Eprex: effetti collaterali e controindicazioni

Eprex: effetti collaterali e controindicazioni

Eprex 10000 ui/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite (Epoetina Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

EPREX è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):

in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 – 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti

in dialisi peritoneale.

in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell’anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici nei pazienti.

EPREX è indicato in pazienti adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all’inizio della chemioterapia) per il trattamento dell’anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale.

EPREX è indicato in pazienti adulti che fanno parte di un programma di predonazione per aumentare la quantità di sangue autologo Il trattamento è indicato solo in pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell’intervallo compreso tra Hb 10-13 g/dL [ 6,2 – 8,1 mmol/L], nessuna carenza di ferro) se le procedure di conservazione del sangue non sono disponibili o sono insufficienti in caso di intervento elettivo di chirurgia maggiore che richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità per le donne o 5 o più unità per gli uomini).

EPREX è indicato in pazienti adulti, che non presentino carenze di ferro, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, ritenuti a elevato rischio di complicazioni da trasfusione, per ridurre l’esposizione a trasfusioni di sangue allogenico. L’uso deve essere limitato a pazienti con anemia di grado moderato (concentrazione di emoglobina nell’intervallo compreso tra Hb10-13 g/dL), per i quali non sia disponibile un programma di predonazione di sangue autologo, e per i quali si preveda una perdita di sangue moderata (da 900 a 1800 mL).

EPREX è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina

?10 g/dL) in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassaeritropoietina sierica (<200 mU/mL).

Eprex 10000 ui/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Eprex 10000 ui/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eprex 10000 ui/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Eprex 10000 ui/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti che sviluppano Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) a seguito del trattamento con qualsiasi eritropoietina, non devono essere trattati con EPREX o con altre eritropoietine (vedere paragrafo 4.4 PRCA).

Ipertensione non controllata.

Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con EPREX, tutte le controindicazioni associate al programma di predeposito di sangue autologo.

L’impiego di EPREX è controindicato in presenza di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, arterioso periferico, carotideo o cerebrale in pazienti candidati a interventi di chirurgia maggiore ortopedica elettiva e non facenti parte di un programma di predonazione autologa. L’impiego è altresì controindicato in pazienti con recenti episodi di infarto del miocardio o altre complicazioni cerebro- vascolari.

Pazienti candidati a interventi chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica.

Eprex 10000 ui/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La più frequente reazione avversa al farmaco durante il trattamento con epoetina alfa è un aumento dose-dipendente della pressione, o l’aggravamento di ipertensione preesistente.

Si raccomanda di monitorare l’andamento pressorio particolarmente all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).

Le più frequenti reazioni avverse al farmaco che si sono verificate in studi clinici con epoetina alfa sono diarrea, nausea, vomito, piressia e mal di testa. Sintomi simil-influenzali possono insorgere prevalentemente all’inizio della terapia.

La congestione del tratto respiratorio, che include eventi di congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale e rino-faringite, è stata segnalata negli studi clinici con estensione dell’intervallo della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi.

È stato osservato un aumento dell’incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) nei pazienti che hanno ricevuto ESA (vedere paragrafo 4.4).

Tabella delle reazioni avverse

Di un totale di 3.262 pazienti in 23 studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo o con lo standard di cura, il profilo generale di sicurezza di EPREX è stato valutato in 1.992 pazienti anemici. In 4 studi sull’insufficienza renale cronica, sono stati inclusi 228 pazienti ICR trattati con epoetina alfa (2 studi in pre-dialisi [N=131 pazienti ICR esposti] e 2 in dialisi [N=97 pazienti ICR esposti]); 1.404 pazienti oncologici esposti in 16 studi sull’anemia causata dalla chemioterapia; 147 pazienti esposti in 2 studi per la pre-donazione di sangue autologo e 213 pazienti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio. Le reazioni avverse al farmaco segnalate per ≥1% dei pazienti trattati con epoetina alfa in questi studi clinici sono mostrate nella tabella seguente.

Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa mediata da anticorpi 1,4, Trombocitemia¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia²
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica 4, Ipersensibilità4
Patologie del sistema nervoso Cefalea Convulsioni
Patologie vascolari Trombosi venosa ed arteriosa³, Ipertensione Crisi ipertensiva4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Congestione del tratto respiratorio
Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea, Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Angioedema neurotico4, Orticaria4.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, Dolore osseo, Mialgia, Dolore alle estremità
Patologie congenite, familiari e genetiche Porfiria4
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Piressia Brividi, Sindrome simil-influenzale, Reazioni al sito di iniezione, Edema periferico Inefficacia del farmaco4
1 Identificate durante l’esperienza post-marketing e categoria di frequenza stimata dalle segnalazioni spontanee
2 Comune in dialisi
3 Include arterioso e venoso, eventi fatali e non fatali, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica, trombosi arteriosa (incluso infarto del miocardio), accidenti cerebrovascolari (incluso infarto cerebrale ed emorragia cerebrale), attacchi ischemici transitori e trombosi dello shunt (incluso strumenti per la dialisi) e trombosi all’interno dell’aneurisma dello shunt artero-venoso
4 Affrontato nella sottosezione seguente e/o nel paragrafo 4.4.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluso casi di eruzione cutanea (incluso orticaria), reazioni anafilattiche e. edema angioneurotico

Si sono verificate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, che hanno richiesto una attenzione immediata da parte di un medico e cure mediche intensive, durante il trattamento con epoetina alfa anche in pazienti con pressione del sangue precedente normale o bassa. Deve essere prestata particolare attenzione ad improvvise fitte simili all’emicrania come possibile segnale di avvertenza (vedere paragrafo 4.4).

Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa mediata da anticorpi è stata riportata molto raramente in <1/10.000 casi per paziente anno dopo mesi o anni dal trattamento con EPREX (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica in emodialisi

L’esposizione dei pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi negli studi clinici e nell’esperienza post marketing è limitata. In questa popolazione non sono stati riportati eventi avversi specifici della popolazione pediatrica non menzionati nella tabella precedente o qualsiasi reazione avversa tipica della malattia di base.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Eprex 10000 ui/ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite: avvertenze per l’uso

Generali

In tutti i pazienti che ricevono epoetina alfa, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata come necessario. Epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in modo inadeguato o difficilmente controllabile. Può essere necessario iniziare o intensificare un trattamento antiipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto.

Si sono verificate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, che hanno richiesto una attenzione immediata da parte di un medico e cure mediche intensive, durante il trattamento con epoetina alfa anche nei pazienti con precedente pressione sanguigna normale o bassa. Deve essere prestata particolare attenzione a fitte improvvise simili all’emicrania come possibile segnale di avvertenza (vedere paragrafo 4.8).

L’epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia, storia di convulsioni o condizioni mediche associate alla predisposizione all’attività convulsiva come infezioni del sistema nervoso centrale e metastasi cerebrali.

L’epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica cronica. La sicurezza di epoetina alfa non è stata stabilita nei pazienti con disfunzione epatica.

Un aumento dell’incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) è stato osservato in pazienti che hanno ricevuto gli ESA (vedere paragrafo 4.8). Questi includono trombosi venosa ed arteriosa ed embolia (tra i quali alcuni con esito fatale) come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica ed infarto del miocardio. In aggiunta, sono stati segnalati accidenti cerebrovascolari (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).

Il rischio di queste TVE deve essere attentamente pesato verso il beneficio che deriva dal trattamento con epoetina alfa in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di TVE, inclusa l’obesità e la precedente storia di TVE (ad esempio trombosi venose profonde, embolia polmonare e accidenti cerebrovascolari)

In tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati i livelli di emoglobina a causa di un potenziale aumento del rischio di eventi tromboembolici ed esiti fatali quando i pazienti vengono trattati a livelli di emoglobina superiori alla concentrazione indicata per l’uso del medicinale.

Durante il trattamento con epoetina alfa si può verificare un moderato aumento dose-dipendente, seppure entro la norma, della conta piastrinica. Questo fenomeno regredisce nel corso della terapia. Inoltre, è stata segnalata trombocitemia superiore all’intervallo considerato normale. Si raccomanda di monitorare regolarmente le piastrine durante le prime 8 settimane di terapia.

Tutte le possibili cause di anemia (carenza di ferro, folati o carenza di vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina alfa e quando si decide di aumentarne la dose. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all’aumento dei valori di ematocrito. Al fine di assicurare una risposta ottimale a epoetina alfa, devono essere assicurate adeguate riserve di ferro e, se necessario, devono essere somministrate integrazioni di ferro (vedere paragrafo 4.2):

Per i pazienti con insufficienza renale cronica, è raccomandata l’integrazione con il ferro se i livelli di ferritina sono inferiori a 100 ng/mL (ferro elementare per gli adulti da 200 a

300 mg/giorno per via orale e per i bambini da 100 a 200 mg/giorno per via orale).

Per i pazienti oncologici, è raccomandata l’integrazione con il ferro se i valori di saturazione della transferrina sono inferiori al 20% (ferro elementare da 200 a 300 mg/giorno per via orale).

Per i pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa, deve essere somministrata l’integrazione con il ferro (ferro elementare 200 mg/giorno per via orale) alcune settimane prima dell’inizio del predeposito autologo al fine di raggiungere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e durante il corso della terapia con epoetina alfa.

Per i pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, deve essere somministrata l’integrazione con il ferro (ferro elementare 200 mg/giorno per via orale) nel corso della terapia con epoetina alfa. Se possibile, deve essere iniziata l’integrazione con il ferro prima di iniziare la terapia con epoetina alfa al fine di raggiungere una adeguata riserva di ferro.

In pazienti trattati con epoetina alfa è stata osservata molto raramente l’insorgenza o l’esacerbazione di porfiria.

L’epoetina alfa deve essere utilizzata con cautela in pazienti con porfiria.

Al fine di assicurare la tracciabilità degli Agenti Stimolanti l’Eritropoiesi (ESA), è necessario che il nome commerciale dell’ESA somministrato sia sempre registrato o indicato nella cartella clinica del paziente.

Il cambio di terapia da un ESA ad un altro deve essere effettuato solo sotto appropriata supervisione.

Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA)

L’Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) mediata da anticorpi è stata riscontrata dopo mesi o anni, principalmente in pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina somministrata per via sottocutanea.

Sono stati segnalati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando somministrati in associazione con ESA. Epoetina alfa non è approvato nel trattamento dell’anemia associata a epatite C.

In pazienti che mostrano una perdita improvvisa di efficacia, definita come diminuzione dei valori di emoglobina (da 1 a 2 g/dL al mese) con un incremento della necessità di trasfusioni, deve essere effettuata una conta dei reticolociti e devono essere valutate le cause note che impediscono la risposta (come carenza di ferro, folati e Vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdite di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine).

Una diminuzione paradossa nei valori di emoglobina e lo sviluppo di una grave anemia associata ad una bassa conta dei reticolociti deve indurre ad interrompere il trattamento con epoetina alfa e ad eseguire un test per la presenza di anticorpi anti-eritropoietina.

Deve inoltre essere valutata l’opportunità di effettuare un esame del midollo osseo per una diagnosi di PRCA.

Non deve essere iniziato alcun trattamento con altri ESA a causa del rischio di reazione crociata. Trattamento dell’anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica (IRC):

Ai pazienti con insufficienza renale cronica in trattamento con epoetina alfa devono essere misurati regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile e successivamente misurati periodicamente.

In pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre i rischi di aumenti pressori, l’emoglobina deve aumentare di circa 1 g/dL/mese (0,62 mmol/L) e non deve superare 2 g/dL/mese (1,25 mmol/L).

In pazienti con insufficienza renale cronica la concentrazione di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo dell’intervallo della concentrazione di emoglobina, come riportato al paragrafo 4.2. Negli studi clinici è stato osservato un aumentato rischio di mortalità e di eventi cardiovascolari seri quando gli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESAs) erano somministrati per raggiungere un livello di concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/mL).

Studi clinici controllati non hanno evidenziato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando la concentrazione di emoglobina supera il livello necessario per il controllo dei sintomi dell’anemia e per evitare trasfusioni di sangue.

Si deve prestare cautela nell’aumentare la dose di EPREX in pazienti con insufficienza renale cronica dal momento che alte dosi cumulative di epoetina possono essere associate ad un rischio aumentato di mortalità, di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Per i pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, deve essere ricercata una causa alternativa per questa scarsa risposta (vedere paragrafì 4.2 e 5.1).

I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa per via sottocutanea devono essere monitorati regolarmente per perdita di efficacia, intesa come assenza o diminuzione della risposta a epoetina alfa nei pazienti che precedentemente presentavano risposta al trattamento. Questo fenomeno è caratterizzato da una persistente diminuzione dei valori di emoglobina a fronte di un incremento del dosaggio di epoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).

Alcuni pazienti trattati con epoetina alfa ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana) possono non mantenere livelli di emoglobina adeguati (vedere paragrafo 5.1) e possono richiedere un aumento della dose. I livelli di emoglobina devono essere monitorati regolarmente.

Si sono presentate trombosi degli accessi vascolari, in pazienti in emodialisi, specialmente in pazienti con tendenza all’ipotensione e con complicanze delle fistole arterovenose (es. stenosi, aneurismi, ecc.). In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo degli accessi vascolari e una profilassi della trombosi con somministrazione ad es. di acido acetilsalicilico.

In casi isolati è stata osservata iperkaliemia, sebbene non sia stata stabilita la causalità. Gli elettroliti sierici devono essere monitorati in pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Qualora si osservino valori elevati (o crescenti) del livello sierico di potassio, in aggiunta all’idoneo trattamento dell’iperkaliemia, deve essere considerata la possibilità di interrompere la somministrazione di epoetina alfa finché non siano stati corretti i livelli sierici di potassio.

Frequentemente durante l’emodialisi è richiesto un aumento della dose di eparina in seguito all’aumento del valore di ematocrito. Se l’aggiustamento delle dosi di eparina non è ottimale, si può verificare l’occlusione del dializzatore. In base ai dati finora disponibili la correzione dell’anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi non accelera la progressione dell’insufficienza renale.

Trattamento dei pazienti con anemia indotta da chemioterapia

Ai pazienti oncologici in trattamento con epoetina alfa devono essere misurati regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile e successivamente misurati periodicamente.

Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano essenzialmente la produzione dei globuli rossi. I recettori delle eritropoietine possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali. Come per tutti i fattori di crescita, esiste preoccupazione teorica che le eritropoietine possano stimolare la crescita tumorale.

Il ruolo degli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESAs) nella progressione tumorale o nella riduzione della sopravvivenza libera da progressione non può essere escluso.

In studi clinici controllati l’uso di epoetina alfa e di altri agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESAs) è stato associato ad una diminuzione del controllo locoregionale del tumore o a diminuzione della sopravvivenza globale:

ridotto controllo locoregionale in pazienti con tumore avanzato della testa-collo in radioterapia quando somministrati per raggiungere livelli di emoglobinai superiori a 14 g/dL (8,7 mmol/L);

ridotta sopravvivenza globale e aumento di mortalità attribuibile a progressione della malattia a 4 mesi in pazienti con tumore metastatico della mammella in trattamento chemioterapico, quando somministrati per raggiungere livelli di emoglobina tra 12-14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L);

aumentato rischio di mortalità quando somministrati per raggiungere livelli di emoglobina di 12 g/dL (7,5 mmol/L); in pazienti con neoplasia attiva non in trattamento chemio e/o radioterapico. Il trattamento con agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESAs) non è indicato in questa popolazione di pazienti.

Osservato aumento del rischio del 9% di progressione tumorale (PD) o morte nel gruppo epoetina alfa più Standard of Care (SOC) da una analisi primaria e aumento del rischio del 15% che non può essere statisticamente escluso nei pazienti con carcinoma mammario metastatico che ricevono chemioterapia quando somministrati per raggiungere una concentrazione emoglobinica tra 10 e 12 g/dL (6,2 – 7,5 mmol/L).

Alla luce di quanto sopra descritto, in alcune situazioni cliniche, per il trattamento dell’anemia in pazienti con cancro, la trasfusione di sangue deve essere preferita. La decisione di somministrare eritropoietina ricombinante deve essere basata su una valutazione beneficio-rischio con il coinvolgimento individuale del paziente, che deve considerare il proprio particolare contesto clinico. I fattori che devono essere considerati durante tale valutazione devono includere il tipo di tumore e il

suo stadio d’avanzamento; il grado di anemia; l’aspettativa di vita; l’ambiente nel quale il paziente viene trattato; le preferenze del paziente (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l’intervallo di 2-3 settimane che intercorre tra la somministrazione e la comparsa dei globuli rossi indotti dall’ESA deve essere attentamente considerato per la valutazione dell’appropriatezza della terapia con epoetina alfa (pazienti a rischio di trasfusione).

Pazienti adulti candidati a interventi chirurgici facenti parte di programmi di predonazione di sangue autologo

Devono essere rispettate tutte le avvertenze e le precauzioni speciali associate al programma di predonazione di sangue autologo, specialmente la sostituzione di routine del volume.

Pazienti candidati ad intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore

Nel preoperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.

I pazienti candidati a interventi elettivi di chirurgia ortopedica maggiore devono ricevere un’adeguata profilassi antitrombotica, poiché eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolari di base. Inoltre, devono essere assunte speciali precauzioni nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi Venose Profonde (TVP). Inoltre, in pazienti con un’emoglobina basale > 13 g/dL, la possibilità che un trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici/vascolari post-operatori non può essere esclusa. Pertanto, epoetina alfa non deve essere impiegata in pazienti con emoglobina basale > 13 g/dL.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco