Copaxone: effetti collaterali e controindicazioni

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita (Glatiramer Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per ìnformazìonì ìmportantì sulla popolazìone ìn cuì è stata stabìlìta l’effìcacìa).

Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita: controindicazioni

Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:

Pubblicità

Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita: effetti collaterali

In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state reazioni nella sede dell’iniezione, che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con Copaxone. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era più elevata dopo trattamento con Copaxone (70%) rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo (37%). Le reazioni segnalate più di frequente nella sede dell’iniezione, negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing , erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione, ipersensibilità e rari casi di lipoatrofia e necrosi cutanea.

Come reazione immediata dopo l’iniezione è stata descritta una reazione associata ad almeno uno o più dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia (vedere paragrafo 4.4). Questa reazione può verificarsi entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l’iniezione è stato segnalato almeno una volta dal 31%

dei pazienti trattati con Copaxone rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo.

Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con Copaxone rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati derivano da quattro studi clinici-pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con Copaxone e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Copaxone e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi. Il quarto studio, eseguito in pazienti che avevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha incluso 243 pazienti trattati con Copaxone e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi.

Classificazione
per sistemi e organi (SOC)
Molto comune
(?1/10)
Comune
(?1/100,
<1/10)
Non comune
(?1/1000,
<1/100)
Infezioni ed
infestazioni
Infezioni,
influenza
Bronchite,
gastroenteriti, Herpes Simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale*
Ascessi, cellulite,
foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite
Tumori benigni,
maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Neoplasie
benigne della pelle, neoplasie
Cancro della
pelle
Patologie del
sistema emolinfopoietico
Linfoadenopatia* Leucocitosi,
leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale
Disturbi del
sistema immunitario
Ipersensibilità
Patologie
endocrine
Gozzo,
ipertiroidismo
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Anoressia,
aumento di peso*
Intolleranza
all’alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel
Classificazione
per sistemi e organi (SOC)
Molto comune
(?1/10)
Comune
(?1/100,
<1/10)
Non comune
(?1/1000,
<1/100)
sangue,
diminuzione dei livelli sierici di ferritina
Disturbi
psichiatrici
Ansia*,
depressione
Nervosismo Sogni anormali,
stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilità, comportamenti maniacali, disturbi della personalità, tentativi di suicidio
Patologie del
sistema nervoso
Cefalea Disgeusia,
ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope, tremore*
Sindrome del
tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupore, difetti del campo visivo
Patologie
dell’occhio
Diplopia, disturbi
oculari*
Cataratta,
lesione alla cornea, occhi secchi, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
Disturbi
dell’orecchio
Patologie
cardiache
Palpitazioni* ,
tachicardia*
Extrasistole,
bradicardia
Classificazione
per sistemi e organi (SOC)
Molto comune
(?1/10)
Comune
(?1/100,
<1/10)
Non comune
(?1/1000,
<1/100)
sinusale,
tachicardia parossistica
Patologie
vascolari
Vasodilatazione* Vene varicose
Patologie
respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea* Tosse, rinite
stagionale
Apnea, epistassi,
iperventilazione, laringospasmo, patologie polmonari, sensazione di soffocamento
Patologie
gastrointestinali
Nausea* Patologie ano-
rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito*
Colite, polipi al
colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari
Patologie
epatobiliari
Test di
funzionalità epatica anormale
Colelitiasi,
epatomegalia
Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione
cutanea *
Ecchimosi,
iperidrosi, prurito, patologie della cute*, orticaria
Angioedema,
dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo
Patologie del
sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo
Artralgia, dolore
alla schiena*
Dolore al collo Artrite, borsite,
dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite
Patologie renali
ed urinarie
Urgenza
minzionale, pollachiuria, ritenzione urinaria
Ematuria,
nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urinari
Condizioni di
gravidanza, puerperio e perinatali
Aborto
Patologie
dell’apparato
Ingorgo
mammario,
Classificazione
per sistemi e organi (SOC)
Molto comune
(?1/10)
Comune
(?1/100,
<1/10)
Non comune
(?1/1000,
<1/100)
riproduttivo e disfunzione
della mammella erettile, prolasso
pelvico,
priapismo,
disfunzioni della
prostata, striscio
cervicale
anormale,
disturbo
testicolare,
emorragie
vaginali, disturbi
vulvovaginali
Patologie Astenia, dolore Brividi*, edema Cisti, effetti tipo
sistemiche e al petto*, facciale*, atrofia postumi da
condizioni reazioni al sito di nella sede sbornia,
relative alla sede iniezione*§, dell’iniezione?, ipotermia,
di dolore* reazioni locali*, reazione
somministrazion edema immediata dopo
e periferico, l’iniezione,
edema, piressia infiammazione,
necrosi nella
sede
dell’iniezione,
disturbi delle
mucose.
Traumatismo, Sindrome post-
avvelenamento vaccinica
e complicazioni
da procedura

* incidenza superiore al 2% (>2/100) nel gruppo trattato con Copaxone rispetto al gruppo trattato con placebo. Gli effetti indesiderati senza il simbolo * riportano un’incidenza inferiore o uguale al 2%.

§ il termine “reazioni nella sede dell’iniezione” (varie tipologie) include tutti gli effetti indesiderati osservati nella sede dell’iniezione ad eccezione dell’atrofia e della necrosi nella sede dell’iniezione che sono riportati separatamente nella tabella.

? include i termini correlati alla lipoatrofia localizzata nella sede dell’iniezione.

Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo (vedere paragrafo 5.1). Nessun cambiamento nel profilo di rischio noto di Copaxone è stato osservato durante il periodo di follow-up in aperto fino a 5 anni.

Le seguenti segnalazioni di reazioni avverse sono state raccolte da pazienti affetti da SM trattati con Copaxone in studi clinici non controllati e dall’esperienza post-marketing con Copaxone:

reazioni di ipersensibilità (compresa rara insorgenza di anafilassi,> 1/10000, <1/1000).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita: avvertenze per l’uso

Copaxone deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l’iniezione di Copaxone, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni.

Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra Copaxone a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.

Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche.

Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere Copaxone.

Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.

Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l’efficacia clinica di Copaxone.

In pazienti con compromissione renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con Copaxone. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.