Extraneal: effetti collaterali e controindicazioni
Extraneal (Icodestrina + Sodio Cloruro + Sodio Lattato + Calcio Cloruro + Magnesio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Extraneal è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di uno scambio singolo di glucosio come parte di un trattamento di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) o di dialisi peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento dell’insufficienza renale cronica, particolarmente in pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con soluzioni di glucosio poichè può prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
Come tutti i farmaci, però, anche Extraneal ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Extraneal, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Extraneal: controindicazioni
Extraneal non deve essere usato nei pazienti con:
riconosciuta allergia ai polimeri a base di amido o all’icodestrina
intolleranza al maltosio o all’isomaltosio
glicogenosi
grave acidosi lattica pre-esistente
difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione
perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione
Extraneal: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati registrati in pazienti trattati con Extraneal nel corso di studi clinici sono elencati di seguito. Gli eventi avversi qui riportati sono indicati in base alla convenzione per la frequenza raccomandata: molto comune: ≥10%; comune: ≥1% e <10%; non comune: ≥0.1% e <1%; molto raro: <0.01%
| MedRA Standard System Organ Class (SOC) | Effetti indesiderati Termine preferenziale/ Termine di livello superiore (PT) | Frequenza |
| Alterazioni del metabolismo e della nutrizione | Disidratazione | Comune |
| Ipocloremia | Comune | |
| Iponatremia | Comune | |
| Ipovolemia | Comune | |
| Alterazioni del sistema nervoso | Vertigini | Comune |
| Cefalea | Comune | |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipertensione | Comune |
| Ipotensione | Comune | |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Dolore addominale | Comune |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Comune |
| Rash | Comune | |
| Esfoliazione | Comune | |
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | Astenia | Comune |
| Edema | Comune | |
| Indagini diagnostiche | Aumento della alanina aminotransferasi | Non comune |
| Aumento della aspartato aminotransferasi | Non comune | |
| Aumento della fosfatasi alcalina ematica | Comune | |
| Diminuzione dell’amilasi ematica | Comune |
Alcuni effetti indesiderati, eventualmente correlabili ad Extraneal, sono di seguito indicati.
Le reazioni cutanee associate ad Extraneal, inclusi rash e prurito, sono generalmente di gravità lieve o moderata. Occasionalmente, i fenomeni di rash sono stati associati ad esfoliazione. Al momento dell’insorgenza, ed in funzione della gravità, la somministrazione di Extraneal deve essere sospesa almeno temporaneamente.
Una aumentata ultrafiltrazione, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione, vertigini ed eventuali sintomi neurologici (vedere la sezione 4.4).
Episodi ipoglicemici in pazienti diabetici (vedere la sezione 4.4).
Aumento della fosfatasi alcalina sierica (vedere la sezione 4.4).
Reazioni peritoneali, incluso dolore addominale, effluente torbido con o senza batteri, peritonite asettica (vedere la sezione 4.4).
Altri effetti indesiderati correlati alla procedura di dialisi peritoneale.
I seguenti effetti indesiderati sono spesso riportati attraverso segnalazioni spontanee e in letteratura.
– Gli effetti indesiderati correlati alla procedura includono peritonite (settica o asettica) con o senza dolore addominale, effluente torbido e qualche volta febbre; sanguinamento, blocco del catetere, infezione intomo al catetere (segni di infiammazione: rossore e secrezione), ipervolemia, ipovolemia, ipertensione, ipotensione, disidratazione, edema, costipazione, ernia della cavità addominale, ileo, perdita dell’appetito, dispepsia, nausea e vomito, vertigini, astenia, cefalea, dolore alle spalle, prurito e risultati anomali dei test di laboratorio.
– Gli effetti indesiderati generalmente correlati alle soluzioni per dialisi peritoneale sono osservati meno frequentemente di quelli correlati alla procedura e includono effluente torbido/peritonite asettica, squilibri elettrolitici (ad es. ipokalemia, ipocalcemia e ipercalcemia), svenimento, crampi muscolari, sintomatologia del sistema respiratorio associata a respiro affannoso e debolezza.
Extraneal: avvertenze per l’uso
Pazienti con diabete mellito richiedono spesso ulteriore insulina al fine di mantenere il controllo glicemico durante la Dialisi Peritoneale (DP). Il trasferimento da soluzioni per Dialisi Peritoneale contenenti glucosio ad Extraneal può richiedere un aggiustamento del dosaggio usuale di insulina. L’insulina può essere somministrata per via intraperitoneale.
La misurazione del glucosio ematico deve essere effettuata con un metodo specifico per il glucosio per prevenire interferenze con il maltosio. Metodiche basate sulla Glucosio- deidrogenasi-pirrolochinolina equinone (GDH PQQ) o sulla Glucosiodeiossidoreduttasi (GDO) non devono essere usate. Inoltre, l’uso di alcuni strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive che utilizzano la metodologia glucosio-deidrogenasi- flavin-adenin-dinucleotide (GDH-FAD) ha comportato la lettura di valori di glucosio erroneamente elevati a causa della presenza di maltosio. I fabbricanti degli strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive devono essere contattati per determinare se l’icodestrina o il maltosio causano interferenza o valori di glucosio erroneamente elevati.
In caso di utilizzo di metodiche basate sulla GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD,
il trattamento con Extraneal può comportare un falso elevato titolo di glucosio ematico che può risultare nella somministrazione di un quantitativo di insulina superiore a quello necessario. La somministrazione di un quantitativo di insulina maggiore di quello necessario ha causato ipoglicemia che ha portato a perdita dei sensi, coma, danni neurologici e morte. Inoltre, un falso elevato titolo di glucosio ematico causato dall’interferenza con il maltosio può mascherare un’effettiva ipoglicemia ed evitare che questa venga corretta comportando simili conseguenze. Livelli di glucosio falsamente elevati possono essere misurati fino a due settimane dopo l’interruzione della terapia EXTRANEAL (icodestrina) quando si utilizzano strumenti per il monitoraggio della glicemia e strisce reattive basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD.
Dato che strumenti per il monitoraggio della glicemia basati su GDH-PQQ, GDO o GDH-FAD possono essere utilizzati in ospedale, è importante che gli operatori sanitari dei pazienti in dialisi peritoneale con EXTRANEAL (icodestrina) rivedano attentamente le informazioni sul prodotto del sistema di analisi della glicemia, comprese quelle sulle strisce reattive, al fine di determinare se il sistema è adeguato all’uso con EXTRANEAL (icodestrina).
Per evitare una somministrazione errata di insulina, indicare ai pazienti di avvertire gli operatori sanitari di questa interazione ad ogni ricovero in ospedale.
La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma dovute ad intervento, da anomalie congenite o da traumi fino alla guarigione completa, tumori addominali, infezione della parete addominale, ernie, fistola fecale, colostomia o iliostomia, episodi frequenti di diverticolite, disturbi infiammatori o ischemici intestinali, grandi reni policistici o altre condizioni che compromettono l’integrità della parete addominale, superficie addominale o cavità intra-addominale; e 2) altre patologie fra cui recente innesto dell’aorta e gravi disturbi polmonari.
La sclerosi peritoneale incapsulante (EPS) è considerata una complicazione rara nota della terapia di dialisi peritoneale. L’EPS è stata riportata in pazienti che utilizzano soluzioni per dialisi peritoneale compresi alcuni pazienti che utilizzano EXTRANEAL come parte della loro terapia DP. Raramente sono stati riportati esiti mortali con EXTRANEAL.
I pazienti con patologie note per aumentare il rischio di acidosi lattica [ad es. insufficienza renale acuta, alterazioni congenite del metabolismo, trattamento con farmaci quali metformina e inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI)] devono essere monitorati per la presenza di acidosi lattica prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con soluzioni per dialisi peritoneale a base di lattato.
Quando si prescrive la soluzione da usare per un singolo paziente, è necessario tenere in considerazione la potenziale interazione tra il trattamento con dialisi e la terapia diretta per altre malattie esistenti. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci.
Reazioni peritoneali, che includono dolore addominale, effluente torbido con o senza infezione batterica (peritonite asettica) sono state associate all’uso di Extraneal (vedere paragrafo 4.8). In caso di reazioni peritoneali, il paziente deve conservare la sacca di soluzione di icodestrina che è stata drenata, prendere nota del numero di lotto del medicinale, e quindi contattare il personale medico al fine di un’analisi della sacca di liquido drenato.
Il liquido drenato deve essere ispezionato per valutare la presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di infezione o peritonite asettica. I pazienti devono essere addestrati al fine di informare il loro medico all’insorgere di questa evenienza e per gli opportuni prelievi microbiologici che dovranno essere eseguiti. Il ricorso alla terapia con antibiotici deve essere valutato in base ai parametri clinici che indicheranno la presenza o meno di infezione. Nel caso in cui siano state escluse altre possibili ragioni causanti effluente torbido, si deve sospendere la somministrazione di Extraneal e quindi valutare attentamente il risultato di questa manovra. Se la somministrazione di Extraneal viene interrotta e l’effluente ritorna limpido, Extraneal non deve essere nuovamente somministrato, se non sotto stretta supervisione. Se con una nuova somministrazione ricorre l’effluente torbido, al paziente non deve essere ulteriormente prescritto Extraneal. In quest’ultimo caso deve essere intrapresa una terapia alternativa di dialisi peritoneale mantenendo il paziente sotto stretta supervisione.
In caso di peritonite, la scelta e il dosaggio di antibiotici devono basarsi sui risultati degli studi di identificazione e sensibilità degli organismi isolati quando possibile. Prima dell’identificazione degli organismi coinvolti, possono essere indicati antibiotici ad ampio spettro.
Raramente sono state segnalate reazioni di grave ipersensibilità ad Extraneal, quail necrolisi epidermica tossica, angioedema, eritema multiforme e vasculite. Se si sospetta una reazione grave, interrompere la somministrazione di Extraneal e adottare la terapia adeguata come indicato clinicamente.
Extraneal non è consigliato per bambini o pazienti affetti da insufficienza renale acuta.
Proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili ed altri farmaci possono essere perduti durante la dialisi peritoneale e possono richiedere un trattamento sostitutivo.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per evitare fenomeni di iper o ipoidratazione. L’ultrafiltrazione prolungata, particolarmente nei pazienti anziani, può comportare disidratazione, risultante in ipotensione ed eventualmente sintomi neurologici.Si deve tenere una registrazione accurata del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere monitorato.
L’infusione eccessiva di un volume EXTRANEAL nella cavità peritoneale può essere caratterizzata da distensione addominale, sensazione di sazietà e/o dispnea.
Il trattamento di infusione eccessiva di EXTRANEAL serve a rilasciare EXTRANEAL dalla cavità peritoneale tramite drenaggio del volume EXTRANEAL contenuto nella cavità peritoneale.
Come per altre soluzioni per dialisi peritoneale, l’Icodestrina deve essere usata con cautela, dopo attenta valutazione dei suoi potenziali rischi e benefici, in pazienti le cui condizioni impediscono una normale nutrizione, con funzione respiratoria compromessa o con deficit di potassio.
Il fluido, l’ematologia, la chimica del sangue e le concentrazioni di elettroliti devono essere monitorati periodicamente, magnesio e bicarbonato compresi. Se i livelli di magnesio sierico sono bassi, possono essere usati integrazioni orali di magnesio o soluzioni per dialisi peritoneale contenenti concentrazioni maggiori di magnesio.
In alcuni pazienti è stata notata una riduzione del tasso sierico del sodio e dei cloruri. Benchè queste riduzioni siano state considerate come clinicamente non significative, si raccomanda di controllare regolarmente gli elettroliti sierici.
Anche una riduzione del tasso sierico dell’amilasi è stata osservata come evento usuale in pazienti in DP in trattamento a lungo termine. Non è stato riferito alcun effetto collaterale associato a questa riduzione. Tuttavia non si sa se livelli di amilasi sotto la norma possano mascherare l’aumento dell’amilasi sierica, comunemente osservato nel corso di pancreatiti acute. Nel corso di sperimentazioni cliniche è stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica di circa 20 IU/L. Sono stati registrati casi individuali in cui l’incremento in fosfatasi alcalina era associato ad elevati livelli di SGOT.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco