Gabexine: effetti collaterali e controindicazioni
Gabexine (Gabapentin) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Come tutti i farmaci, però, anche Gabexine ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Gabexine, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Gabexine: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gabexine: effetti collaterali
Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell’epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000). Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Infezioni e infestazioni:
Molto comuni: infezioni virali
Comuni: polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, otite media
Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Comuni: leucopenia
Rari: trombocitopenia
Alterazioni del sistema immunitario:
Rari: reazioni allergiche (p.es. orticaria)
Sindrome da ipersensibilità,una reazione sistemica con una manifestazione variabile che può comprendere febbre, rash, epatite, linfadenopatia, eosinofilia e talvolta altri segni e sintomi.
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Comuni: anoressia, aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Comuni: ostilità, confusione e instabilità emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero
Rari: allucinazioni
Alterazioni del sistema nervoso :
Molto comuni: sonnolenza, capogiri, atassia
Comuni: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea, sensazioni come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o assenza di riflessi,
Non Comuni: ipocinesia
Rari: disturbi del movimento (p.es. coreoatetosi, discinesia, distonia)
Disturbi oculari:
Comuni: disturbi della vista come ambliopia, diplopia
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare:
Comuni: vertigini
Rari: tinnito
Alterazioni cardiache:
Rari: palpitazioni
Alterazioni del sistema vascolare:
Comuni: ipertensione, vasodilatazione
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Comuni: dispnea, bronchite, faringite, tosse, rinite
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Comuni vomito, nausea, anomalie dentali, gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi,secchezza delle fauci o della gola, flatulenza
Rari: pancreatite
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Rari: epatite, ittero
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: edema facciale, porpora più spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne
Rari: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Non note rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (vedere paragrafo 4.4)
Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
Comuni: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari Rari: mioclono
Alterazioni renali e delle vie urinarie:
Comuni: incontinenza
Rari: insufficienza renale acuta
Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:
Comuni: impotenza
Rari: ipertrofia mammaria, ginecomastia
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Molto comuni: affaticamento, febbre
Comuni: edema periferico o generalizzato, disturbi della deambulazione,astenia, dolore, malessere, sindrome influenzale
Rari: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stato segnalati casi di morte improvvisa inspiegati per i quali non è stata stabilita una relazione di causalità con il trattamento a base di gabapentin.
Indagini diagnostiche:
Comuni: riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso
Rari: variazioni dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici, aumento degli indici di funzionalità epatica (SGOT,AST,SGPT,ALT) e bilirubina
Lesioni ed avvelenamento:
Comuni: ferite accidentali, fratture, abrasioni
In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)
In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalati miopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale.
Infezioni delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e bronchite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
Gabexine: avvertenze per l’uso
Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
Sebbene non vi siano evidenze di crisi rebound con gabapentin, l’ interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti in pazienti epilettici può precipitare uno stato di male epilettico (vedere paragrafo 4.2).
Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi.
Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente a gabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con più farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo.
Gabapentin non è considerato efficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e può aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse le assenze.
Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppio cieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiore in pazienti di età superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazienti più giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull’apprendimento, l’intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con GABEXINE. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devono essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il gabapentin, sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilitá sistemica, anche pericolose per la vita, come rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.8).
È importante osservare che si possono verificare manifestazioni precoci di ipersensibilitá, come febbre o linfoadenopatia, anche se il rash non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi il paziente deve essere valutato immediatamente. Se non puó essere stabilita un’eziologia alternativa per questi segni o sintomi il trattamento con gabapentin deve essere interrotto.
Esami di laboratorio
Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye- binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall’inizio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco