Euticlavir: effetti collaterali e controindicazioni
Amoxicillina e acido clavulanico teva group 80 mg/ml + 11, 4 mg/ (Amoxicillina Triidrato + Potassio Clavulanato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Amoxicillina e acido clavulanico Teva Group è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1)
Sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)
Otite media acuta
Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
Polmonite acquisita in comunitÃ
Pielonefrite
Infezioni cutanee e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa
Infezioni osteoarticolari, in particolare osteomielite
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Amoxicillina e acido clavulanico teva group 80 mg/ml + 11, 4 mg/ ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amoxicillina e acido clavulanico teva group 80 mg/ml + 11, 4 mg/, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Amoxicillina e acido clavulanico teva group 80 mg/ml + 11, 4 mg/: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di reazione di ipersensibilità immediata grave (per es. anafilassi) ad altri beta-
lattamici (per es. cefalosporine, carbapenem o monobactam).
Anamnesi di ittero/compromissione della funzione epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Amoxicillina e acido clavulanico teva group 80 mg/ml + 11, 4 mg/: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate sono state diarrea, nausea e vomito.
Le ADR provenienti da studi clinici e di sorveglianza post-marketing, classificate per sistemi e organi secondo MedDRA, sono elencate di seguito.
Per classificare l’insorgenza di effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti convenzioni sulla frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10000, <1/1000)
Molto raro (<1/10000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
| Candidosi mucocutanea | Comune |
| Sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) | Rara |
| Trombocitopenia | Rara |
| Agranulocitosi reversibile | Non nota |
| Anemia emolitica | Non nota |
| Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹ | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario10 | |
| Edema angioneurotico | Non nota |
| Anafilassi | Non nota |
| Sindrome tipo malattia da siero | Non nota |
| Vasculite da ipersensibilità | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Capogiri | Non comune |
| Cefalea | Non comune |
| Iperattività reversibile | Non nota |
| Convulsioni² | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| Diarrea | Comune |
| Nausea³ | Comune |
| Vomito | Comune |
| Indigestione | Non comune |
| Colite associata ad antibiotici4 | Non nota |
| Lingua nera villosa | Non nota |
| Variazione del colore dei denti11 | Non nota |
| Patologie epatobiliari | |
| Innalzamenti dei livelli di AST e/o ALT5 | Non comune |
| Epatite6 | Non nota |
| Ittero colestatico6 | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7 | |
| Rash cutaneo | Non comune |
| Prurito | Non comune |
| Orticaria | Non comune |
| Eritema multiforme | Raro |
| Sindrome di Stevens-Johnson | Non nota |
| Necrolisi epidermica tossica | Non nota |
| Dermatite esfoliativa bollosa | Non nota |
| Pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP)9 | Non nota |
| Patologie renali ed urinarie | |
| Nefrite interstiziale | Non nota |
| Cristalluria8 | Non nota |
| ¹Vedere paragrafo 4.4 | |
| ² Vedere paragrafo 4.4 | |
| ³La nausea è più spesso associata ad elevate dosi orali. Se si manifestano evidenti reazioni di tipo gastrointestinale, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group all’inizio di un pasto. | |
| 4Comprese colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). | |
| 5Un moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT è stato notato in pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma la significatività di questo dato non è nota. | |
| 6Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). | |
| 7Se si verificano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). | |
| 8Vedere paragrafo 4.9 | |
| 9Vedere paragrafo 4.4 | |
| 10Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 | |
| 11Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento. | |
Amoxicillina e acido clavulanico teva group 80 mg/ml + 11, 4 mg/: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico si deve svolgere un’accurata indagine su pregresse reazioni di ipersensibilità verso le penicilline, le cefalosporine o altri antibiotici beta- lattamici (vedere paragrafì 4.3 e 4.8). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e talvolta fatali in pazienti in terapia con penicilline. Queste reazioni hanno una maggiore probabilità di insorgenza in soggetti con un’anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si verifica una reazione allergica, si deve essere interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico ed istituire una terapia alternativa idonea.
Qualora venga accertato che l’infezione è dovuta ad un organismo(i) sensibile(i) all’amoxicillina, si deve prendere in considerazione il passaggio dalla terapia con amoxicillina/acido clavulanico a quella con amoxicillina, secondo le linee guida ufficiali.
Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non è adatta quando sussista un elevato rischio che i presunti patogeni coinvolti presentino una sensibilità ridotta o una resistenza agli antibiotici beta-lattamici, non mediata dalla beta-lattamasi sensibili all’inibizione di acido clavulanico. Questa presentazione non deve essere utilizzata per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina.
Nei pazienti con funzione renale compromessa o trattati con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata qualora si sospetti mononucleosi infettiva, poiché in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di insorgenza di reazione allergiche cutanee.
L’uso prolungato può occasionalmente causare uno sviluppo eccessivo di microorganismi non sensibili.
L’insorgenza all’inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematosa generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede l’interruzione del trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e costituisce una controindicazione ad ogni successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenza di compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati prevalentemente in pazienti di sesso maschile e anziani, e possono essere associati al trattamento prolungato. Tali eventi sono stati osservati molto raramente nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e i sintomi si manifestano generalmente durante o poco dopo l’interruzione del trattamento, ma in alcuni casi possono non palesarsi fino a parecchie settimane dopo la conclusione del trattamento. Questi eventi sono solitamente di natura reversibile. Gli eventi epatici possono essere di seria entità e, in casi estremamente rari, riportato sono stati riportati decessi. Questo tipo di manifestazione è stato quasi sempre osservato in pazienti con gravi patologie di base o trattati con terapie concomitanti a base di farmaci noti per produrre potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi tipo di antibiotico. Qualora si manifesti colite associata all’uso di antibiotici si deve immediatamente interrompere la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico, consultare un medico ed istituire una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in questa situazione.
Nei trattamenti prolungati, sono raccomandabili controlli periodici delle funzioni organico- sistemiche, inclusi i controlli della funzionalità renale, epatica e della crasi ematica.
Raramente è stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina nei pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti è richiesto un adeguato monitoraggio. Può rendersi necessario effettuare degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con insufficienza renale la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto in seguito a terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate è consigliabile mantenere un apporto di liquidi e una produzione di urina adeguati, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale deve essere eseguito un regolare controllo della pervietà del catetere (vedere paragrafo 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina devono essere impiegati metodi enzimatici che utilizzano la glucosio ossidasi per eseguire il controllo della presenza di glucosio nelle urine, poichè l’impiego di metodi non enzimatici può dar luogo a risultati falsi positivi.
La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e acido clavulanico Teva Group può causare un legame non specifico delle IgG e dell’albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che può produrre un falso positivo nel test di Coombs.
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Amoxicillina e acido clavulanico Teva Group contiene 1,7 mg di aspartame (E951) per ml, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o cattivo assorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco