Clinomel: effetti collaterali e controindicazioni
Clinomel n4-550 (Poliaminoacidi + Sodio Acetato Triidrato + Fosfato Bipotassico + Sodio Cloruro + Magnesio Cloruro Esaidrato + Glucosio Monoidrato + Calcio Cloruro Idrato + Olio Di Soia) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Nutrizione parenterale quando l’alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Quattro formulazioni diverse sia per contenuto calorico che di azoto che permettono di soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti che necessitano la nutrizione parenterale. Clinomel N4-550 è indicato per la somministrazione per via periferica.
Clinomel può essere utilizzato o come tale o dopo additivazione di oligoelementi o vitamine, quando richiesto (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
Come tutti i farmaci, però, anche Clinomel n4-550 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clinomel n4-550, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Clinomel n4-550: controindicazioni
• Ipersensibilità accertata ad uno qualsiasi dei componenti (per esempio le proteine dell’uovo).
• Eccessivo contenuto di elettroliti nel siero.
• Insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva extra renale.
• Insufficienza epatica grave.
• Difetti congeniti del metabolismo aminoacidico.
• Acidosi metabolica, ipersecrezione lattea, diabete non compensato, coma iperosmolare;
• Insufficienza surrenale.
• Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.
• Metabolismo dei lipidi severamente danneggiato, grave sepsi; embolia da grassi.
• Gravi disordini della coagulazione del sangue
• Fase acuta di:
Infarto del miocardio, shock circolatorio,ictus
Clinomel n4-550: effetti collaterali
Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d’impiego: per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida, (vedere avvertenze e precauzioni d’impiego).
A causa del suo contenuto lipidico, la somministrazione di CLINOMEL potrebbe raramente causare alcune reazioni acute come: ipertermia, brividi, sudorazione, mal di testa, dispnea; in tal caso l’infusione deve essere interrotta.
Durante la nutrizione parenterale prolungata, (6, 8 settimane o più), è stato rilevato un incremento temporaneo dei valori della fosfatasi alcalina, delle transaminasi e della bilirubina. Questi parametri di solito ritornano ai valori normali una volta che il dosaggio è stato ridotto. Sono stati raramente notati anche casi di epatomegalia ed ittero.
Sono stati riportati rari casi di trombopenia nei bambini.
Casi di tromboflebiti possono sopravvenire durante la nutrizione parenterale in vena periferica.
Clinomel n4-550: avvertenze per l’uso
– Per l’uso in pediatria, l’additivazione di Clinomel con nutrienti, amino acidi, elettroliti o ulterori liquidi potrebbe essere necessaria per coprire adeguatamente gli specifici requisiti nutrizionali dei bambini.
– Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l’infusione deve essere bloccata. Dato che l’infusione in qualsiasi vena centrale aumenta il rischio di infezione, devono essere seguite rigide procedure asettiche in modo da evitare qualsiasi contaminazione durante l’inserimento e la manipolazione del catetere.
– Le soluzioni ipertoniche possono causare irritazione venosa se somministrate per via periferica. La scelta di una vena periferica o centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generale accettato per l’infusione periferica è circa 800 mOsm/l ma varia considerevolmente sia con l’età che con il quadro generale delle condizioni del paziente e delle caratteristiche della vena periferica.
– Come per qualsiasi tipo di infusione, qualsiasi segno di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea etc.) deve essere motivo di sospensione immediata dell’infusione.
– Controlli di laboratorio sono necessari durante la somministrazione della nutrizione parenterale. La frequenza e la specificità delle analisi di laboratorio devono essere adattate alle condizioni generali del paziente.
– Controlli della glicemia nel sangue, degli elettroliti nel siero, del bilanciamento dei fluidi, dell’equilibrio acido-base, della funzionalità epatica, e della conta ematica devono essere effettuati regolarmente. Se si verifica iperglicemia è necessario adattare la velocità di somministrazione o somministrare insulina.
– Devono essere monitorati anche il livello dei trigliceridi nel siero e la clearance. In caso di sospetta alterazione del metabolismo dei lipidi, (come insufficienza renale o epatica, pancreatite, sepsi), il controllo deve essere giornaliero. La concentrazione dei trigliceridi nel siero non deve essere superiore a 3 mmol/l durante l’infusione. Si consiglia di effettuare la successiva infusione quando i livelli di trigliceridi sono ritornati al livello di base.
– Gravi scompensi del volume del sangue, elettrolitici o metabolici, dovrebbero essere corretti prima di una terapia di nutrizione parenterale.
– I fabbisogni di elettroliti dei pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e gli elettroliti somministrati di conseguenza.
– Vitamine ed oligoelementi dovrebbero essere somministrati ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.
– Somministrare con cautela CLINOMEL a pazienti con osmolarità aumentata,con gravi danni epatici, con diabete mellito,con insufficienza cardiaca, con disordini polmonari o renali, con grave anemia o quando esiste il pericolo di un embolia da grassi (a causa della presenza della emulsione lipidica).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco