Droplatan: effetti collaterali e controindicazioni

Droplatan: effetti collaterali e controindicazioni

Droplatan 0,005% collirio, soluzione (Latanoprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare.

Droplatan 0,005% collirio, soluzione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Droplatan 0,005% collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Droplatan 0,005% collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Droplatan 0,005% collirio, soluzione: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Droplatan 0,005% collirio, soluzione: effetti collaterali

La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio clinico in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comuni (?1/10), comuni (?1/100, <1/10), non comuni (?1/1000, <1/100), rari (?1/10.000,

<1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati nell’esperienza post-marketing non è nota.

Classificiazione Frequenza Reazioni avverse
per organi e sistemi
Infezioni e Infestazioni Non note cheratite erpetica
Patologie del sistema nervoso Non noti Mal di testa, vertigini
Patologie dell’occhio: Molto comuni: (?1/10) Aumentata pigmentazione dell’iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento) (la maggior parte dei casi segnalati nella popolazione giapponese)
Comuni:
(?1/100,
<1/10)
erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; dolore oculare.
Non comuni:
(?1/1000,
<1/100)
Edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite, annebbiamento della vista; congiuntivite.
Rari:
(?1/10.000,
<1/1000)
Iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all’apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi).
Non noti Cisti dell’iride
Patologie cardiache: Molto rari:
(<1/10.000)
Peggioramento dell’angina in pazienti con patologia preesistente.
Non note Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rari:
(?1/10.000,
<1/1000)
Asma, esacerbazione dell’asma e dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni:
(?1/1000,
<1/100)
Rash cutaneo.
Rari: (?1/10.000,
<1/1000)
Reazione cutanea localizzata sulle palpebre; comparsa di colorazione scura della cute palpebrale.
Patologie del tessuto muscolo- scheletrico e connettivale Non note Mialgia, artralgia.
Patologie sistemiche e Molto rari:
(<1/10.000)
Dolore toracico
condizioni relative alla sede di somministrazione
:

In alcuni pazienti con danni significativi alla cornea, sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di fosfato contenuto nelle gocce oculari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Droplatan 0,005% collirio, soluzione: avvertenze per l’uso

Droplatan collirio puĂ² alterare gradualmente il colore degli occhi, aumentando la quantitĂ  di pigmento marrone dell’iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilitĂ  di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento unilaterale puĂ² causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore degli occhi è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi condotti con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene, solitamente, entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non è stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. Non è stato valutato l’effetto dell’aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio clinico aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.8). Il cambiamento di colore dell’iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e, spesso, non rilevante clinicamente. L’incidenza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando piĂ¹ elevata in pazienti con iride di colore giallo-marrone. Nessuna alterazione è stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma tutta l’iride o settori di essa possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non è stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell’iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica.

Nevi o areole dell’iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi

altra parte della camera anteriore. Sulla base di un’esperienza clinica di 5 anni, l’aumento della pigmentazione dell’iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Droplatan collirio puĂ² essere continuata anche se si manifesta pigmentazione dell’iride. Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Droplatan collirio puĂ² essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata sull’uso di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c’è esperienza sull’uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Droplatan collirio non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell’impiego di Droplatan collirio in queste circostanze, finchĂ© la casistica non sarĂ  opportunamente ampliata.

Sono disponili dati limitati circa l’uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria nella chirurgia della cataratta. In questi pazienti, Droplatan collirio deve essere usato con cautela.

Casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica).

Si raccomanda cautela nell’uso di Droplatan collirio in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Droplatan collirio puĂ² essere usato con cautela.

Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma sono stati riportati nell’esperienza post-marketing alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con cautela in attesa di sufficienti esperienze(vedere anche paragrafo 4.8).

E’ stata osservata un’alterazione di colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che l’alterazione di colore della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost.

Latanoprost puĂ² gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono l’allungamento, l’ispessimento, la pigmentazione e l’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Droplatan collirio contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. E’ stato riportato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puĂ² causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un

attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Droplatan collirio frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiché le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell’applicazione di Droplatan collirio ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco