Molto raramente grave sanguinamento (ad es. emorragia cerebrale) particolarmente in pazienti con ipertensione non trattata e/o concomitante trattamento con anticoagulanti. In casi singoli questi possono mettere a rischio la vita.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Cibalgina emicrania cefalea 250 mg/250 mg/65 mg compresse rivest: avvertenze per l’uso
i:
EXEDRINIL non deve essere assunto insieme ad altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico o
paracetamolo.
Come per altri trattamenti per l’emicrania acuta, prima di trattare una sospetta emicrania in pazienti non precedentemente diagnosticati come emicranici, ed in pazienti emicranici che presentano sintomi atipici, si deve prestare attenzione per escludere altre condizioni neurologiche potenziali gravi.
I pazienti che manifestano vomito in più del 20% dei loro attacchi emicranici o che richiedono riposo a letto in più del 50% dei loro attacchi emicranici non devono utilizzare EXEDRINIL.
Se il paziente non trova sollievo dall’emicrania dopo la prima dose di 2 compresse di EXEDRINIL, il paziente deve chiedere il consiglio di un medico.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può portare a un peggioramento. Se si verifica o si sospetta tale situazione si deve richiedere una valutazione medica e si deve sospendere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea cronica (15 giorni o più per mese) con un contemporaneo sovrautilizzo di farmaci per la cefalea per più di 3 mesi. Pertanto, questo prodotto non deve essere utilizzato più di 10 giorni per mese per più di 3 mesi. Inoltre questi pazienti devono essere ulteriormente valutati da parte del medico.
Si deve prestare cautela in pazienti a rischio di disidratazione (ad es. malessere, diarrea, prima o dopo un intervento chirurgico maggiore).
EXEDRINIL, per le sue proprietà farmacodinamiche, può mascherare i segni ed i sintomi di infezione.
Per la presenza di acido acetilsalicilico:
EXEDRINIL deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono di gotta, con funzionalità renale o epatica compromessa, disidratazione, ipertensione non controllata, e diabete mellito.
EXEDRINIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da forme gravi di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poichè l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, per es. alti dosaggi, febbre o infezioni acute.
EXEDRINIL può indurre un’aumentata tendenza al sanguinamento durante e dopo interventi chirurgici (inclusi quelli di chirurgia minore, esempio estrazione dentaria) a causa dell’effetto inibitorio sull’aggregazione delle piastrine da parte dell’acido acetilsalicilico che persiste per circa 4 giorni dopo la somministrazione.
EXEDRINIL non deve essere assunto con i farmaci anticoagulanti o altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica senza la supervisione di un medico (vedì sezìone 4.5). Pazienti con difetti dell’emostasi devono essere attentamente controllati. Si deve prestare cautela in situazioni di metrorragia o menorragia.
EXEDRINIL deve essere sospeso immediatamente se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono questo medicinale. Sanguinamento (GI),
ulcerazione o perforazione, che possono risultare fatali, sono stati segnalati con tutti i FANS e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allerta o una precedente storia di gravi eventi GI. Essi hanno generalmente conseguenze più serie negli anziani. Il rischio di sanguinamento GI può essere aumentato da alcool, corticosteroidi e FANS (vedì sezìone 4.5).
EXEDRINIL può scatenare broncospasmo e indurre esacerbazioni asmatiche (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici) o altre reazioni di ipersensibilità. Fattori di rischio sono: asma bronchiale in corso, rinite allergica stagionale, poliposi nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezione cronica del tratto respiratorio (specialmente se collegata a sintomi simil-rinite allergica). Questo vale anche per i pazienti che mostrano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Speciale precauzione è raccomandata in questi pazienti (pronti all’emergenza).
EXEDRINIL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, a meno che non specificatamente indicato, a causa della possibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome di Reye quando somministrato a bambini e adolescenti. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce fegato e cervello e che può essere fatale.
L’acido acetilsalicilico può interferire con i test di funzionalità della tiroide con concentrazioni di levotiroxina (T4) o tri-iodiotironina (T3) falsamente basse (vedì sezìone 4.5).
Per la presenza di paracetamolo:
EXEDRINIL deve essere somministrato con prudenza nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa o con dipendenza da alcool.
Il rischio di tossicità del paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o altri prodotti medicinali che inducono gli enzimi microsomiali del fegato (ad es.: rifampicina, isoniazide, cloramfenicolo, ipnotici e antiepilettici inclusi fenobarbital, fenitoina e carbamazepina). Pazienti con storia di abuso di alcool sono particolarmente a rischio di danno epatico (vedì sezìone 4.5).
I pazienti devono essere incoraggiati a non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo per il rischio di grave danno epatico in caso di sovradosaggio (vedere sezìone 4.9).
Devono essere evitate le bevande alcoliche mentre si assume questo medicinale perchè l’alcol in associazione con paracetamolo può causare danno epatico (vedere sezìone 4.5). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con dipendenza da alcol.
Per la presenza di caffeina:
EXEDRINIL deve essere somministrato con attenzione in pazienti con gotta, ipertiroidismo ed aritmia.
Il paziente deve limitare l’uso di prodotti che contengono caffeina quando assume EXEDRINIL, poiché un eccesso di caffeina può causare nervosismo, irritabilità, mancanza di sonno e occasionalmente battito cardiaco accelerato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco