Crevir: effetti collaterali e controindicazioni
Crevir compresse rivestite con film (Valaciclovir Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Infezioni da virus della Varicella zoster (VZV) – herpes zoster
CREVIR è indicato per il trattamento dell’herpes zoster e dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
CREVIR è indicato per il trattamento dell’herpes zoster in pazienti adulti con immunosoppressione lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni da virus dell’Herpes simplex (HSV)
CREVIR è indicato
Per il trattamento e la soppressione delle infezioni da HSV della pelle e delle membrane mucose che includono:
trattamento del primo episodio di herpes genitale in adulti e adolescenti
immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
trattamento delle infezioni ricorrenti di herpes genitale negli adulti e adolescenti immunocompetenti e adulti immunocompromessi
soppressione dell’herpes genitale ricorrente negli adulti e adolescenti immunocompetenti e negli adulti immunocompromessi
Per il trattamento e la soppressione di infezioni oculari ricorrenti dell’HSV (vedere paragrafo 4.4)
Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall’infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1).
Infezioni da citomegalovirus (CMV)
CREVIR è indicato per la profilassi dell’infezione e da malattia da CMV, conseguente a trapianto d’organo solido negli adulti e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Crevir compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Crevir compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Crevir compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al valaciclovir o aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Crevir compresse rivestite con film: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comuni riferite in almeno una indicazione in pazienti trattatti con CREVIR negli studi clinici sono stati cefalea e nausea. Reazioni avverse più gravi quali porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremica emolitica, compromissione renale acuta e disturbi neurologici sono discussi con maggior dettaglio in altri paragrafi dell’etichetta.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classe sistemica e alla frequenza.
Per la classificazione degli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza:
Molto comune (?1/10) Comune (da ?1/100 a <1/10),
Non comune (da ?1/1.000 a <1/100), Raro (da ?1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000)
I dati degli studi clinici sono stati utilizzati per assegnare le classi di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un associazione con valaciclovir.
Per le reazioni avverse identificate dall’esperienza post-marketing, ma non osservate negli studi clinici, per assegnare la classe di frequenza è stato usato il valore più conservativo di una stima (“regola del 3”). Per le reazioni avverse identificate come associate al valaciclovir dall’esperienza post-marketing, e osservate negli studi clinici, per assegnare la classe di frequenza alle reazioni avverse è stata usata l’incidenza nello studio. Il database sulla sicurezza degli studi clinici è basato su 5855 soggetti esposti a valaciclovir negli studi clinici che coprono molteplici indicazioni (trattamento di herpes zoster, trattamento/soppressione di herpes genitale e trattamento di febbre delle labbra).
Dati dagli studi clinici
Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea.
Patologie gastrointestinali Comune: nausea.
Dati post-marketing
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune:, leucopenia, trombocitopenia
Leucopenia è riferita principalmente nei pazienti immunocompromessi.
Disturbi del sistema immunitario Raro: anafilassi.
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune: capogiri
Non comune: confusione, allucinazioni, diminuzione dello stato di coscienza, tremore, agitazione Raro: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici, delirio.
Disturbi neurologici, a volte gravi, possono essere legati a encefalopatia e includono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma. Questi eventi sono generalmente reversibili e di solito sono osservati in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con trapianto di organo che ricevono dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per la profilassi del CMV, le reazioni neurologiche si sono manifestate più frequentemente rispetto a dosi più basse utilizzate per altre indicazioni.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali Comune: vomito, diarrea.
Non comune: disturbi addominali.
Patologie epatobiliari
Non comune: aumenti reversibili nei test per la funzione epatica (ad es. bilirubina, enzimi epatici) .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, compresa la fotosensibilità, prurito. Non comune: orticaria
Raro:. angioedema
Patologie renali e urinarie
Non comune: dolore renale, ematuria (spesso associata ad altri eventi renali)
Raro: compromissione renale, insufficienza renale acuta (in particolare nei pazienti anziani o con compromissione renale trattati con dosi superiori alle dosi raccomandate).
Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.
È stata inoltre riferita precipitazione intratubulare di cristalli di aciclovir nei reni. Durante il trattamento deve essere assicurato un’adeguata assunzione dei liquidi (vedere paragrafo 4.4)
Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali
In pazienti adulti gravemente immunocompromessi, particolarmente quelli con malattia da HIV in stadio avanzato, in trattamento con dosi elevate (8000 mg al giorno) di valaciclovir per periodi prolungati nel corso degli studi clinici, vi sono state segnalazioni di insufficienza renale, anemia emolitica microangiopatica e trombocitopenia (talvolta associate). Questi risultati sono stati osservati anche in pazienti non trattati con valaciclovir in presenza delle stesse condizioni di base o concomitanti.
Crevir compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Stato di idratazione:
Ci si deve assicurare che i pazienti a rischio di disidratazione, in particolare gli anziani, assumano una adeguata quantità di liquidi.
Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale e nei pazienti anziani:
Aciclovir viene eliminato tramite clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani potrebbero presentare una ridotta funzionalità renale; pertanto, in questo gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con compromissione della funzionalità renale sono maggiormente a rischio di sviluppare effetti indesiderati neurologici e devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico per l’eventuale comparsa di tali effetti. Nei casi riferiti queste reazioni erano generalmente reversibili alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Uso di alte dosi di valaciclovir nella compromissione della funzionalità epatica o trapianto di fegato Non sono disponibili dati clinici relativamente all’utilizzo di alte dosi di valaciclovir (4000 mg al giorno e oltre) in pazienti con disfunzioni epatiche. Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir in caso di trapianto di fegato e in questi pazienti è pertanto necessario usare cautela quando si somministrano dosi giornaliere superiori ai 4000 mg.
Utilizzo nel trattamento dello zoster
Deve essere strettamente monitorata la risposta clinica, in particolare nei pazienti immunocompromessi. Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, deve essere presa in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa.
I pazienti con herpes zoster con complicazioni, ad es. quelli con implicazioni viscerali, zoster disseminati, neuropatie motorie, encefalopatie e complicazioni cerebrovascolari devono essere trattati con terapia antivirale per via endovenosa.
Inoltre, i pazienti immunocompromessi con zoster oftalmico o quelli ad alto rischio di disseminazione della malattia e implicazioni organiche viscerali devono essere trattati con terapia antivirale per via endovenosa.
Trasmissione dell’herpes genitale
I pazienti devono essere consigliati di evitare i rapporti sessuali in presenza di sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con antivirali. Durante il trattamento di soppressione con agenti antivirali, la frequenza di trasmissione virale è significativamente ridotta, tuttavia è ancora possibile il rischio di trasmissione. Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir si raccomanda ai pazienti di utilizzare pratiche sessuali sicure.
Utilizzo nelle infezioni oculari da HSV
In questi pazienti deve essere strettamente monitorata la risposta clinica. Quando è improbabile che la risposta alla terapia orale sia sufficiente, deve essere presa in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa.
Utilizzo nelle infezioni da CMV
I dati sull’efficacia di valaciclovir da pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di patologia da CMV (ad es. donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia di induzione di globulina antitimocita) indicano che valaciclovir in questi pazienti deve essere usato solo quando problemi di sicurezza precludono l’utilizzo di valganciclovir o ganciclovir.
Una dose elevata di valaciclovir quale quella necessaria per la profilassi del CMV può causare eventi avversi più frequenti, incluse anomalie del SNC, rispetto a quelle osservate alle dosi più basse somministrate per altre indicazioni (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere strettamente
monitorati per possibili alterazioni della funzionalità renale e le dosi devono essere aggiustate di conseguenza (vedere paragrafo 4.2)
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco