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Clinomel N4-550: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Clinomel N4-550

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clinomel N4-550: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clinomel N4-550: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

CLINOMEL N4-550

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

La specialità medicinale CLINOMEL è confezionata in una sacca a triplo compartimento: un compartimento contiene una emulsione lipidica, un compartimento contiene una soluzione di aminoacidi con elettroliti; il terzo compartimento contiene una soluzione di glucosio con calcio.

Sono disponibili 4 formati: 1 l, 1,5 l, 2 l e 2,5 l.

I compartimenti sono separati tra loro per mezzo di una membrana a rottura . Al momento della somministrazione del prodotto, il contenuto dei 3 compartimenti viene miscelato mediante rottura della membrana che si effettua con una operazione di pressione o di arrotolamento sui compartimenti.

La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche.

Il profilo degli aminoacidi è il seguente:

– Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 40,5%

– Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,5%

– Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19%

La composizione quantitativa di CLINOMEL N4-550 da 2500 ml è la seguente:

Compartimento con Emulsione lipidica al 10% Compartimento con soluzione di Amino acidi al 5,5% + elettroliti Compartimento con soluzione di Glucosio al 20% + cloruro di calcio
Principi attivi
Olio di soia purificato 50,00 g
L-Alanina 11,39 g
L-Arginina 6,33 g
Glicina 5,67 g
L-Istidina 2,64 g
L-Isoleucina 3,30 g
L-Leucina 4,02 g
L-Lisina 3,19 g
(come cloridrato) (3,99) g
L-Metionina 2,20 g
L-Fenilalanina 3,08 g
L-Prolina 3,74 g
L-Serina 2,75 g
L-Treonina 2,31 g
L-Triptofano 0,99 g
L-Tirosina 0,22 g
L-Valina 3,19 g
Sodio acetato3H2O 4,31 g
Potassio fosfato bibasico 5,22 g
Sodio cloruro 2,24 g
Magnesio cloruro6H2O 1,02 g
Glucosio 200,00 g
(come monoidrato) (220,00 g)
Calcio cloruro 2H2O 0,66 g
Compartimento da 500 ml 1000 ml 1000 ml

La composizione quantitativa di CLINOMEL N4-550 da 2000 ml è la seguente:

Compartimento con Emulsione lipidica al 10% Compartimento con soluzione di Amino acidi al 5,5% + elettroliti Compartimento con soluzione di Glucosio al 20% + cloruro di calcio
Principi attivi
Olio di soia purificato 40,00 g
L-Alanina 9,11 g
L-Arginina 5,06 g
Glicina 4,54 g
L-Istidina 2,11 g
L-Isoleucina 2,64 g
L-Leucina 3,22 g
L-Lisina 2,55 g
(come cloridrato) (3,19) g
L-Metionina 1,76 g
L-Fenilalanina 2,46 g
L-Prolina 2,99 g
L-Serina 2,20 g
L-Treonina 1,85 g
L-Triptofano 0,79 g
L-Tirosina 0,18 g
L-Valina 2,55 g
Sodio acetato3H2O 3,45 g
Potassio fosfato bibasico 4,18 g
Sodio cloruro 1,79 g
Magnesio cloruro6H2O 0,82 g
Glucosio 160,00 g
(come monoidrato) (176,00 g)
Calcio cloruro 2H2O 0,53 g
Compartimento da 400 ml 800 ml 800 ml

La composizione quantitativa di CLINOMEL N4-550 da 1500 ml è la seguente:

Compartimento con Emulsione lipidica al 10% Compartimento con soluzione di Amino acidi al 5,5% + elettroliti Compartimento con soluzione di Glucosio al 20% + cloruro di calcio
Principi attivi
Olio di soia purificato 30,00 g
L-Alanina 6,83 g
L-Arginina 3,80 g
Glicina 3,41 g
L-Istidina 1,58 g
L-Isoleucina 1,98 g
L-Leucina 2,42 g
L-Lisina 1,91 g
(come cloridrato) (2,39) g
L-Metionina 1,32 g
L-Fenilalanina 1,85 g
L-Prolina 2,24 g
L-Serina 1,65 g
L-Treonina 1,39 g
L-Triptofano 0,59 g
L-Tirosina 0,14 g
L-Valina 1,91 g
Sodio acetato3H2O 2,59 g
Potassio fosfato bibasico 3,14 g
Sodio cloruro 1,34 g
Magnesio cloruro6H2O 0,62 g
Glucosio 120,00 g
(come monoidrato) (132,00 g)
Calcio cloruro 2H2O 0,40 g
Compartimento da 300 ml 600 ml 600 ml

La composizione quantitativa di CLINOMEL N4-550 da 1000 ml è la seguente:

Compartimento con Emulsione lipidica al 10% Compartimento con soluzione di Amino acidi al 5,5% + elettroliti Compartimento con soluzione di Glucosio al 20% + cloruro di calcio
Principi attivi
Olio di soia purificato 20,00 g
L-Alanina 4,56 g
L-Arginina 2,53 g
Glicina 2,27 g
L-Istidina 1,05 g
L-Isoleucina 1,32 g
L-Leucina 1,61 g
L-Lisina 1,28 g
(come cloridrato) (1,60) g
L-Metionina 0,88 g
L-Fenilalanina 1,23 g
L-Prolina 1,5 g
L-Serina 1,10 g
L-Treonina 0,92 g
L-Triptofano 0,39 g
L-Tirosina 0,09 g
L-Valina 1,27 g
Sodio acetato3H2O 1,73 g
Potassio fosfato bibasico 2,09 g
Sodio cloruro 0,89 g
Magnesio cloruro6H2O 0,41 g
Glucosio 80,00 g
(come monoidrato) (88,00 g)
Calcio cloruro 2H2O 0,26 g
Compartimento da 200 ml 400 ml 400 ml

Dopo miscelazione del contenuto dei compartimenti, la composizione della miscela ternaria è la seguente:

Per sacca 2,5 litri 2 litri 1,5 litri 1 litro
Azoto (g) 9,1 7,3 5,5 3,6
Aminoacidi (g) 55 44 33 22
Calorie totali (kcal) 1570 1255 940 630
Calorie non proteiche (kcal) 1350 1080 810 540
Calorie Glucosio(kcal) 800 640 480 320
Calorie lipidiche (kcal) 550 440 330 220
Sodio (mmol) 70 56 42 28
Potassio (mmol) 60 48 36 24
Magnesio (mmol) 5 4 3 2
Calcio (mmol) 4,5 3,6 2,7 1,8
Fosfati (mmol) 30 24 18 12
Acetato (mmol) 100 80 60 40
Cloruri (mmol) 80 64 48 32
pH 6 6 6 6
Osmolarità (mOsm/l) 840 840 840 840

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione ed emulsione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nutrizione parenterale quando l’alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Quattro formulazioni diverse sia per contenuto calorico che di azoto che permettono di soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti che necessitano la nutrizione parenterale. Clinomel N4-550 è indicato per la somministrazione per via periferica.

Clinomel può essere utilizzato o come tale o dopo additivazione di oligoelementi o vitamine, quando richiesto (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dosaggio e velocita’ di infusione

Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita’ metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente.

. Azoto

Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die).

Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg/die (2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (3 g di aminoacidi/kg/die).

. Calorie

Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo

. Velocità di infusione

Adulti:

Dose massima giornaliera: 40 ml/kg peso corporeo (equivalente a 0,88 g di aminoacidi, 3,2 g di glucosio e 0,8 g di grassi /kg di peso corporeo), per esempio 2800 ml per un paziente del peso di 70 kg.

Velocità massima di infusione: 3 ml/kg peso corporeo/ora (equivalente a 0,06 g di aminoacidi, 0,24 g di glucosio e 0,06 g di grassi /kg peso corporeo/ora), per esempio 210 ml/ora per un paziente del peso di 70 kg.

Bambini:

Nei bambini il dosaggio dovrebbe essere adattato a seconda dell’età, dello stato nutrizionale e della malattia (vedere paragrafo 4.4).

Vie di somministrazione

Infusione endovenosa

Vena centrale o periferica

04.3 Controindicazioni

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• Ipersensibilità accertata ad uno qualsiasi dei componenti (per esempio le proteine dell’uovo).

• Eccessivo contenuto di elettroliti nel siero.

Insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva extra renale.

• Insufficienza epatica grave.

• Difetti congeniti del metabolismo aminoacidico.

• Acidosi metabolica, ipersecrezione lattea, diabete non compensato, coma iperosmolare;

• Insufficienza surrenale.

• Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco.

• Metabolismo dei lipidi severamente danneggiato, grave sepsi; embolia da grassi.

• Gravi disordini della coagulazione del sangue

• Fase acuta di:

Infarto del miocardio, shock circolatorio,ictus

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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– Per l’uso in pediatria, l’additivazione di Clinomel con nutrienti, amino acidi, elettroliti o ulterori liquidi potrebbe essere necessaria per coprire adeguatamente gli specifici requisiti nutrizionali dei bambini.

– Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l’infusione deve essere bloccata. Dato che l’infusione in qualsiasi vena centrale aumenta il rischio di infezione, devono essere seguite rigide procedure asettiche in modo da evitare qualsiasi contaminazione durante l’inserimento e la manipolazione del catetere.

– Le soluzioni ipertoniche possono causare irritazione venosa se somministrate per via periferica. La scelta di una vena periferica o centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela. Il limite generale accettato per l’infusione periferica è circa 800 mOsm/l ma varia considerevolmente sia con l’età che con il quadro generale delle condizioni del paziente e delle caratteristiche della vena periferica.

– Come per qualsiasi tipo di infusione, qualsiasi segno di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea, dispnea etc.) deve essere motivo di sospensione immediata dell’infusione.

– Controlli di laboratorio sono necessari durante la somministrazione della nutrizione parenterale. La frequenza e la specificità delle analisi di laboratorio devono essere adattate alle condizioni generali del paziente.

– Controlli della glicemia nel sangue, degli elettroliti nel siero, del bilanciamento dei fluidi, dell’equilibrio acido-base, della funzionalità epatica, e della conta ematica devono essere effettuati regolarmente. Se si verifica iperglicemia è necessario adattare la velocità di somministrazione o somministrare insulina.

– Devono essere monitorati anche il livello dei trigliceridi nel siero e la clearance. In caso di sospetta alterazione del metabolismo dei lipidi, (come insufficienza renale o epatica, pancreatite, sepsi), il controllo deve essere giornaliero. La concentrazione dei trigliceridi nel siero non deve essere superiore a 3 mmol/l durante l’infusione. Si consiglia di effettuare la successiva infusione quando i livelli di trigliceridi sono ritornati al livello di base.

– Gravi scompensi del volume del sangue, elettrolitici o metabolici, dovrebbero essere corretti prima di una terapia di nutrizione parenterale.

– I fabbisogni di elettroliti dei pazienti trattati con le soluzioni dovrebbero essere accuratamente determinati e gli elettroliti somministrati di conseguenza.

– Vitamine ed oligoelementi dovrebbero essere somministrati ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.

– Somministrare con cautela CLINOMEL a pazienti con osmolarità aumentata,con gravi danni epatici, con diabete mellito,con insufficienza cardiaca, con disordini polmonari o renali, con grave anemia o quando esiste il pericolo di un embolia da grassi (a causa della presenza della emulsione lipidica).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non applicabile.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza d’impiego di CLINOMELdurante la gravidanza o l’allattamento non è stata accertata.

Il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare CLINOMEL durante la gravidanza o l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventuali effetti indesiderati derivano da inadeguate condizioni d’impiego: per esempio, dosaggio troppo alto, infusione troppo rapida, (vedere avvertenze e precauzioni d’impiego).

A causa del suo contenuto lipidico, la somministrazione di CLINOMEL potrebbe raramente causare alcune reazioni acute come: ipertermia, brividi, sudorazione, mal di testa, dispnea; in tal caso l’infusione deve essere interrotta.

Durante la nutrizione parenterale prolungata, (6, 8 settimane o più), è stato rilevato un incremento temporaneo dei valori della fosfatasi alcalina, delle transaminasi e della bilirubina. Questi parametri di solito ritornano ai valori normali una volta che il dosaggio è stato ridotto. Sono stati raramente notati anche casi di epatomegalia ed ittero.

Sono stati riportati rari casi di trombopenia nei bambini.

Casi di tromboflebiti possono sopravvenire durante la nutrizione parenterale in vena periferica.

04.9 Sovradosaggio

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Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità’ di somministrazione), si potrebbero verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi. Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Una infusione troppo rapida di aminoacidi può causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l’infusione.

In caso di sovradosaggio da grassi (abnorme aumento di trigliceridi durante l’infusione di grassi) che causi particolari reazioni (sintomi generali come febbre o che richiamino una instabilità emodinamica, emesi, algia, anormalità nella funzionalità epatica, epato o splenomegalia, disordini dell’emostasi, iperlipidemia, ipersensibilità), l’infusione di grassi deve essere sospesa o se necessario continuata ad un dosaggio ridotto.

In casi gravi potrebbero essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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CLINOMEL, in quanto miscela per nutrizione parenterale per infusione intravenosa, fornisce il supporto nutrizionale necessario al mantenimento del complesso equilibrio azoto-energia che potrebbe essere alterato da deplezioni nutrizionali o malattia del paziente.

CLINOMEL, fornisce in forma biodisponibile azoto (L-aminoacidi), energia (come glucosio e lipidi), acidi grassi essenziali ed elettroliti.

Soluzioni di aminoacidi e carboidrati, emulsione lipidica per nutrizione parenterale B05B-A-10

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli aminoacidi, gli elettroliti, il glucosio ed i lipidi di CLINOMEL vengono distribuiti, metabolizzati ed escreti allo stesso modo delle singole soluzioni per infusione endovenosa di aminoacidi, elettroliti e glucosio ed emulsioni lipidiche quando vengono individualmente coinfuse nel paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Nessuna informazione aggiuntiva rispetto a quelle già contenute negli altri paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compartimento con Emulsione lipidica Compartimento con soluzione di aminoacidi + elettroliti Compartimento con soluzione di Glucosio+ cloruro di calcio
Fosfatidi d’uovo purificati
Glicerolo
Sodio oleato
Sodio idrossido
Acido acetico
Acido cloridrico
Acqua p.p.i Acqua p.p.i Acqua p.p.i

06.2 Incompatibilità

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Possono essere prescritti additivi come elettroliti, oligoelementi, vitamine e farmaci. Alcuni di questi additivi possono essere incompatibili. Nel caso in cui non fossero disponibili informazioni sulla compatibilità degli additivi, chiedere al farmacista o al Produttore.

Per esempio, una eccessiva acidità (pH basso), o un inadeguato contenuto in cationi bivalenti (Ca 2+ e Mg 2+) sono fattori che potrebbero rompere l’emulsione lipidica.

Non somministrare la soluzione prima o dopo una emotrasfusione utilizzando la stessa linea al fine di evitare possibili fenomeni di pseudoagglutinazione.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi nell’involucro esterno a temperatura ambiente.

Dopo la rottura delle membrane, è stata dimostrata una stabilità chimico-fisica, per l’utilizzo, di 7 giorni tra 2 – 8°C seguita da 48 ore a temperatura ambiente (sotto i 25°C).

In caso di additivazioni a Clinomel già ricostituito, se non immediatamente utilizzato, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero eccedere le 24 ore a tra 2 – 8°C a meno che le additivazioni non siano effettuate in area controllata ed in condizioni asettiche. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamnete dopo la additivazione.

Assicurarsi che il prodotto sia tornato a temperatura ambiente prima dell’infusione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra dei 25°C. Non congelare.

Mantenere il contenitore all’interno del cartone esterno.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il contenitore è una sacca di plastica multistrato a triplo compartimento protetta da un involucro esterno impermeabile all’ossigeno. L’involucro esterno può essere sia laminato plastico di alluminio che laminato plastico trasparente. Può essere aggiunto un adsorbente per l’ossigeno: il sacchetto deve essere gettato dopo la rimozione dell’involucro esterno. Il materiale plastico multistrato contiene un antiossidante, ed ha uno strato all’interno in EVA (etilvinil acetato) compatibile con i lipidi.

Dopo rottura delle membrane di separazione la capacità del contenitore è tale da poter permettere le aggiunte come vitamine, elettroliti ed oligoelementi.

Sono disponibili diversi formati:

2,5 litri – Confezione: 2 unità/scatola

2 litri – Confezione: 4 unità/scatola

1,5 litri – Confezione: 4 unità/scatola

1 litro – Confezione: 6 unità/scatola

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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a. Apertura

– Aprire l’involucro.

– Verificare l’integrita’ della sacca e delle membrane a rottura.

– Non utilizzare se il contenuto dei compartimenti degli aminoacidi e del glucosio non è limpido o se il contenitore è danneggiato.

b. Miscelazione delle soluzioni e dell’emulsione

Per attivare la rottura delle membrane:

– Impugnare il contenitore con entrambe le mani.

– Premere o arrotolare il contenitore su un ripiano per la miscelazione.

– Miscelare capovolgendo la sacca almeno 3 volte.

c. Preparazione per la somministrazione

– Appendere il contenitore.

– Rimuovere la protezione dal punto di accesso alla sacca;

– Connettere saldamente il set di infusione al punto di accesso.

d. Integrazioni a CLINOMEL

Attenzione: come per tutti i prodotti per uso parenterale, le additivazioni (vitamine, elettroliti, oligoelementi, farmaci), potrebbero essere incompatibili. In caso di aggiunta, le compatibilità devono essere controllate prima della somministrazione al paziente.

Le additivazioni devono essere effettuate in condizioni asettiche dopo il miscelamento del contenuto dei compartimenti.

Le aggiunte possono essere effettuate con un ago attraverso il sito d’iniezione:

– Preparare il sito di iniezione

– Con l’ago perforare il punto ed iniettare;

– Miscelare la soluzione e gli additivi.

Somministrare il prodotto solo dopo aver rotto le membrane di separazione, approssimativamente a metà della lunghezza della sacca, e miscelato il contenuto dei tre compartimenti.

• Per uso singolo. Non conservare contenitori parzialmente utilizzati. Scartare ogni residuo inutilizzato. Non riconnettere sacche parzialmente utilizzate.

• Non connettere in serie per possibili fenomeni di embolia derivanti dall’eventuale residuo d’aria contenuto nella sacca primaria.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CLINTEC PARENTERAL S.A.

6, Avenue Louis Pasteur BP 56

78311 MAUREPAS Cedex

Paris – France

+33-1-34615050

+33-1-34615025

Concessionario per l’Italia:

BAXTER S.p.A.

Viale Tiziano, 25

00196 Roma.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1000 ml: 034519013/M

1500 ml: 034519025/M

2000 ml: 034519037/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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23/11/99

10.0 Data di revisione del testo

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23/11/99

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983