Cibriss: effetti collaterali e controindicazioni
Cibriss 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (Tobramicina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cibriss viene usato per il trattamento a lungo termine dell’infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Cibriss 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cibriss 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cibriss 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: controindicazioni
La somministrazione di tobramicina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi aminoglicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cibriss 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: effetti collaterali
Nell’ambito di studi clinici controllati, l’alterazione della voce ed il tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati riportati in un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con tobramicina rispetto ai pazienti del gruppo di controllo (rispettivamente 13% con tobramicina rispetto al 7% nel gruppo di controllo e 3% con tobramicina rispetto allo 0% del gruppo di controllo). Gli episodi di tinnito sono apparsi di natura transitoria e si sono risolti senza l’interruzione della terapia con tobramicina; l’incidenza di tinnito non è stata associata ad una perdita permanente dell’udito misurata tramite audiogramma. Il rischio di tinnito non è aumentato con cicli ripetuti di esposizione alla tobramicina.
Ulteriori effetti indesiderati, alcuni dei quali rappresentano conseguenze comuni della malattia di base, ma per i quali una relazione di causalità con la tobramicina non può essere esclusa, sono stati i seguenti: alterazione del colore dell’espettorato, infezione delle vie respiratorie, mialgia, polipi nasali ed otite media.
Stima delle frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDra – Classificazione per sistemi e organi | Frequenza e Sintomi |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Raro: – Laringite |
| Molto raro: – Candidosi orale, infezione micotica | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro: – Linfoadenopatia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro: – Ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro: – Anoressia |
| Patologie del sistema nervoso | Raro: – Capogiri, cefalea, afonia |
| Molto raro: Sonnolenza | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro: – Tinnito, perdita dell’udito |
| Molto raro: – Disturbi dell’orecchio, dolore all’orecchio | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune: – Disfonia, dispnea, tosse, faringite |
| Raro: – Broncospasmo, malessere toracico, tosse produttiva, disturbo polmonare, emottisi, epistassi, rinite, asma | |
| Molto raro: – Iperventilazione, ipossia, sinusite | |
| Patologie gastrointestinali | Raro: – Disgeusia, nausea, ulcerazioni alla bocca, vomito |
| Molto raro: – Diarrea, dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro: – rash |
| Molto raro: – Orticaria, prurito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro: – Mal di schiena |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro Astenia, piressia, dolore toracico, dolore |
| Molto raro: – Malessere | |
| Esami diagnostici | Raro: – Riduzione della funzionalità polmonare |
Negli studi in aperto e nell’esperienza di post-commercializzazione, alcuni pazienti con una storia di uso prolungato precedente o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa, hanno manifestato perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.4). Gli aminoglicosidi per via parenterale sono stati associati ad ipersensibilità, ototossicità e nefrotossicità (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Cibriss 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: avvertenze per l’uso
Avvertenze generali
Per le informazioni relative a fertilità, gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.
Cibriss deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione renale, uditiva, vestibolare o neuromuscolare accertata o sospetta o con emottisi grave in atto.
Le concentrazioni sieriche della tobramicina devono essere monitorate solo mediante prelievo di sangue da vena. Il prelievo di sangue tramite puntura del polpastrello del dito non è raccomandato, poiché non è un metodo validato, e si è osservato che la contaminazione della cute delle dita a seguito della preparazione e nebulizzazione del farmaco può determinare livelli sierici di tobramicina falsamente aumentati. Infine, la contaminazione non può essere completamente evitata lavando le mani prima dell’esecuzione dell’esame.
Broncospasmo
Il broncospasmo può manifestarsi in seguito all’assunzione di tobramicina nebulizzata, come avviene anche con altri medicinali. La prima dose di tobramicina deve essere somministrata sotto controllo medico, utilizzando un broncodilatatore prima della nebulizzazione, se incluso nel trattamento in atto per il paziente. Il FEV1 deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione. Se vi è evidenza di broncospasmo indotto dalla terapia in un paziente non trattato con un broncodilatatore, l’esame deve essere ripetuto in un’altra occasione usando un broncodilatatore. L’insorgenza di broncospasmo in presenza di terapia con broncodilatatore può indicare una reazione allergica, e Cibriss deve essere sospeso. Il broncospasmo deve essere trattato in modo clinicamente appropriato.
Disturbi neuromuscolari
Cibriss deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari come il Parkinsonismo e altre condizioni caratterizzate da miastenia, inclusa miastenia grave, poiché gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa di un potenziale effetto curaro-simile sulla funzione neuromuscolare
Nefrotossicità
Sebbene la nefrotossicità sia stata associata alla terapia con aminoglicosidi per via parenterale, non è stata evidenziata nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina.
Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con accertata o sospetta disfunzione renale, e le concentrazioni sieriche di tobramicina devono essere monitorate. I pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, con creatinina sierica >2 mg/dl (176,8 µmol/l), non sono stati inclusi negli studi clinici.
La prassi clinica attuale suggerisce che la funzionalità renale di base deve essere valutata. I livelli di urea e creatinina devono essere rivalutati dopo sei cicli completi di terapia con Cibriss (180 giorni di terapia con aminoglicoside nebulizzato). In caso di evidenza di nefrotossicità, l’intera terapia con tobramicina deve essere interrotta fino a quando le concentrazioni sieriche minime di tobramicina si attesteranno su valori inferiori a 2 µg/ml. La terapia con Cibriss potrà poi essere ripresa a discrezione del medico. I pazienti che ricevono una terapia concomitante con aminoglicosidi per via parenterale devono essere controllati in modo clinicamente appropriato, tenendo conto del rischio di tossicità cumulativa.
Ototossicità
In seguito alla somministrazione di aminoglicosidi per via parenterale è stata riportata ototossicità, che si è manifestata sia come tossicità uditiva che come tossicità vestibolare. Nell’ambito degli studi clinici controllati condotti con tobramicina, non si è verificata audiotossicità, misurata in base ad evidenze di perdita di capacità uditiva o tramite valutazioni audiometriche. Negli studi in aperto e nell’esperienza di post-commercializzazione, alcuni pazienti con una storia di uso precedente o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa, hanno manifestato perdita dell’udito. La tossicità vestibolare può manifestarsi con la comparsa di vertigini, atassia o capogiri. I medici devono considerare la possibilità che gli aminoglicosidi possano causare tossicità cocleare o vestibolare ed eseguire valutazioni appropriate della funzione uditiva nel corso della terapia con tobramicina. Nei pazienti con rischio predisponente di ototossicità dovuto a precedente terapia sistemica con aminoglicosidi, può essere necessario considerare l’opportunità di eseguire accertamenti audiologici prima di iniziare il trattamento con la tobramicina. Inoltre, la comparsa di tinnito, che è un sintomo di ototossicità, impone cautela. Se il paziente riferisce la comparsa di tinnito o di perdita dell’udito, il medico deve indirizzare il paziente verso accertamenti audiologici. I pazienti che ricevono una terapia concomitante con aminoglicosidi per via parenterale, devono essere opportunamente controllati, tenendo in considerazione il rischio di tossicità.
Emottisi
L’inalazione di soluzioni nebulizzate può indurre il riflesso della tosse. L’uso di Cibriss in pazienti con emottisi grave in fase attiva, è consentito solo se i benefici del trattamento sono considerati superiori ai rischi di indurre un’ulteriore emorragia.
Resistenza microbica
Alcuni pazienti trattati con Cibriss mostrano un aumento delle concentrazioni minime inibitorie di aminoglicosidi per isolati di P. aeruginosa testati. Esiste un rischio teorico che i pazienti trattati con tobramicina nebulizzata possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti alla tobramicina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco