Inlyta: effetti collaterali e controindicazioni
Inlyta 1 mg compresse rivestite con film (Axitinib) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Inlyta è indicato per il trattamento del carcinoma renale (RCC) avanzato nei pazienti adulti, dopo fallimento di un precedente trattamento con sunitinib o con una citochina.
Come tutti i farmaci, però, anche Inlyta 1 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Inlyta 1 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Inlyta 1 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Inlyta 1 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le più gravi reazioni avverse segnalate in pazienti che assumevano axitinib sono eventi di insufficienza cardiaca,eventi embolici e trombotici arteriosi, eventi embolici e trombotici venosi, emorragia (inclusi emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrale ed emottisi), perforazione gastrointestinale e formazione di fistole, crisi ipertensiva e sindrome da encefalopatia posteriore reversibile. Tali rischi, nonché le azioni da intraprendere, sono descritti nel paragrafo 4.4.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) osservati durante il trattamento con axitinib sono stati diarrea, ipertensione, affaticamento, disfonia, nausea, riduzione dell’appetito ed eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mano-piede).
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Nella Tabella 1 sono illustrate le reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno assunto axitinib in uno studio clinico pivotale per il trattamento di pazienti affetti da RCC (vedere paragrafo 5.1).
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e gravità. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Il database di sicurezza attualmente disponibile per axitinib è ancora troppo limitato per individuare le reazioni avverse rare e molto rare.
Le categorie sono state assegnate in base alle frequenze assolute dai dati degli studi clinici. All’interno di ciascuna classe (sistemi ed organi), le reazioni avverse con la stessa frequenza sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1. Reazioni avverse segnalate negli studi clinici in pazienti affetti da RCC che assumevano axitinib (N = 359)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avversea | Tutti igradib % | Grado 3b % | Grado 4b % |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemia | 4,5 | 0,8 | 0 |
| Trombocitopenia | 1,7 | 0,3 | 0 | ||
| Policitemiac | 1,4 | 0,3 | 0 | ||
| Non comune | Neutropenia | 0,6 | 0,3 | 0 | |
| Leucopenia | 0,6 | 0 | 0 | ||
| Patologie endocrine | Molto comune | Ipotiroidismoc | 20,9 | 0,3 | 0 |
| Comune | Ipertiroidismoc | 1,1 | 0 | 0 | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Riduzione dell’appetito | 38,7 | 4,7 | 0,6 |
| Comune | Disidratazione | 7,0 | 3,6 | 0,3 | |
| Iperkaliemia | 3,3 | 1,1 | 0,3 | ||
| Ipercalcemia | 2,8 | 0 | 0,3 | ||
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Cefalea | 15,3 | 0,8 | 0 |
| Capogiri | 10,0 | 0,6 | 0 | ||
| Disgeusia | 11,7 | 0 | 0 | ||
| Non comune | Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile | 0,3 | 0,3 | 0 | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Acufeni | 3,6 | 0 | 0 |
| Patologie cardiache | Comune | Eventi di insufficienza cardiacac,d | 1,7 | 0 | 0,6 |
| Patologie vascolari | Molto comune | Ipertensione | 43,2 | 17,0 | 0,3 |
| Emorragiac,d | 21,4 | 2,8 | 0,6 | ||
| Comune | Eventi embolici e trombotici venosic,d | 3,9 | 1,1 | 2,3 | |
| Eventi embolici e trombotici arteriosic,d | 4,7 | 1,9 | 1,4 | ||
| Non comune | Crisi ipertensiva | 0,6 | 0,3 | 0,3 | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto comune | Dispnead | 18,7 | 2,8 | 0,6 |
| Tosse | 18,7 | 0,8 | 0 | ||
| Disfonia | 31,8 | 0 | 0 | ||
| Comune | Dolore orofaringeo | 6,4 | 0 | 0 | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea | 57,9 | 11,7 | 0,3 |
| Vomito | 26,5 | 3,3 | 0,3 | ||
| Nausea | 35,4 | 3,1 | 0,3 | ||
| Dolore addominale | 15,6 | 1,9 | 0,3 | ||
| Stipsi | 22,0 | 1,4 | 0 | ||
| Stomatite | 16,2 | 1,4 | 0 | ||
| Dolore addominale superiore | 10,3 | 0,8 | 0 | ||
| Dispepsia | 10,9 | 0 | 0 | ||
| Comune | Flatulenza | 5,6 | 0 | 0 | |
| Emorroidi | 4,2 | 0 | 0 | ||
| Glossodinia | 3,1 | 0 | 0 | ||
| Perforazione gastrointestinale e fistolac | 1,7 | 0,6 | 0,3 | ||
| Patologie epatobiliari | Comune | Iperbilirubinemia | 1,4 | 0,3 | 0 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Eritrodisestesia palmo- plantare (sindrome mano- piede) | 27,9 | 5,6 | 0 |
| Rash | 13,9 | 0,3 | 0 | ||
| Secchezza della cute | 10,0 | 0 | 0 | ||
| Comune | Prurito | 7,0 | 0 | 0 | |
| Eritema | 2,8 | 0 | 0 | ||
| Alopecia | 5,0 | 0 | 0 | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto comune | Artralgia | 17,3 | 1,9 | 0,6 |
| Dolore alle estremità | 13,9 | 0,3 | 0,6 | ||
| Comune | Mialgia | 7,5 | 0,6 | 0,3 | |
| Patologie renali e urinarie | Molto comune | Proteinuria | 13,4 | 3,1 | 0 |
| Comune | Insufficienza renalee | 2,5 | 1,4 | 0,3 | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Affaticamento | 42,3 | 12,0 | 0,6 |
| Asteniad | 22,0 | 4,7 | 0,6 | ||
| Infiammazione della mucosa | 16,7 | 1,4 | 0 | ||
| Esami diagnostici | Molto comune | Riduzione di peso | 29,0 | 4,5 | 0 |
| Comune | Aumento della lipasi | 3,6 | 0,6 | 0,3 | |
| Aumento dell’alanino amino-transferasi | 3,1 | 0,6 | 0 | ||
| Aumento dell’amilasi | 2,5 | 0 | 0,6 | ||
| Aumento dell’ aspartato amino- transferasi | 1,9 | 0,6 | 0 | ||
| Aumento della fosfatasi alcalina | 1,9 | 0,3 | 0 | ||
| Aumento della creatinina | 3,6 | 0,3 | 0 | ||
| Aumento dell’ormone stimolante la tiroide | 5,3 | 0 | 0 |
aLe reazioni avverse sono riportate secondo la frequenza delle reazioni emergenti dal trattamento, comprensive di tutte le cause.
b National Cancer Institute Common Terminology Criteria per gli eventi avversi, Versione 3.0
cVedere paragrafo Descrizione di alcune reazioni avverse.
dSono stati segnalati casi fatali (Grado 5).
e Inclusa insufficienza renale acuta
Descrizione di alcune reazioni avverse
Eventi di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4)
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib (N = 359) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca nell’1,7% dei pazienti in trattamento con axitinib, inclusi insufficienza cardiaca (0,6%), insufficienza cardiopolmonare (0,6%), disfunzione ventricolare sinistra (0,3%) e insufficienza ventricolare destra (0,3%). Reazioni avverse di insufficienza cardiaca di grado 4 sono state segnalate nello 0,6% dei pazienti in trattamento con axitinib. Insufficienza cardiaca fatale è stata segnalata nello 0,6% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Negli studi in cui è stato somministrato axitinib in monoterapia (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) nell’1,8% dei pazienti in trattamento con axitinib. Eventi di insufficienza cardiaca di grado 3/4 sono stati segnalati nell’1,0% dei pazienti ed eventi di insufficienza cardiaca fatali sono stati segnalati nello 0,3% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4)
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stato segnalato ipotiroidismo nel 20,9% dei pazienti e ipertiroidismo nell’1,1% dei pazienti. Aumenti dei livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) sono stati segnalati come eventi avversi nel 5,3% dei pazienti che assumevano axitinib. Negli esami di laboratorio di routine, in pazienti che presentavano TSH < 5 mcU/mL prima del trattamento, sono stati rilevati aumenti del TSH fino a ≥ 10 mcU/mL nel 32,2% dei pazienti che assumevano axitinib.
Eventi embolici e trombotici venosi (vedere paragrafo 4.4)
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi come reazioni avverse nel 3,9% dei pazienti che assumevano axitinib, inclusi embolia polmonare (2,2%), occlusione/trombosi della vena retinica (0,6%) e trombosi venosa profonda (0,6%). Sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici venosi di grado 3/4 nel 3,1% dei pazienti che assumevano axitinib. È stata segnalata embolia polmonare fatale in un paziente (0,3%) che assumeva axitinib.
Eventi embolici e trombotici arteriosi (vedere paragrafo 4.4)
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici arteriosi nel 4,7% dei pazienti che assumevano axitinib, tra i quali infarto miocardico (1,4%), attacco ischemico transitorio (0,8%) e accidente cerebrovascolare (0,6%). Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici arteriosi di grado 3/4 come reazioni avverse nel 3,3% dei pazienti che assumevano axitinib. Sono stati segnalati un infarto miocardico acuto fatale e un accidente cerebrovascolare fatale in un paziente ciascuno (0,3%). Negli studi che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici arteriosi (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare) nel 5,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
Policitemia (vedere Aumento dei livelli di emoglobina o ematocrito al paragrafo 4.4)
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stata segnalata policitemia nell’1,4% dei pazienti che assumevano axitinib. Negli esami di laboratorio di routine sono stati rilevati aumenti dei livelli di emoglobina al di sopra dell’ULN nel 9,7% dei pazienti che assumevano axitinib. In quattro studi clinici con axitinib nel trattamento di pazienti affetti da RCC (N = 537), sono stati rilevati aumenti dei livelli di emoglobina al di sopra dell’ULN nel 13,6% dei pazienti che assumevano axitinib.
Emorragia (vedere paragrafo 4.4)
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC da cui erano esclusi pazienti con metastasi cerebrali non trattate, sono state segnalate emorragie come reazioni avverse nel 21,4% dei pazienti che assumevano axitinib. Le reazioni avverse di tipo emorragico nei pazienti trattati con axitinib hanno compreso epistassi (7,8%), ematuria (3,6%), emottisi (2,5%), emorragia rettale (2,2%), sanguinamento gengivale (1,1%), emorragia gastrica (0,6%), emorragia cerebrale (0,3%) ed emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (0,3%). Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado ≥ 3 nel 3,1% dei pazienti che assumevano axitinib (incluse emorragia cerebrale, emorragia gastrica, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore ed emottisi). È stato segnalato un caso di emorragia fatale in un paziente (0,3%) che assumeva axitinib (emorragia gastrica). Negli studi clinici che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), è stata segnalata emottisi nel 3,9% dei pazienti; è stata segnalata emottisi di grado ≥ 3 nello 0,5% dei pazienti.
Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.4)
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi tipo perforazione gastrointestinale nell’1,7% dei pazienti che assumevano axitinib, inclusa fistola anale (0,6%), fistola (0,3%) e perforazione gastrointestinale (0,3%). Negli studi clinici che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), sono stati segnalati eventi tipo perforazione gastrointestinale nell’1,9% dei pazienti ed è stata segnalata perforazione gastrointestinale fatale in un paziente (0,1%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Inlyta 1 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Alcuni eventi specifici relativi alla sicurezza devono essere monitorati prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib, come indicato di seguito.
Eventi di insufficienza cardiaca
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati riportati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) (vedere paragrafo 4.8).
I segni o i sintomi dell’insufficienza cardiaca devono essere monitorati periodicamente durante tutto il trattamento con axitinib. La gestione degli eventi di insufficienza cardiaca può richiedere l’interruzione temporanea o la sospensione permanente e/o la riduzione del dosaggio della terapia con axitinib.
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, l’ipertensione è stata segnalata molto comunemente (vedere paragrafo 4.8). Il tempo mediano di insorgenza dell’ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica
> 100 mmHg) è stato entro il primo mese di trattamento con axitinib e sono stati osservati aumenti pressori già dopo 4 giorni dall’inizio del trattamento.
La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib. I pazienti devono essere monitorati per l’insorgenza di ipertensione e trattati se necessario con una terapia antipertensiva standard. In caso di ipertensione persistente, nonostante l’impiego di medicinali antipertensivi, la dose di axitinib deve essere ridotta. Nei pazienti che sviluppano grave ipertensione, è necessario sospendere temporaneamente axitinib e ricominciare il trattamento ad una dose inferiore una volta che i valori pressori si sono normalizzati. Se si interrompe il trattamento con axitinib, i pazienti che assumono medicinali antipertensivi devono essere monitorati per il verificarsi di ipotensione (vedere paragrafo 4.2).
In caso di ipertensione arteriosa grave o persistente e di sintomi riconducibili alla sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversibile encephalopathy syndrome – PRES) (vedere ìn basso), si deve considerare di sottoporre il paziente ad una procedura diagnostica di risonanza magnetica (MRI) cerebrale.
Disfunzione tiroidea
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di ipotiroidismo e, in misura minore, di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib. L’ipotiroidismo e l’ipertiroidismo devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per mantenere uno stato eutiroideo.
Eventi arteriosi embolici e trombotici
Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi arteriosi embolici e trombotici (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e occlusione dell’arteria retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Axitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di tali eventi, o con una storia anamnesica di questo tipo di eventi. Axitinib non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un evento arterioso embolico e trombotico nei 12 mesi precedenti l’inizio dello studio.
Eventi venosi embolici e trombotici
Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi venosi embolici e trombotici (tra cui embolia polmonare, trombosi venosa profonda e occlusione/trombosi della vena retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Axitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di tali eventi, o con una storia anamnesica di questo tipo di eventi. Axitinib non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un evento venoso embolico e trombotico nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio.
Aumento dei livelli di emoglobina o ematocrito
Durante il trattamento con axitinib, si possono verificare aumenti nei livelli di emoglobina o dell’ematocrito, che riflettono l’aumento della massa dei globuli rossi (vedere paragrafo 4.8, polìcìtemìa). L’aumento della massa dei globuli rossi può determinare un aumento del rischio di eventi embolici e trombotici.
I livelli di emoglobina o l’ematocrito devono essere monitorati prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib. Se i livelli di emoglobina o l’ematocrito aumentano al di sopra dei valori normali, i pazienti devono essere trattati secondo la pratica medica corrente per riportare i livelli di emoglobina o ematocrito a valori accettabili.
Emorragia
Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi emorragici (vedere paragrafo 4.8).
Axitinib non è stato studiato in pazienti con evidenza di metastasi cerebrali non trattate o recente sanguinamento gastrointestinale attivo, pertanto non deve essere utilizzato in questi pazienti. Qualora si verifichi un’emorragia che richieda intervento medico, sospendere temporaneamente la somministrazione di axitinib.
Perforazione gastrointestinale e formazione di fistole
Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di perforazione gastrointestinale e formazione di fistole (vedere paragrafo 4.8).
È necessario sottoporre i pazienti al monitoraggio periodico dei sintomi di perforazione gastrointestinale e di fistole durante il trattamento con axitinib.
Complicanze nella guarigione delle ferite
Non sono stati condotti formali studi clinici sull’effetto di axitinib nella guarigione delle ferite.
Il trattamento con axitinib deve essere interrotto almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico programmato. La decisione di riprendere il trattamento con axitinib dopo l’intervento chirurgico si deve basare sul giudizio clinico di adeguata guarigione della ferita.
Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di PRES (vedere paragrafo 4.8).
La PRES è un disturbo neurologico che si può manifestare con cefalea, convulsioni, letargia, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici. Può essere presente anche ipertensione da lieve a grave. La diagnosi di PRES deve essere confermata da risonanza magnetica. Nei pazienti che presentano segni e sintomi di PRES, si deve sospendere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento con axitinib. Non è noto se la ripresa della terapia con axitinib in pazienti che hanno manifestato PRES sia sicura.
Proteinuria
Negli studi clinici con axitinib, è stata segnalata proteinuria, anche con gravità di Grado 3 (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda il monitoraggio della proteinuria prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib. Nei pazienti che sviluppano proteinuria da moderata a grave, si deve ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni avverse a livello epatico
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse a livello epatico. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza a livello epatico sono state aumenti dell’alanino amino-transferasi (ALT), aumenti dell’aspartato amino-transferasi (AST) e bilirubinemia (vedere paragrafo 4.8). Non sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (> 3 volte il limite superiore della norma [ULN]) e di bilirubina (> 2 volte ULN).
In uno studio clinico dose-finding, sono stati osservati aumenti concomitanti di ALT (12 volte ULN) e bilirubina (2,3 volte ULN), considerati come epatotossicità correlata al farmaco, in 1 paziente che assumeva axitinib ad una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno (4 volte la dose iniziale raccomandata).
I test di funzionalità epatica devono essere monitorati prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento con axitinib.
Compromissione epatica
Negli studi clinici con axitinib, l’esposizione sistemica ad axitinib è stata di circa due volte superiore nei soggetti con compromissione epatica moderata (stadio Child-Pugh B) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica nella norma. Si raccomanda la riduzione della dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (stadio Child-Pugh B) (vedere
paragrafo 4.2).
L’impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio Child- Pugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Pazienti anziani (? 65 anni) ed appartenenza etnica
In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, il 34% dei pazienti trattati con axitinib aveva ? 65 anni di età. La maggior parte dei pazienti era bianca (77%) o asiatica (21%). Benché non si possa escludere una maggiore sensibilità a sviluppare reazioni avverse da parte di alcuni pazienti anziani e asiatici, complessivamente non sono state osservate differenze rilevanti nella sicurezza ed efficacia di axitinib tra i pazienti di età ? 65 anni e i pazienti non anziani né tra i pazienti di etnia caucasica e i pazienti di diversa appartenenza etnica.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base ad età o appartenenza etnica dei pazienti (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco