Haemobionine: effetti collaterali e controindicazioni
Haemobionine 100ui ml sol iniett (Fattore Ix Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti con Emofilia B (deficit congenito del fattore IX).
HaemoBionine è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Haemobionine 100ui ml sol iniett ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Haemobionine 100ui ml sol iniett, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Haemobionine 100ui ml sol iniett: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all’eparina.
Haemobionine 100ui ml sol iniett: effetti collaterali
• In pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX sono stati osservati casi di raramente ipersensibilità o reazioni allergiche (inclusi angioedema, bruciore e dolore in corrispondenza del punto di infusione, brividi, arrossamenti, febbre, orticaria diffusa, cefalea, formicolio, ipotensione, sonnolenza, nausea, stato di irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione al torace, sensazione di pizzicore, vomito, respiro affannoso). In alcuni casi, queste reazioni hanno progredito verso quadri di grave anafilassi e si sono manifestate in stretta vicinanza temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4)
• In pazienti affetti da emofilia B, con inibitori del Fattore IX e che hanno avuto reazioni allergiche, sono stati riportati casi di sindrome nefrosica come conseguenza del tentativo di induzione di tolleranza immunitaria.
• In rare occasioni è stata osservata la comparsa di febbre
• I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il fattore IX (inibitori). Se ciò accade, la condizione si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato in emofilia.
Non esistono dati relativi a pazienti precedentemente non trattati (PUPs / previously untreated patients).
Nel corso dello sviluppo clinico, non sono stati osservati segni di induzione di inibitori del fattore IX nei pazienti precedentemente trattati (PTPs / previously treated patients, n. 36) per un periodo di 1.493 giorni di esposizione.
• Quando si somministrano prodotti con fattore IX, specialmente nel caso di preparazioni con un ridotto livello di purezza, non è da escludere il rischio di episodi tromboembolici. L’uso di prodotti con fattore IX scarsamente purificati è stato associato a casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. L’uso di fattore IX altamente purificato raramente è stato associato a queste reazioni avverse.
• HaemoBionine può contenere tracce di eparina al di sotto dei limiti di analisi quantitativa (0,1 UI/ml) che possono causare reazioni allergiche e una ridotta conta delle cellule ematiche con conseguenze sull’emostasi. I pazienti che hanno avuto reazioni allergiche all’eparina devono evitare di assumere medicinali contenenti eparina.
Per la valutazione delle reazioni indesiderate dell’HaemoBionine sono state utilizzate le seguenti frequenze:
| Molto comune: | ≥1/10 |
| Comune: | ≥1/100 to <1/10 |
| Non comune: | ≥1/1.000 to <1/100 |
| Rara: | ≥1/10.000 to <1/1000 |
| Molto rara: | <1/10.000 |
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dai pazienti nel corso di studi clinici (1493 giorni di esposizione):
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse | Frequenza |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di freddo | Rara |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Rara |
Per informazioni sulla sicurezza nei confronti della trasmissione di infezioni virali vedere il paragrafo 4.4.
Haemobionine 100ui ml sol iniett: avvertenze per l’uso
bilità
Con HaemoBionine sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto
contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi al medico. I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti pomfi, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
In caso di shock, effettuare il trattamento medico standard per lo shock.
Inibitori
Dopo un trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in unità Bethesda (UB) tramite idonei test biologici.
In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche. Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore. Notare che i pazienti con inibitori del fattore IX possono presentare un rischio aumentato di anafilassi con la somministrazione successiva di fattore IX.
A causa del rischio di reazioni allergiche con i prodotti a base di fattore IX, le prime somministrazioni di fattore IX devono essere effettuate, in base al giudizio del medico curante, sotto osservazione medica in una struttura in grado di fornire le cure mediche necessarie in caso di reazione allergica.
Tromboembolia
A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, è necessaria una sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo tramite idonei test biologici quando si somministra il prodotto a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post- operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID. In tutte queste situazioni, il beneficio del trattamento con HaemoBionine deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
A causa dei potenziali effetti farmacodinamici additivi o sinergici, la co-somministrazione di antifibrinolitici con complesso anti-inibitore della coagulazione o complesso di fattore IX può aumentare il rischio di trombosi.
Eventi cardiovascolari
Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Complicanze correlate al catetere
Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Agenti trasmissibili
Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pools plasmatici per specifici markers di infezione, e l’inclusione nel processo produttivo di procedure efficaci di rimozione / inattivazione virale. Ciò nonostante, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente . Questo riguarda anche virus di natura ancora sconosciuta o emergenti e altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con membrana, quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus privo di membrana dell’epatite A (HAV).
Le misure intraprese possono risultare di efficacia limitata nei confronti di virus privi di membrana come il Parvovirus B19. L’infezione da Parvovirus B19 può avere gravi conseguenze per le donne in gravidanza (infezione del feto) e per gli individui affetti da immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (e.g. anemia emolitica).
Una appropriata vaccinazione (per l’epatite A e l’epatite B) deve essere presa in considerazione nel caso di pazienti che vengono trattati ripetutamente o con regolarità con prodotti a base di fattore IX derivato da plasma umano.
Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale, ogni volta che si somministra HaemoBionine a un paziente, in modo da mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze e precauzioni riportate sono valide sia per gli adulti che per i bambini di età uguale o superiore ai sei anni (vedere anche paragrafo 4.2).
Questo medicinale contiene un massimo di 4,9 mmol (113 mg) di sodio per dose standard da 2000 UI. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco