Crystalsol: effetti collaterali e controindicazioni

Crystalsol (Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Magnesio Cloruro Esaidrato + Sodio Acetato Triidrato + Sodio Gluconato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Crystalsol è indicato:

per la reintegrazione di liquidi (per es. dopo ustioni, trauma cranico, frattura, infezione e irritazione peritoneale),

come reintegrazione intraoperatoria di liquidi,

nello shock emorragico e in condizioni cliniche che necessitino di rapide trasfusioni di sangue (compatibilità con il sangue),

nell’acidosi metabolica da lieve a moderata, anche in caso di compromissione del metabolismo del lattato.

Crystalsol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Crystalsol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Crystalsol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Crystalsol: controindicazioni

La soluzione è controindicata nei pazienti con: Iperkaliemia

Insufficienza renale Blocco cardiaco

Alcalosi metabolica o respiratoria Ipocloridria

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Crystalsol: effetti collaterali

Nell’esperienza post-marketing con varie soluzioni di elettroliti simili a Crystalsol sono state segnalate le seguente reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification) e quindi per termine preferito in ordine di gravità, dove possibile.

La frequenza è definita come molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine preferito MedDRA Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Reazione da ipersensibilità/all’infusione (comprese reazione anafilattoide e le
seguenti manifestazioni:
Tachicardia, Palpitazioni, Dolore toracico,
Fastidio al torace, dispnea,
Aumento della frequenza respiratoria,
Rossore, Iperemia, Astenia,
sensazione anomala piloerezione, Edema periferico, piressia, Orticaria
*Ipotensione, sibili, sudore freddo, brividi, iperkaliemia)
Non nota
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Ipervolemia Non nota
Patologie del sistema
nervoso
Crisi convulsive Non nota
Patologie vascolari Tromboflebite
Trombosi venosa
Non nota
Non nota
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Orticaria Non nota
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni al punto di infusione
(per es.
Sensazione di bruciore Febbre
Dolore al punto di iniezione Reazione al punto di iniezione Flebite al punto di iniezione Irritazione al punto di iniezione Infezione al punto di iniezione
Stravaso)
Non nota
Esami diagnostici Risultati di laboratorio falsi positivi (test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus
EIA) (vedere paragrafo 4.4)
Non nota

* Le reazioni avverse evidenziate in corsivo sono segnalate per altri medicinali simili

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Crystalsol: avvertenze per l’uso

AVVERTENZE

Equilibrio elettrolitico

Crystalsol non è indicato per il trattamento dell’alcalosi ipocloremica/ipocaliemica.

Crystalsol non è indicato per il trattamento primario dell’acidosi metabolica grave né per il trattamento dell’ipomagnesemia.

Uso nei pazienti con o a rischio di e da ipermagnesemia

I sali di magnesio per via parenterale devono essere usati con cautela nei gradi meno gravi di danno renale e nei pazienti con miastenia grave. I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni clinici di eccesso di magnesio, in particolare durante il trattamento per l’eclampsia. (Vedere anche paragrafo 4.5, Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone)

Uso nei pazienti con ipocalcemia

Crystalsol non contiene calcio e un aumento del pH plasmatico a seguito del suo effetto alcalinizzante potrebbe diminuire la concentrazione di calcio ionizzato (non legato alle proteine). Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con ipocalcemia.

Uso nei pazienti con o a rischio di iperkaliemia

Le soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano all’iperkaliemia, quali insufficienza renale o corticosurrenale, disidratazione acuta o estesa distruzione tissutale, come avviene nel caso di ustioni gravi. Il livello di potassio nel plasma del paziente deve essere monitorato con particolare attenzione nei pazienti a rischio di iperkaliemia.

Le seguenti associazioni non sono raccomandate perché aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono causare iperkaliemia potenzialmente letale, in particolare in caso di insufficienza renale che intensifica gli effetti iperkaliemici (vedere 4.5).

Uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene)

Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) e, per estrapolazione, antagonisti del recettore dell’angiotensina II: iperkaliemia potenzialmente letale

Tacrolimus, ciclosporina

Uso nei pazienti con carenza di potassio

Sebbene Crystalsol soluzione contenga una concentrazione di potassio simile a quella nel plasma, è insufficiente a produrre un effetto utile in caso di grave carenza di potassio, pertanto non deve essere utilizzato per questo scopo.

Equilibrio idrico/funzionalità renale

Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e disturbi elettrolitici

Durante l’uso della soluzione è necessario monitorare lo stato clinico del paziente e i suoi parametri di laboratorio (equilibrio idrico, elettroliti nel sangue e nelle urine, nonché equilibrio acido-base).

A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Crystalsol può causare

– sovraccarico di liquidi e/o soluti che provocano iperidratazione/ipervolemia, pertanto l’infusione a volume elevato deve essere usata con un monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare o renale.

Uso nei pazienti con ipervolemia o iperidratazione oppure condizioni che causano ritenzione di sodio ed edema

Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti ipervolemici o iperidratati.

Le soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministrate con attenzione ai pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, aldosteronismo o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5, Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Uso nei pazienti con danno renale grave

Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con danno renale grave. In tali pazienti, la somministrazione di Crystalsol può causare ritenzione di sodio e/o potassio o magnesio.

Equilibrio acido-base

Uso nei pazienti con o a rischio di alcalosi

Crystalsol deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con alcalosi o a rischio di alcalosi. Una somministrazione eccessiva di Crystalsol può causare alcalosi metabolica a causa della presenza di ioni di gluconato e acetato.

Altre avvertenze

Reazioni da ipersensibilità

Con Crystalsol sono state segnalate reazioni da ipersensibilità/all’infusione, comprese reazioni anafilattoidi.

L’infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di segni o sintomi di sviluppo di una sospetta reazione da ipersensibilità. Devono essere iniziate contromisure terapeutiche appropriate, come clinicamente indicato.

Somministrazione

La somministrazione nel periodo post-operatorio dopo il recupero da un blocco neuromuscolare deve essere usata con cautela perché i sali di magnesio possono determinare un effetto di riacutizzazione.

Quando il medicinale è usato in concomitanza con la nutrizione parenterale, l’apporto di elettroliti deve essere tenuto in considerazione e regolato di conseguenza.

PRECAUZIONI

Interferenza con test di laboratorio per le soluzioni contenenti gluconato

Sono stati segnalati casi di risultati falsi-positivi di test utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti trattati con soluzioni di Baxter contenenti gluconato simili a Crystalsol. Successivamente è stato determinato che questi pazienti erano liberi da infezione da Aspergillus. Pertanto, i risultati positivi di questo test in pazienti trattati con soluzioni di Baxter contenenti gluconato simili a Crystalsol devono essere interpretati con cautela e confermati con altri metodi diagnostici.

Somministrazione

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione errata potrebbe causare la comparsa di reazioni febbrili dovuti alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, interrompere immediatamente l’infusione.

Per informazioni sulle incompatibilità e sulla preparazione di questo medicinale e dei medicinali aggiuntivi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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