Ecuhead: effetti collaterali e controindicazioni
Ecuhead 10 mg (Rizatriptan Benzoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Ecuhead 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ecuhead 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ecuhead 10 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
pazienti con insufficienza epatica o renale grave.
pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
Ipertensione moderatamente grave o grave, o ipertensione lieve non trattata.
Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
Malattia vascolare periferica.
Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).
Ecuhead 10 mg: effetti collaterali
Rizatriptan (sia in compressa che nella formulazione lioflizzata orale) è stato valutato in 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell’esperienza post- marketing: [Molto comune (? 1/10); Comune (?1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, < 1/100); Raro (?1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (? 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
| Classe di sistemi di organi MedDRA | Frequenza | Evento avverso |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Rara | Reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Insonnia |
| Non comune | Disorientamento, nervosismo | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale. |
| Classe di sistemi di organi MedDRA | Frequenza | Evento avverso |
|---|---|---|
| Non comune | Atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope | |
| Non nota | Crisi convulsive, sindrome da serotonina | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Visione annebbiata |
| Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni |
| Non comune | Aritmia, anomalie dell’ECG, tachicardia | |
| Rara | Accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia. | |
| Non nota | Ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). | |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione, vampate di calore |
| Non nota | Ischemia vascolare periferica | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Disturbi faringei |
| Non comune | Dispnea | |
| Rare | Sibilo respiratorio | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia |
| Non comune | Sete | |
| Non nota | Colite ischemica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rossore |
| Non comune |
Prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione |
|
| Non nota | Necrolisi epidermica tossica | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Senso di pesantezza locale, dolore cervicale, rigidità |
| Non comune | Irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Ecuhead 10 mg: avvertenze per l’uso
Ecuhead deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Ecuhead non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.
Ecuhead non deve essere usato per trattare cefalee “atipiche”, per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.
Ecuhead può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione clinica.
Come con altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) (ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD). Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT1. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con Ecuhead (vedere paragrafo 4.3).
Gli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5-HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con rizatriptan (vedere paragrafo 4.5).
È opportuno attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).
La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso in cui venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l’uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori 5-HT1B/1D) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua
o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa
Fenilchetonuria: I pazienti fenilchetonurici devono essere informati che la fenilalanina può essere dannosa. ECUHEAD contiene aspartame (che contiene fenilalanina). Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 2,0 mg di aspartame.
Lassativo: ECUHEAD 10 mg compresse orodispersibili, contiene 91.620 mg di mannitolo (E421), che può avere un lieve effetto lassativo.
Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la possibilità di interazione (vedere paragrafo 4.5).
Cefalea da uso eccessivo di farmaci
L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l’uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco