Freamine: effetti collaterali e controindicazioni

Freamine: effetti collaterali e controindicazioni

Freamine iii (Poliaminoacidi + Sodio Acetato + Magnesio Acetato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro + Acido Fosforico + Potassio Metabisolfito) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui

non è possibile l’alimentazione per via gastroenterica;

si ha malassorbimento delle proteine per via orale o

le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese.

Alimentazione per via venosa centrale

L’infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati.

Alimentazione parenterale per vena periferica

Nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio al 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi, se disponibili.

Risparmio proteico

Nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post- chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine può essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio.

Freamine iii: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Freamine iii ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Freamine iii, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Freamine iii: controindicazioni

Anuria

Encefalopatia o coma epatico

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi

Ipersensibilità ad uno o più degli aminoacidi presenti nella soluzione.

Freamine iii: effetti collaterali

Leggere attentamente le “Avvertenze” e le “Precauzioni speciali” da adottare nel corso dell’alimentazione venosa centrale. Quando il Freamine III ed il glucosio venivano infusi in vena periferica sono state riportate reazioni locali, costituite da una sensazione di calore e da eritemi.

La somministrazione di aminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli aminoacidi nel siero, azotemia pre- renale ed iperammoniemia.

L’ammoniemia è particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale.

Questa reazione appare correlata con il dosaggio, ed è più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E’ essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino.

Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica “immatura” o ridotta a valori subclinici.

Le dosi degli aminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente.

La somministrazione di amminoacidi, in presenza di un’insufficiente funzione renale può aggravare l’iperazotemia.

Avvertenza: il prodotto contiene sodio bisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Freamine iii: avvertenze per l’uso

L’alimentazione parenterale va praticata solo da personale pratico di questa metodica terapeutica ed a conoscenza delle possibili complicazioni.

L’uso sicuro ed efficace dell’alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un’esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.

Per un giusto controllo dell’alimentazione parenterale è necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio.

Queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l’emogramma, il potere di combinazione della CO2, l’osmolarità serica, l’ammoniemia, eventuali culture ematiche.

Usare il Freamine III soltanto se la soluzione è limpida, se la chiusura è intatta e se è presente il vuoto.

Le soluzioni nutritive fortemente ipertoniche vanno somministrate tramite un catetere a dimora inserito nella vena cava superiore.

Se, dopo diluizione con “Acqua per preparazioni iniettabili” o con soluzioni di Glucosio, il Freamine III viene somministrato nelle vene periferiche, assicurarsi attentamente che l’ago sia posto correttamente nel lume della vena. La zona della venipuntura va controllata frequentemente per segni di infiltrazioni. Se si manifestano trombosi o flebite sospendere l’infusione o cambiare la zona di infusione ed iniziare il trattamento appropriato.

Si deve evitare un sovraccarico circolatorio, soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con infarto del miocardio, l’infusione di aminoacidi va associata al glucosio poichè nell’anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l’energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio.

Precauzioni particolari da adottare nell’alimentazione venosa centrale L’alimentazione venosa centrale può comportare complicazioni che possono essere ridotte o prevenute tenendo conto di tutti gli aspetti del procedimento, compresi la preparazione della soluzione, la somministrazione e il monitoraggio del paziente.

E’ indispensabile seguire un programma preparato con la massima precisione e basato sulla pratica medica più aggiornata; è opportuno che se ne occupino medici esperti in alimentazione parenterale.

Benché una discussione dettagliata sulle complicazioni dell’alimentazione parenterali esuli dagli scopi di questa pubblicazione, il seguente sommario riporta le più recenti acquisizioni in questo campo.

Informazioni di carattere tecnico

L’inserimento del catetere venoso centrale va considerato un vero e proprio intervento chirurgico. Si dovrebbero conoscere in modo approfondito le varie tecniche per l’inserimento del catetere, come pure le misure da adottare per l’identificazione ed il trattamento di eventuali complicazioni. Per informazioni di carattere tecnico e per ragguagli circa le zone più adatte per l’introduzione del catetere, leggere la letteratura medica che tratta questi argomenti. L’esame radiologico consente di verificare se il catetere è stato inserito correttamente.

In seguito ad un inserimento errato si possono avere: pneumotorace, emotorace, idrotorace, puntura dell’arteria e sua sezione trasversale, lesione del plesso brachiale, malposizione del catetere, formazione di una fistola arteriovenosa, flebite, trombosi, tamponamento pericardico, penetrazione di aria o di un embolo nel catetere.

Sepsi

Durante la nutrizione parenterale totale il rischio di sepsi è sempre presente. Poichè le soluzioni contaminate ed i cateteri sono fonti potenziali di infezione, è essenziale che la preparazione delle soluzioni, nonchè l’inserimento e la cura del catetere avvengano nella asepsi più rigorosa. E’ preferibile che le miscele delle soluzioni vengano effettuate nella

Farmacia dell’Ospedale sotto cappa a flusso laminare (vedì letteratura specìfìca per la preparazìone della mìscela).

Il fattore “chiave” nella preparazione delle miscele è costituito dalla tecnica rigorosamente asettica, che impedisce la contaminazione inavvertita da contatto, sia durante la preparazione che dopo. Vari studi hanno dimostrato che gli idrolisati di caseina e di fibrina favoriscono lo sviluppo di germi molto più del Freamine III.

Dopo la preparazione, le soluzioni per iperalimentazione parenterale vanno usate al più presto. La conservazione in frigorifero dovrebbe durare il meno possibile. La somministrazione di un singolo flacone non dovrebbe mai superare le 12 ore.

Consultare la letteratura per conoscere a fondo e poter discutere con cognizione di causa le misure da adottare in presenza di sepsi insorta durante l’iperalimentazione.

In breve, la terapia “classica” della sepsi è costituita dalla sostituzione del flacone somministrato con un altro appena preparato e con l’adozione di un nuovo raccordo, e dalla cultura della soluzione eliminata per la ricerca di eventuali contaminazioni batteriche o da funghi. Se la sepsi persiste e non si riesce ad identificare un’altra fonte di infezione, rimuovere il catetere e coltivarne l’estremità prossimale. Quando la febbre diminuisce, inserire un nuovo catetere. La somministrazione di antibiotici per un trattamento profilattico, non specifico, è controindicata.

L’esperienza clinica ha dimostrato che il catetere è la fonte principale di infezioni, mentre le soluzioni preparate con tecnica rigorosamente asettica raramente sono causa di sepsi.

Complicazioni metaboliche

Si sono avute le seguenti complicazioni metaboliche: acidosi metabolica, ipofosfatemia, alcalosi, iperglicemia e glicosuria, diuresi osmotica e deidratazione, ipoglicemia da rimbalzo, aumento degli enzimi epatici, ipo e ipervitaminosi, squilibri elettrolitici, iperammoniemia nei bambini, allergia quando si usano idrolisati proteici.

Allo scopo di prevenire o di ridurre al minimo il rischio di queste complicazioni è opportuno sottoporre il paziente a frequenti valutazioni cliniche e ad esami di laboratorio, specie durante i primi giorni di trattamento.

La somministrazione di glucosio in quantità superiore a quelle utilizzate dal paziente può provocare l’insorgere di iperglicemia e portare il malato al coma o alla morte.

E’ possibile prevenire l’acidosi metabolica e controllarla rapidamente mantenendo a livelli minimi la concentrazione totale del cloruro somministrato con il liquido di perfusione e aggiungendo alla miscela una parte dei cationi come acetati o lattati (vedì letteratura specìfìca per la preparazìone della mìscela).

L’ipofosfatemia è la conseguenza tipica dell’inavvertita omissione del fosfato dalla miscela: questa complicazione viene combattuta rapidamente e con successo mediante aggiunta di fosfato inorganico.

Per prevenire l’ipocalcemia, la somministrazione di fosfato va sempre integrata da un supplemento di calcio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco