Etiltox: effetti collaterali e controindicazioni
Etiltox 200 mg (Disulfiram) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Il prodotto è indicato nella terapia di disassuefazione dall’etilismo cronico.
Come tutti i farmaci, però, anche Etiltox 200 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Etiltox 200 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Etiltox 200 mg: controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Insufficienza cardiaca, coronaropatia.
seri eventi cerebrovascolari.
ipertensione non trattata, serio disturbo della personalità, psicosi, rischio di suicidio, consumo di alcol [ed in soggetti sottoposti di recente a trattamento con preparati contenenti alcol (sciroppi contro la tosse, gocce, tonici o similari)] (vedere par. 4.4 e 4.5).
I pazienti trattati con Etiltox non devono essere esposti ad Etilene Dibromuro ed ai suoi vapori.
Allattamento.
Etiltox 200 mg: effetti collaterali
Etiltox può indurre effetti indesiderati che tendono a regredire nel corso del trattamento o dopo adeguato aggiustamento della posologia.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune(?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Raro: reazioni psicotiche, depressione, paranoia, schizofrenia, mania.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza (all’inizio del trattamento), cefalea.
Raro: neuropatia periferica, neurite ottica.
Frequenza non nota: encefalopatia.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito, alitosi, dolore gastrico, diarrea.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità.
Patologie epato-biliari
Raro: ittero, valori elevati di ASAT, ALAT e bilirubina.
Molto raro: danno epatico, epatite fulminante, necrosi epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite allergica con esantema, prurito, eruzione simile all’acne.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia (all’inizio del trattamento).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: riduzione della libido, disfunzione sessuale.
La reazione alcol-disulfiram
Disulfiram determina un blocco irreversibile dell’aldeide deidrogenasi, enzima che metabolizza l’alcol. In caso di assunzione di alcol, l’accumulo di acetaldeide è considerato il fattore principale della reazione alcol-disulfiram.
La reazione spesso si sviluppa entro 15 minuti dall’esposizione all’alcol; i sintomi hanno generalmente un picco da 30 minuti ad 1 ora e gradualmente si riducono nel giro di poche ore. I sintomi possono essere gravi e pericolosi per la vita.
La reazione comprende le seguenti manifestazioni:
intensa vasodilatazione del viso e del collo con sensazione di calore (“flushing”), arrossamento, aumento della temperatura corporea, sudorazioni, nausea, vomito, prurito, orticaria, ansia, vertigini, cefalea, visione confusa, palpitazioni ed iperventilazione.
In casi gravi si possono verificare tachicardia, ipotensione, depressione respiratoria, dolore toracico, prolungamento del QT, depressione ST, aritmie, coma e convulsioni.
Complicazioni rare comprendono ipertensione, broncospasmo e metaemoglobinemia.
In caso di reazioni particolarmente violente a seguito dell’assunzione di alcol, occorrerà adottare una terapia di supporto intensiva affiancata dalla somministrazione di ossigeno e della ricostituzione dei fluidi corporei.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Etiltox 200 mg: avvertenze per l’uso
Etiltox deve essere usato sotto diretto controllo di medici esperti nel trattamento della dipendenza cronica da alcol e in pazienti selezionati e collaboranti.
Il disulfiram non deve essere mai somministrato all’insaputa del paziente.
Etiltox va usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti con insufficienza renale, epatica, patologie croniche respiratorie, diabete mellito, ipotiroidismo, ipertiroidismo, epilessia, danno cerebrale e dermatite da contatto causata dalla gomma.
I pazienti che iniziano la terapia devono essere informati e consapevoli che non devono consumare alcol durante il trattamento e per 14 giorni dopo la sospensione di Etiltox, dal momento che il disulfiram previene il metabolismo dell’etanolo e causa l’accumulo di acetaldeide nell’organismo. Questo accumulo può provocare la reazione alcol-disulfiram con gli effetti avversi gravi descritti nel par. 4.8.
I pazienti devono essere consapevoli che la reazione alcol-disulfiram è spiacevole, talvolta imprevedibile ed intensa.
Prima di iniziare il trattamento si consiglia di effettuare opportuni esami per stabilire l’idoneità del paziente al trattamento. I pazienti devono essere avvertiti della natura imprevedibile e potenzialmente grave di una reazione disulfiram-alcol, in rari casi sono stati riportati decessi a seguito di elevato consumo di bevande alcoliche da parte dei pazienti trattati con disulfiram. I pazienti vanno avvertiti della possibile presenza di alcol nella forma liquida di sciroppi, gocce, cibi, articoli da toeletta e collutori che possono contenere alcol in quantità sufficiente da determinare la reazione.
Bisogna prestare molta attenzione all’assunzione di bevande "non-alcolica" o "alcol-free", tipo birre e vini a bassa gradazione alcolica che, se consumate in quantità, possono provocare la reazione alcol-disulfiram (vedere par. 4.8).
Etiltox non deve essere somministrato durante l’uso di alcol, entro le 24 ore dall’ultima ingestione di alcol e in pazienti non perfettamente coscienti.
In rari casi, disulfiram può causare un serio danno epatico, soprattutto dopo 1-3 mesi di trattamento. Prima dell’inizio del trattamento occorre misurare i fattori di coagulazione, le amino transferasi e la fosfatasi alcalina. Le amino transferasi andranno controllate durante e dopo il trattamento, in caso di valori molto elevati (3 volte il livello di riferimento), sospendere la somministrazione del disulfiram.
Il disulfiram è controindicato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Il paziente dovrebbe avere un adeguato supporto familiare e trattamento psicoterapeutico per evitare l’uso di alcol.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco