Cymevene: effetti collaterali e controindicazioni

Cymevene (Ganciclovir) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Cymevene è indicato:

nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da citomegalovirus gravi che mettono a rischio la vita o la vista dei pazienti immunocompromessi;

nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti trapiantati.

Cymevene: effetti collaterali

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Come tutti i farmaci, però, anche Cymevene ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cymevene, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cymevene: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, al valganciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Data la stretta somiglianza di struttura chimica tra Cymevene, aciclovir e valaciclovir, è possibile una reazione di ipersensibilità crociata con questi farmaci. Quindi Cymevene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ad aciclovir o valaciclovir.

Cymevene è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Cymevene: effetti collaterali

Neutropenia, anemia e trombocitopenia sono stati gli effetti indesiderati ematologici più frequenti in corso di terapia con ganciclovir.

Ulteriori reazioni avverse segnalate con l’uso di ganciclovir e.v. od orale sono riportate nella tabella qui di seguito.

I raggruppamenti per frequenza dei seguenti eventi avversi sono basati sulla frequenza registrata nell’insieme dei dati relativi a studi clinici in pazienti con AIDS e in pazienti sottoposti a trapianto di organo solido.

Terapia di induzione Terapia di mantenimento
CLEARANCE CREATININA (ml/min) DOSAGGIO DOSAGGIO
≥ 70 5,0 mg/kg ogni 12 ore 5,0 mg/kg/die
50 – 69 2,5 mg/kg ogni 12 ore 2,5 mg/kg/die
25 – 49 2,5 mg/kg ogni 24 ore 1,25 mg/kg/die
10 – 24 1,25 mg/kg ogni 24 ore 0,625 mg/kg/die
< 10 1,25 mg/kg 3 volte alla settimana, dopo emodialisi 0,625 mg/kg 3 volte alla settimana
Classificazione persistemi e organi Molto comune(≥1/10) Comune(≥1/100, <1/10) Non comune(≥1/1.000, <1/100)
Infezioni ed infestazioni Sepsi (batteriemia, viremia), cellulite, infezioni delle vie urinarie, candidosi orale
Patologie del sistema Emolinfopoietico Neutropenia (grave), anemia Trombocitopenia (grave), leucopenia (grave), pancitopenia Depressione del midollo osseo
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici Depressione, ansia, confusione, alterazioni del pensiero Agitazione, disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso Cefalea, insonnia, disgeusia (alterazione del gusto), ipoestesia, parestesia, neuropatia periferica, convulsioni, capogiri (ad esclusione di vertigini) Tremore
Patologie dell’occhio Edema maculare, distacco di retina, macchie nere flottanti, dolore oculare Alterazione della visione, congiuntivite
Patologie dell’orecchio e del labirinto Dolore auricolare Sordità
Patologie cardiache Aritmie
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Tosse
Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, flatulenza, disfagia, dispepsia Distensione addominale, ulcerazioni della bocca, pancreatite
Patologie epatobiliari Anormalità della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dell’aspartato aminotransferasi Aumento della alanina aminotransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite, sudorazione notturna, prurito Alopecia, orticaria, secchezza della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena, mialgia, artralgia, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie Diminuzione della clearance della creatinina renale, alterazione della funzionalità renale Ematuria, insufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Infertilità maschile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticabilità, febbre, rigidità, dolore, dolore toracico, malessere, astenia, reazioni al sito di iniezione (solo per ganciclovir e.v.)
Esami diagnostici Perdita di peso, aumento della creatininemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Cymevene: avvertenze per l’uso

Prima di iniziare il trattamento con ganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. In studi animali ganciclovir è risultato mutageno, teratogeno, aspermatogeno, carcinogeno e soppressore della fertilità femminile.

Cymevene, pertanto, deve essere considerato per l’uomo un potenziale teratogeno e carcinogeno con la potenzialità di causare difetti alla nascita e neoplasie (vedere paragrafo 5.3). È molto probabile che Cymevene causi la temporanea o definitiva inibizione della spermatogenesi. Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sospensione del farmaco, a meno di non avere l’assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza (vedere paragrafì 4.6, 4.8 e 5.3).

L’uso di Cymevene nei bambini e negli adolescenti necessita estrema cautela per la potenziale carcinogenicità e tossicità a livello riproduttivo a lungo termine. I benefici attesi dal trattamento devono superare i rischi.

In pazienti trattati con Cymevene sono state osservate grave leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, riduzione della funzionalità del midollo osseo e anemia aplastica. La terapia non deve essere iniziata se la conta dei neutrofili è inferiore a 500 cellule/ ?L o la conta delle piastrine è inferiore a 25000/?L o il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dL (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 4.8).

Cymevene deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con storia pregressa di emocitopenia farmaco-correlata e in pazienti sottoposti a radioterapia.

Durante la terapia si raccomanda di effettuare un monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle piastrine. Nei pazienti con alterata funzionalità renale deve essere effettuato un più frequente monitoraggio della conta delle cellule ematiche. Nei pazienti che sviluppano grave leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia si raccomanda il trattamento con fattori di crescita emopoietici e/o l’interruzione della terapia (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

In pazienti con alterata funzionalità renale, sono necessari aggiustamenti della dose sulla base della clearance della creatinina (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

In pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono stati riportati casi di convulsioni. Cymevene non deve essere usato insieme a imipenem-cilastatina a meno che il potenziale beneficio non superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti trattati con Cymevene e a) didanosina b) altri farmaci mielosoppressivi (es. zidovudina), o c) sostanze che interferiscono con la funzionalità renale, devono essere attentamente monitorati per segnali di ulteriore di tossicità (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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