Emmarin: effetti collaterali e controindicazioni
Emmarin (Mometasone Furoato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EMMARIN è indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 3 anni in su per il trattamento sintomatico dell’allergia stagionale o della rinite perenne.
EMMARIN è indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di età in su.
Come tutti i farmaci, però, anche Emmarin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Emmarin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Emmarin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
EMMARIN non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, come l’herpes simplex.
A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finché non sia avvenuta la completa guarigione.
Emmarin: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’epistassi è stata in genere autolimitante e di gravità lieve e si è verificata con un’incidenza superiore rispetto al placebo (5%) ma ad un’incidenza comparabile o inferiore quando comparata a corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come riferito negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza per tutti gli eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per la poliposi nasale, l’incidenza globale degli eventi avversi è stata simile a quella osservata per i pazienti con rinite allergica.
Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente se ad alte dosi e per periodi prolungati.
Elenco tabulare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse correlate al trattamento (?1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nell’esperienza post-marketing indipendentemente dalle indicazioni vengono presentate in Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100). La frequenza
degli eventi avversi post-marketing è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”
| Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento segnalate per sistema di classi e organi e per frequenza | |||
|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non nota | |
|
Infezioni e infestazioni |
Faringite Infezione delle vie respiratorie superiori† |
||
| Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea |
||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | ||
| Patologie dell’occhio |
Glaucoma Pressione intraoculare aumentata Cataratte Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) |
||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Epistassi* |
Epistassi Bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale |
Perforazione del setto nasale |
|
Patologie gastrointestinali |
Irritazione della gola * |
Disturbi del gusto e dell’olfatto |
|
*registrato per somministrazioni due volte al giorno per la poliposi nasale
† registrato a frequenza non comune per somministrazione due volte al giorno per la poliposi nasale.
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica, l’incidenza degli eventi avversi negli studi clinici, ad es. epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata paragonabile al placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Emmarin: avvertenze per l’uso
Immunosoppressione
EMMARIN deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine,batteriche, infezione virale o sistemica non trattate.
I pazienti trattati con corticosteroidi potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio di esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ottenere consiglio medico se si verifica tale esposizione.
Effetti nasali locali
Dopo 12 mesi di trattamento con EMMARIN in uno studio in pazienti con rinite perenne non è stata evidenziata alcuna atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Ciò nonostante, i pazienti in trattamento con EMMARIN protratto per diversi mesi e oltre, devono essere controllati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con EMMARIN oppure un trattamento appropriato. Una irritazione nasofaringea persistente può rappresentare un’indicazione per interrompere il trattamento con EMMARIN.
EMMARIN non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici si è verificata epistassi con un’incidenza superiore rispetto al placebo. L’epistassi è stata in genere autolimitante e di gravità lieve (vedere paragrafo 4.8).
EMMARIN contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi
Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per via nasale,
specialmente se ad alte dosi e per periodi prolungati. La probabilità che essi si verifichino è più bassa, se rapportati all’uso di corticosteroidi per via orale e possono variare tra i singoli pazienti e tra le differenti preparazioni a base di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini).
In seguito all’uso di corticosteroidi endonasali, sono stati segnalati casi di aumentata pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Bisogna prestare particolare attenzione ai pazienti che passano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via sistemica a EMMARIN. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza dell’attività surrenalica per un certo numero di mesi, fino al pieno ripristino della funzionalità dell’asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e inizialmente depressione) nonostante il sollievo dai sintomi nasali, la somministrazione di corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate. Tale passaggio potrebbe altresì rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia steroidea sistemica.
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione dell’attività surrenale clinicamente rilevante. Se si hanno evidenze dell’impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessità di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva.
Polipi nasali
La sicurezza e l’efficacia del EMMARIN non sono state valutate nel caso di trattamenti di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.
– I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati più approfonditamente.
Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica
Si consiglia di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico.
Sintomi non nasali
Benché EMMARIN controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’adeguata terapia aggiuntiva può fornire un sollievo aggiuntivo di altri sintomi, in particolare dei sintomi oculari.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, deve essere indirizzato ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma, o malattie rare quali corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco