Glipressina: effetti collaterali e controindicazioni
Glipressina 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabi (Terlipressina Acetato Pentaidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Trattamento della sindrome epatorenale in pazienti con cirrosi epatica, in associazione alla somministrazione di albumina umana.
Come tutti i farmaci, però, anche Glipressina 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Glipressina 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Glipressina 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Glipressina è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Glipressina 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici (frequenza 1-10%) sono pallore, aumento della pressione arteriosa, dolore addominale, nausea, diarrea e mal di testa.
L’effetto antidiuretico della Glipressina può causare iponatriemia a meno che il bilancio idrico venga mantenuto sotto controllo.
La seguente tabella si basa sulla frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici in pazienti trattati con Glipressina, combinate con l’esperienza post-marketing.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune(≥1/100,<1/10) | Non comune(≥ 1/1.000,<1/100) | Raro(≥ 1/10.000, <1/1000) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iponatriemia (in caso di mancato monitoraggio dello stato di idratazione) | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | ||
| Patologie cardiache | Bradicardia | Fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto del miocardio, ritenzione di liquidi con edema polmonare, torsione di punta, scompenso cardiaco | |
| Patologie vascolari | Vasocostrizion e periferica, ischemia periferica, pallore, ipertensione arteriosa | Ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Distress respiratorio, insufficienza respiratoria | Dispnea | |
| Patologie gastrointestinali | Crampi addominali transitori, diarrea transitoria | Nausea transitoria, vomito transitorio | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Necrosi cutanea | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Necrosi nel sito di iniezione | ||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Contrazioni uterine, riduzione del flusso ematico dell’utero |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Glipressina 0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabi: avvertenze per l’uso
E’ consigliabile usare con cautela il medicinale in pazienti ipertesi, con aterosclerosi avanzata, con disturbi cardio-circolatori, insufficienza coronarica, precedente infarto del miocardio o alterazioni del ritmo cardiaco.
E’ opportuno il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e degli elettroliti plasmatici.
Glipressina non deve essere utilizzata in pazienti con shock settico con bassa gittata cardiaca.
Per evitare necrosi locale in corrispondenza della sede dell’iniezione, l’iniezione deve essere fatta per via endovenosa.
L’esperienza d’uso di Glipressina in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 2 è limitata. Pertanto Glipressina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti, attenendosi strettamente ai protocolli previsti dalle linee guida specifiche per questa patologia.
Popolazione pediatrica e Anziani
Particolare cautela deve essere usata nel trattamento nei bambini e nei pazienti anziani, dato che l’esperienza in questi gruppi è limitata.
Non ci sono dati disponibili relativi alla dose raccomandata in queste categorie di pazienti.
Questo medicinale contiene 0,77 mmol di sodio per fiala di solvente da 5 ml.
La quantità di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala di solvente da 5 ml, cioè è praticamente "senza sodio”.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio in caso di somministrazioni superiori a 1 fiala.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco