Enteraproct: effetti collaterali e controindicazioni

Enteraproct: effetti collaterali e controindicazioni

Enteraproct (Mesalazina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Mesalazina Eurogenerici è indicato sia nel trattamento della fase attiva della malattia che nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

Come tutti i farmaci, però, anche Enteraproct ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Enteraproct, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Enteraproct: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica in fase attiva.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Grave compromissione della funzionalità renale o epatica. Nefropatie gravi.

Enteraproct: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente negli studi clinici sono stati: diarrea, nausea, dolore addominale, mal di testa, vomito ed eruzioni cutanee.

Occasionalmente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e febbre.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000,

<1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Frequenza degli eventi avversi sulla base degli studi clinici e dell’esperienza postmarketing.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico				Anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia (inclusa granulocitopenia) , pancitopenia, trombocitopenia e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
Disturbi del sistema immunitario				Reazioni di ipersensibilità come esantema allergico, reazione anafilattica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson (SJS), Febbre da farmaco, sindrome simil- lupoide, pancolite
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa	Sonnolenza, tremore	Capogiri	Neuropatia periferica
Patologie cardiache		Tachicardia	Mio-* e pericarditi*
Patologie vascolari	Ipertension e	Ipotensione
Patologie				Alveoliti

respiratorie, toraciche e mediastiniche				allergiche, reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (inclusa dispnea, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila, malattie polmonari interstiziali, infiltrazioni polmonari, polmoniti
Patologie gastrointestinali	Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, distensione dell’addome		Aumento dell’amilasi, pancreatite* acuta	Pancreatite
Patologie epatobiliari				Aumento degli enzimi epatici, degli indici colestatici e della bilirubina, epatotossicità (incluse epatiti*, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica), colelitiasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni cutanee (inclusa orticaria, eritema)	Prurito	Fotosensibilità* *	Alopecia reversibile	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo				Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie				Funzionalità renale compromessa (inclusa nefrite interstiziale* acuta e cronica, sindrome nefrotica, insufficienza renale), scolorimento delle urine	Nefrolitiasi** *
Patologie				Oligospermia

dell’apparato riproduttivo e della mammella
Patologie	Astenia,	Affaticamento
sistemiche e	piressia	, edema della
condizioni relative		faccia
alla sede di
somministrazione

(*) il meccanismo con cui la mesalazina induce mio- e pericarditi, pancreatite, nefriti ed epatiti è sconosciuto, ma probabilmente è di natura allergica.

(**) Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico.

(***) Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni

È importante notare che molti degli effetti indesiderati possono anche essere attribuiti alla stessa IBD. Esistono inoltre segnalazioni di Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e pleuropericardite.

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Enteraproct: avvertenze per l’uso

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione della terapia con Mesalazina Eurogenerici che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata sospensione della terapia.

Con Mesalazina Eurogenenrici compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di mesalazina già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco.

Prima dell’inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalità epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane.

Se i risultati rientrano nella normalità, le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente.

Si raccomanda cautela nell’uso in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi.

Evitare l’uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Mesalazina Eurogenerici non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione della funzionalità renale. La mesalazina induce nefrotossicità, per questo deve essere sospesa in pazienti che sviluppano disfunzioni renali durante il trattamento. Il suo impiego andrà evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale.

Si raccomanda una valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all’anno in corso di trattamento.

In caso di uso concomitante di altri agenti nefrotossici, come FANS e azatioprina, si deve aumentare la frequenza di monitoraggio della funzionalità renale.

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100 %. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.

I pazienti con malattie polmonari, in particolare asma, devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento con Mesalazina Eurogenerici.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all’inizio di un ciclo di trattamento con Mesalazina Eurogenerici. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Mesalazina Eurogenerici causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, febbre, diarrea con sangue, mal di testa grave e eruzione cutanea.

Sono state segnalate raramente reazioni di ipersensibilità cardiaca alla mesalazina (mio e pericardite).

A seguito di trattamento con mesalazina sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovrà essere interrotto.

Il trattamento concomitante con mesalazina può aumentare il rischio di discrasia ematica in pazienti in trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso se si sospettano o si manifestano queste reazioni avverse.

Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco