Etazim: effetti collaterali e controindicazioni

Etazim: effetti collaterali e controindicazioni

Etazim (Ceftazidima Pentaidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ETAZIM è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

Polmonite nosocomiale

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica

Meningite batterica

Otite media cronica suppurativa

Otite esterna maligna

Infezioni complicate del tratto urinario

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli

Infezioni complicate intra-addominali

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.

La ceftazidima puĂ² essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.

La ceftazidima puĂ² essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivitĂ .

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Etazim: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Etazim ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Etazim, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Etazim: controindicazioni

IpersensibilitĂ  alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilitĂ  (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Etazim: effetti collaterali

Le reazioni avverse piĂ¹ comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivitĂ  al test di Coombs.

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

Molto comune (? 1/10) Comune (?1/100 a <1/10)

Non comune (?1/1000 a <1/100) Raro (?1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)

Non nota (non puĂ² essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
Patologie del sistema emolinfopo- ietico Eosinofilia Trombocitosi Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Agranulocitosi Anemia emolitica Linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sequele neurologiche1 Parestesia
Patologie vascolari Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa
Patologie gastrointestinali Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale Nausea
Vomito
Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o piĂ¹ degli enzimi epatici 3 Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash urticarioide o maculopapulare Prurito Necrolisi epidermica tossica Sindrome di
Stevens-Johnson Eritema multiforme
Angioedema DRESS5
Patologie renali e urinarie Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica Nefrite interstiziale Insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare Febbre
Esami diagnostici PositivitĂ  al test di Coombs 4

1Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni,

encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di ETAZIM non era stato opportunamente ridotto.

2La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.

4

Una positivitĂ  al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e puĂ² interferire con i test di compatibilitĂ  del sangue.

5 Sono stati riportati rari casi di DRESS associati al trattamento con ceftazidima

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Etazim: avvertenze per l’uso

Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilitĂ  gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilitĂ  il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta- lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivitĂ  antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia giĂ  documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno piĂ¹ probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. CiĂ² si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina.

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puĂ² variare in gravitĂ  da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalitĂ  renale.

La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

L’uso prolungato puĂ² comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puĂ² richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E’ essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puĂ² verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puĂ² interferire con i test di compatibilitĂ  del sangue.

Informazioni importanti su un eccipiente di ETAZIM:

1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione, 1 g polvere per soluzione per infusione ETAZIM 1 g contiene 52 mg di sodio per flaconcino.

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco