Clexiclor: effetti collaterali e controindicazioni
Clexiclor (Fluoxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La fluoxetina è indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Clexiclor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clexiclor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Clexiclor: controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto od altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La fluoxetina non deve essere assunta contemporaneamente agli Inibitori delle MAO (VEDI PRECAUZIONI D’USO E INTERAZIONI).
Generalmente controindicato in gravidanza (VEDI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO).
Le compresse solubili e la soluzione orale contengono sorbitolo: ciascuna compressa fornisce 6.7 mg di sorbitolo; 5 ml di soluzione forniscono 3.5 g di sorbitolo. Le compresse solubili e la soluzione orale sono, pertanto, controindicate nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
Clexiclor: effetti collaterali
Effetti indesiderati:
Come osservato con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, a seguito del trattamento con fluoxetina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Corpo in toto: Manifestazioni a carico del sistema nervoso autonomo, reazioni di ipersensibilità (vedere a Controindicazioni e Avvertenze), Sindrome Maligna da Neurolettici (vedere a Interazioni), fotosensibilità.
Sistema digerente: Disturbi gastrointestinali.
Sistema endocrino: Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Sistema emolinfatico: Ecchimosi.
Sistema nervoso: Tremore, disturbi del movimento, cefalea, anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilità, affaticamento, insufficiente capacità di concentrazione o alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione, attivazione maniacale, disturbi del sonno.
Sistema respiratorio: Sbadiglio.
Cute e annessi: Alopecia.
Sistemi sensoriali: Disturbi della visione sono presenti nel 3% dei pazienti in terapia e in certi casi è necessaria la sospensione del trattamento.
Sistema urogenitale: Disturbi della minzione, priapismo/erezione prolungata, disturbi della sfera sessuale.
Nel corso di studi clinici, sono stati osservati più raramente altri eventi avversi per i quali non è stata stabilita una relazione causale certa con il farmaco.
Sistema nervoso centrale: Stato confusionale, convulsioni, reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri.
Sistema cardiovascolare: Angina pectoris, aritmie, blocco atrioventricolare di 1° grado, ipotensione, ipertensione.
Sistema digerente: Il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto. Secchezza delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti, rispettivamente. Possono inoltre comparire alterazioni delle prove di funzionalità epatica, ittero, ulcera gastrica.
Sistema emolinfatico: Anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora.
Metabolici e nutrizionali: Ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia.
Sistema endocrino: Iperprolattinemia, galattorrea, turbe mestruali.
Apparato urogenitale: Proteinuria, ematuria.
Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica: Sindromi sistemiche con possibile interessamento di cute, vasi sanguigni, polmoni, reni o fegato.
Rapporti successivi alla commercializzazione: Dopo la commercializzazione sono stati fatti rapporti spontanei di altri eventi avversi temporalmente associati al trattamento con fluoxetina che tuttavia potrebbero non essere in relazione causale con il farmaco.
Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite eosinofila, emorragia gastrointestinale, iperprolattinemia, anemia emolitica su base immunologica, disturbi della motilità in pazienti a rischio per l’assunzione di farmaci che possono di per se causare questi eventi e peggioramento di disturbi della motilità preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e comportamenti violenti.
Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza.
Tali sintomi sono, in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea.
Clexiclor: avvertenze per l’uso
Inibitori delle Monoamino Ossidasi: Gli inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni prima dell’inizio del trattamento con fluoxetina. Inoltre, a causa della lunga emivita della fluoxetina e del suo metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane tra la sospensione della fluoxetina e l’inizio della terapia con l’IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo di tempo più lungo.
Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile natura allergica: Segni clinici riferiti in associazione all’eruzione cutanea includono febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie, proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi.
La maggior parte dei pazienti ha presentato un pronto miglioramento dopo la sospensione della fluoxetina e/o il trattamento addizionale con antistaminici o steroidi; peraltro tutti i pazienti che hanno presentato questi disturbi sono poi guariti completamente.
In studi clinici precedenti la commercializzazione, due pazienti hanno sviluppato una malattia sistemica cutanea grave. In nessun paziente è stato possibile fare una diagnosi inequivocabile, ma uno sembra che abbia presentato una vasculite leucocitoclastica e l’altro, una sindrome desquamativa grave, diagnosticata da alcuni come vasculite e da altri come eritema multiforme.
Altri pazienti hanno presentato sindromi sistemiche indicative di una malattia da siero. Dopo l’introduzione in commercio della fluoxetina, reazioni sistemiche gravi, probabilmente correlate a vasculiti, si sono sviluppate in pazienti con eruzione cutanea.
Benché questi eventi siano rari, possono essere gravi, potendo coinvolgere i polmoni, i reni o il fegato. Sono stati anche riportati decessi avvenuti in concomitanza a questi eventi sistemici. Sono stati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il broncospasmo, l’angioedema e l’orticaria da soli ed in combinazione. Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi. La dispnea e stato l’unico sintomo anticipatorio di questi disturbi.
Non è noto se questi eventi sistemici e l’eruzione cutanea siano sostenuti da una causa comune o siano dovuti a diversi processi etiopatogenetici.
Inoltre non è stata riconosciuta per questi disturbi una base immunologica. Alla comparsa dell’eruzione cutanea o di altri fenomeni di possibile natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetina dovrebbe essere interrotta.
Suicidio: La possibilità di un tentativo di suicidio è inerente alla depressione e può persistere fino a che non si verifichi una remissione significativa di questa malattia. Uno stretto controllo dei pazienti ad alto rischio dovrebbe accompagnare la terapia farmacologica iniziale.
CLEXICLOR dovrebbe essere prescritto in quantità minime necessarie, per ridurre il rischio di sovradosaggio.
Attivazione maniacale/ipomaniacale: Nel corso di studi clinici precedenti la commercializzazione del prodotto, ipomania o mania sono state osservate in circa l’1 % dei pazienti trattati con fluoxetina.
Malattie concomitanti: L’esperienza clinica con fluoxetina in pazienti con malattie concomitanti è limitata.
Si raccomanda cautela nell’uso di fluoxetina con malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed epatiche.
Controllo glicemico: Nei pazienti diabetici, la fluoxetina può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre si è sviluppata iperglicemia a seguito dell’interruzione del farmaco.
Così come per molti altri farmaci assunti da pazienti diabetici, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina o dell’antidiabetico orale nella fase di inizio o di interruzione della terapia con fluoxetina.
Associazione con psicofarmaci: L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
Effetti centrali: Ansia, tensione nervosa e insonnia sono presenti nel 10-20% dei pazienti. Cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia (9-21%) e tremori (8%) sono ugualmente effetti sgraditi frequenti nei pazienti trattati con fluoxetina.
Alterazioni dell’appetito e del peso: Perdita di peso significativa, specialmente in pazienti depressi sotto peso, può essere un risultato indesiderato del trattamento con fluoxetina.
In prove cliniche controllate, circa il 9% dei pazienti trattati con fluoxetina ha sperimentato anoressia. Questa incidenza è approssimativamente 6 volte superiore a quella vista nei controlli trattati con placebo. Una perdita ponderale maggiore del 5% del peso corporeo si è avuta nel 13% dei pazienti trattati con fluoxetina, verso il 4% del placebo, ed il 3% dei pazienti trattati con antidepressivi triciclici.
Tuttavia, solo raramente i pazienti trattati con fluoxetina hanno sospeso la terapia per calo ponderale.
Convulsioni: Dodici pazienti tra più di 6000 valutati in tutto il mondo in corso di studi pre-marketing, hanno sperimentato convulsioni (o eventi descritti come possibili convulsioni). Come per altri antidepressivi, CLEXICLOR deve essere somministrato con cautela in pazienti con una anamnesi di convulsioni.
Iponatremia:Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia con valori sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/L. L’iponatremia è regredita sospendendo la somministrazione di fluoxetina. Benché complessivamente questi casi siano apparsi attribuibili ad etiologie diverse, alcuni erano inquadrabili nell’ambito di una sindrome da inappropriata increzione di ormone antidiuretico.
La maggior parte dei casi ha riguardato pazienti anziani e pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizione di ipovolemia per altre cause. Pertanto usare con cautela in associazione con diuretici.
Assunzione da parte dei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Clexiclor non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e di ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Uso Geriatrico: La fluoxetina non è stata impiegata in modo sistematico nell’anziano, comunque diverse centinaia di pazienti anziani hanno partecipato in studi sull’efficacia di fluoxetina e non è stato osservato alcun fenomeno avverso legato all’età.
Questi dati, peraltro, sono insufficienti ad escludere possibili differenze legate all’età nell’uso cronico, particolarmente in quei pazienti anziani con malattie sistemiche concomitanti o che assumono altri farmaci.
Funzione piastrinica: Ci sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica in pazienti che assumono fluoxetina. La fluoxetina può prolungare il tempo di sanguinamento poiché riduce il contenuto di serotonina nei granuli delle piastrine; sono state osservate anche petecchie ed ecchimosi. L’interruzione della terapia è lentamente seguita da un ripristino della funzione piastrinica.
La soluzione orale contiene glicerina: questa sostanza, pericolosa ad alte dosi, può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. La soluzione contiene, inoltre, acido benzoico che è un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati. La presenza di sorbitolo nella soluzione orale può causare disturbi gastrici e diarrea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco