Dymista: effetti collaterali e controindicazioni

Dymista 137 mcg/50 mcg per erogazione spray nasale, sospe (Azelastina Cloridrato + Fluticasone Propionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non è ritenuta sufficiente.

Dymista 137 mcg/50 mcg per erogazione spray nasale, sospe: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dymista 137 mcg/50 mcg per erogazione spray nasale, sospe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dymista 137 mcg/50 mcg per erogazione spray nasale, sospe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dymista 137 mcg/50 mcg per erogazione spray nasale, sospe: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dymista 137 mcg/50 mcg per erogazione spray nasale, sospe: effetti collaterali

Di solito, dopo la somministrazione, può manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalità di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testa durante la somministrazione).

Di seguito sono elencate le reazioni avverse per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue:

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Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Frequenza
Classificazione per sistemi e organi
Molto comune Comune Non
comune
Raro Molto raro Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema di faccia o lingua e rash cutaneo), broncospasmo
Patologie del sistema nervoso Cefalea, Disgeusia (sapore sgradevole), odore sgradevole Capogiri, sonnolenza (sonno, assopimento)
Patologie dell’ occhio* Glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta Visione, offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4)
Patologie Epistassi Fastidio Perforazione Ulcere
respiratorie, nasale del setto nasali
toraciche e (fra cui nasale**,
mediastiniche irritazione erosione
nasale, mucosa
bruciore,
prurito),
starnuti,
secchezza
nasale,
tosse,
gola secca, irritazione della gola
Patologie
gastrointest i nal i
Secchezza delle fauci Nausea
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Rash, prurito, orticaria
Patologie
sist emiche e condizioni
relat i ve al la
sede di
somministrazion e
Affaticamento (stanchezza, spossatezza), debolezza (vedere paragrafo 4.7)

* Dopo il trattamento prolungato con fluticasone propionato per via intranasale, è stato identificato un numero assai ridotto di segnalazioni spontanee.

** È stata riportata la perforazione del setto nasale dopo l’uso di corticosteroidi per via intranasale.

Gli effetti sistemici di alcuni corticosteroidi somministrati per inalazione possono manifestarsi soprattutto quando prescritti a dosi elevate per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

In bambini trattati con corticosteroidi inalatori, è stato riportato un ritardo della crescita. Anche negli adolescenti è possibile un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4).

In rari casi è stata osservata osteoporosi, quando i glucocorticoidi inalatori sono stati somministrati per periodi prolungati

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa

Dymista 137 mcg/50 mcg per erogazione spray nasale, sospe: avvertenze per l’uso

Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti cui sono stati somministrati fluticasone propionato e ritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5).

Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per inalazione possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati.

Essi possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto ai corticosteroidi orali la loro insorgenza è assai meno probabile.

Gli effetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Dymista è sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con grave epatopatia è probabile che aumenti l’esposizione sistemica di fluticasone propionato intranasale.

Questa condizione può comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici.

Si raccomanda quindi cautela nel trattamento di questi pazienti.

Un trattamento con dosi di corticosteroidi inalatori superiori a quelle raccomandate, può provocare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Se esiste la necessità di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici, durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva.

In generale, la dose di fluticasone intranasale deve essere ridotta alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi di rinite.

Dosi superiori a quella raccomandata (vedere paragrafo 4.2) non sono state studiate con Dymista. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, è necessario prendere in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitanti di trattamento a base di corticosteroidi.

In bambini trattati con corticosteroidi inalatori a dosi autorizzate, è stato riportato un ritardo della crescita.

Poiché la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori.

In caso di rallentamento della crescita, è necessario riesaminare la terapia con l’obbiettivo, se possibile, di ridurre la dose al livello più basso in grado di controllare efficacemente i sintomi.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.

Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Si richiede un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o con storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta.

Nel caso in cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalità surrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici a Dymista.

Nei pazienti affetti da che hanno tubercolosi, da qualsiasi tipo di infezione non trattata, recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici del trattamento con Dymista devono essere valutati in base ai possibili rischi.

Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specifica controindicazione al trattamento con Dymista.

Dymista contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale e broncospasmo.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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