Exicort: effetti collaterali e controindicazioni
Exicort (Mometasone Furoato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EXICORT Spray Nasale è indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 3 anni in su per il trattamento sintomatico dell’allergia stagionale o della rinite perenne.
EXICORT Spray Nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali negli adulti dai 18 anni di età in su.
Come tutti i farmaci, però, anche Exicort ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Exicort, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Exicort: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
EXICORT Spray Nasale non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, come l’herpes simplex.
A causa dell’effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento chirurgico nasale o che hanno subito un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finché non sia avvenuta la cicatrizzazione.
Exicort: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’epistassi è stata in genere autolimitante e di gravità lieve e si è verificata con un’incidenza superiore rispetto al placebo (5%) ma con un’incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L’incidenza per tutti gli eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per la poliposi nasale, l’incidenza globale degli eventi avversi è stata simile a quella osservata per i pazienti con rinite allergica.
Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per via nasale, specialmente quando vengono prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse correlate al trattamento (?1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nell’esperienza post-marketing indipendentemente dalle indicazioni sono presentate in Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-marketing è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”
| Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza | |||
|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non nota | |
|
Infezioni e infestazioni |
Faringite Infezione delle vie respiratorie superiori† |
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|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario |
Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea |
||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | ||
| Patologie dell’occhio |
Glaucoma Pressione intraoculare aumentata Cataratte Visione offuscata (vedere anche paragrafo 4.4) |
||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Epistassi* |
Epistassi Bruciore nasale, irritazione nasale, ulcerazione nasale |
Perforazione del setto nasale |
|
Patologie gastrointestinali |
Irritazione della gola* |
Disturbi del gusto e dell’olfatto |
*registrato per somministrazioni due volte al giorno per la poliposi nasale
† registrato a frequenza non comune per somministrazione due volte al giorno per la poliposi nasale.
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica, l’incidenza degli eventi avversi negli studi clinici, ad es. epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata paragonabile al placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Exicort: avvertenze per l’uso
Immunosoppressione
EXICORT spray nasale deve essere utilizzato con cautela, o addirittura non usato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o nel caso di infezioni fungine non trattate, batteriche, infezione virale o sistemica.
I pazienti trattati con corticosteroidi che sono potenzialmente immunosoppressi devono essere avvertiti del rischio derivante dell’esposizione a certe infezioni (ad es. varicella, morbillo) e dell’importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
Effetti nasali locali
Dopo 12 mesi di trattamento con EXICORT spray nasale in uno studio condotto su pazienti con rinite perenne non è stata documentata evidenza di atrofia della mucosa nasale; inoltre il mometasone furoato tende a ripristinare il normale fenotipo istologico della mucosa nasale. Ciò nonostante, i pazienti in trattamento con EXICORT spray nasale protratto per diversi mesi e oltre, devono essere esaminati periodicamente per possibili modifiche della mucosa nasale. Nel caso di insorgenza di infezione fungina localizzata nel naso o nella faringe, può essere necessaria la sospensione della terapia con EXICORT spray nasale o un trattamento appropriato.
Una irritazione nasofaringea persistente può rappresentare un’indicazione per la sospensione del trattamento con EXICORT spray nasale.
EXICORT spray nasale non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici sono stati riscontrati fenomeni di epistassi con un incidenza superiore rispetto al placebo. L’epistassi è risultata in genere autolimitante e di gravità lieve (vedere paragrafo 4.8).
EXICORT spray nasale contiene benzalconio cloruro che è un agente irritante che può causare irritazione nasale.
Effetti sistemici dei corticosteroidi
Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell’utilizzo di corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con molta meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare tra i singoli pazienti e tra differenti preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemici possono includere la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
In seguito all’uso di corticosteroidi intranasali, sono stati segnalati casi di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
Si richiede particolare attenzione nel caso di pazienti che passano da una terapia prolungata a base di corticosteroidi per via sistemica all’uso di EXICORT spray nasale. La sospensione dei corticosteroidi sistemici in questi pazienti può determinare un’insufficienza delle ghiandole surrenali per un alcuni mesi, fino al recupero della funzionalità dell’asse HPA. Nel caso in cui questi pazienti manifestino segni e sintomi di insufficienza surrenale o sintomi da astinenza (ad es. dolore articolare e/o muscolare, fiacchezza e inizialmente depressione) malgrado il miglioramento dei sintomi nasali, la
somministrazione di corticosteroidi sistemici deve essere ripresa e devono essere adottate altre terapie e misure appropriate.
Tale passaggio potrebbe altresì rivelare condizioni allergiche preesistenti, quali congiuntivite allergica ed eczema, in precedenza soppressi per via della terapia con corticosteroidi sistemici.
Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può causare una soppressione dell’attività surrenale clinicamente rilevante. Se si hanno evidenze dell’impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere valutata la necessità di una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica durante periodi di stress o di chirurgia elettiva.
Disturbi visivi
Disturbi visivi possono essere riportati con uso sistemico e topico (incluso, intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi. Se il paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, dovrebbe considerare di richiedere il parere ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono stati riscontrate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Polipi nasali
La sicurezza e l’efficacia del EXICORT spray nasale non sono state valutate nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati a fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente le cavità nasali.
I polipi unilaterali che presentano un aspetto inusuale o irregolare, specialmente se ulceranti o sanguinanti, devono essere analizzati più approfonditamente.
Effetti sulla crescita nella popolazione pediatrica
Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi nasali. Se la crescita è rallentata, lo schema terapeutico deve essere rivisto, al fine di ridurre ove possibile la dose di corticosteroide nasale alla dose minima che consenta un efficace controllo dei sintomi. Inoltre, si deve considerare di sottoporre il paziente ad uno specialista pediatrico.
Sintomi non nasali
Benché EXICORT spray nasale controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l’uso concomitante di un’adeguata terapia aggiuntiva può fornire un sollievo aggiuntivo di altri sintomi, in particolare dei sintomi oculari.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco