Exegen: effetti collaterali e controindicazioni
Exegen 25 mg. (Exemestane) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EXEGEN è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
EXEGEN è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica.
L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.
Come tutti i farmaci, però, anche Exegen 25 mg. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Exegen 25 mg., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Exegen 25 mg.: controindicazioni
L’uso di EXEGEN compresse è controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l’allattamento.
Exegen 25 mg.: effetti collaterali
EXEGEN è stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti con EXEGEN alla dose standard di 25mg/die, e gli effetti indesiderati generalmente sono stati di gravità da lieve a moderata. L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 7,4% nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamento adiuvante con EXEGEN dopo terapia adiuvante iniziale con tamoxifene Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore (22%), artralgia (18%) e stanchezza (16%).
L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi è stata del 2,8% in tutta la popolazione di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata.
Le reazioni avverse più comuni sono state vampate di calore (14%) e nausea (12%).
La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (p.es. vampate di calore).
Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza è così definita: molto comuni (>10%), comuni (>1%, ?10%), non comuni (>0,1%, ?1%), rari (>0,01%, ?0,1%).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comuni: Anoressia
Disturbi psichiatrici: Molto comuni Insonnia Comuni Depressione
Patologie del sistema nervoso:
Molto comuni Cefalea
Comuni Capogiri, sindrome del tunnel carpale
Non comuni Sonnolenza
Patologie vascolari:
Molto comuni Vampate di calore
Patologie gastrointestinali:
Molto comuni Nausea
Comuni Dolori addominali, vomito, stipsi, dispepsia, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto comuni Aumento della sudorazione
Comuni Rash, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico:
Molto comuni Dolori muscoloscheletrici e delle articolazioni (*)
Comuni Osteoporosi, fratture
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comuni Stanchezza
Comuni Dolorabiltà, edema periferico
Non comuni Astenia
(*) Include: artralgia, e con minore frequenza dolore agli arti, osteoartrite, dolore dorsale, artrite, mialgia e rigidità delle articolazioni
Patologie del sistema emolinfopoietico:
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Una diminuzione occasionale del numero dei linfociti è stata osservata in circa il 20% delle pazienti che ricevevano EXEGEN, in particolare in quelle con linfopenia preesistente: tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in un modo significativo nel tempo e non è stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali.
Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale.
Patologie epatobiliari:
È stato osservato un aumento dei valori di funzionalità epatica inclusi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina.
| Eventi avversi e patologie |
Exemestane (N =2249) |
Tamoxifene (N = 2279) |
|---|---|---|
| Vampate di calore | 491 (21,8%) | 457 (20,1%) |
| Stanchezza | 367 (16,3%) | 344 (15,1%) |
| Cefalea | 305 (13,6%) | 255 (11.2%) |
| Insonnia | 290 (12,9%) | 204 (9,0%) |
| Aumento della sudorazione | 270 (12.0%) | 242 (10.6%) |
| Ginecologici | 235 (10,5%) | 340 (14,9%) |
| Capogiri | 224 (10,0%) | 200 (8,8%) |
| Nausea | 200 (8.9%) | 208 (9.1%) |
| Osteoporosi | 116 (5,2%) | 66 (2,9%) |
| Emorragie vaginali | 90 (4,0%) | 121 (5,3%) |
| Altro tumore primario | 84 (3,6%) | 125 (5,3%) |
| Vomito | 50 (2,2%) | 54 (2,4%) |
La tabella sottostante mostra la frequenza degli eventi avversi e delle patologie sopra specificati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale (IES), indipendentemente dalla causalità, segnalati nelle pazienti che ricevevano il farmaco in studio e fino a 30 giorni dalla fine della terapia.
Nello studio IES, la frequenza di eventi ischemici cardiaci è stata del 4,5% vs 4,2% nei pazienti trattati rispettivamente con exemestane e con tamoxifene. Non è stata osservata alcuna differenza significativa per singoli eventi cardiovascolari tra cui ipertensione (9,9% vs 8,4%), infarto del miocardio (0,6% vs 0,2%) e insufficienza cardiaca (1,1% vs
0,7%).
Nello studio IES, è stata riscontrata una maggiore frequenza di ulcera gastrica nel braccio exemestane rispetto al braccio tamoxifene (0,7% vs <0,1%). La maggior parte dei pazienti nel braccio exemestane con ulcera gastrica era in terapia concomitante con agenti antinfiammatori non steroidei e/o aveva una precedente storia clinica.
Exegen 25 mg.: avvertenze per l’uso
EXEGEN non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.
EXEGEN deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.
Le compresse di EXEGEN contengono saccarosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi.
Le compresse di EXEGEN contengono metil-p-idrossibenzoato e pertanto possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate).
EXEGEN è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, è stata osservata una riduzione della densità minerale ossea ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con EXEGEN le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità
minerale ossea valutata con densitometria ossea all’inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da EXEGEN, il trattamento dell’osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con EXEGEN devono essere attentamente monitorate.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco