Isocolan: effetti collaterali e controindicazioni
Isocolan (Macrogol 4000 + Sodio Solfato Anidro + Sodio Bicarbonato + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
1>
-Trattamento della stitichezza.
-Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.).
Come tutti i farmaci, però, anche Isocolan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Isocolan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Isocolan: controindicazioni
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, come il macrogol (polietilenglicole) elencati al paragrafo 6.1,
grave patologia infiammatoria intestinale (come colite ulcerativa, morbo di Crohn) oppure megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica,
perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale- ileo o sospetta ostruzione intestinale,
sindromi da dolore addominale di origine sconosciuta,
coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi(vedere punti precedenti);
grave stato di disidratazione;
bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
generalmente controindicato in gravidanza. (vedere paragrafo 4.6)
Isocolan: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:
molto comune (?1/10); comune (?1/100 a <1/10); non comune (?1/1000 a <1/100); raro (?1/10000 a <1/1000); molto raro (?1/10000); non noto (non si può stimare con i dati a disposizione).
Popolazione adulta
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella di seguito sono stati segnalati durante studi clinici (comprendenti 600 pazienti adulti) e dall’utilizzo dopo la commercializzazione. Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati minori e transitori e hanno riguardato soprattutto l’apparato gastro-intestinale.
| Classificazione Sistemica Organica (SOC) | Effetti indesiderati |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comuni | dolore addominale e/o distensione addominale, diarrea, nausea |
| Non comuni | vomito, necessità di defecare, incontinenza fecale |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non noti | alterazione degli elettroliti (Iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto in pazienti anziani |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto rari | reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, edema facciale, edema di Quincke, orticaria, shock anafilattico) |
| Non noti | reazione di ipersensibilità (eritema) |
Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento, dolori addominali e vomito. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori.
Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2 ). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazioni del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.
Popolazione pediatrica
Gli effetti indesiderati elencati nella tabella di seguito sono stati segnalati durante studi clinici che hanno incluso 147 bambini di età dai 6 mesi a 15 anni e dall’utilizzo dopo commercializzazione.
Come per la popolazione adulta gli effetti indesiderati sono stati generalmente minori e transitori e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale
| Classificazione Sistemica Organica (SOC) | Effetti indesiderati |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comuni | dolore addominale, diarrea* |
| Non comuni | vomito, gonfiore, nausea |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non noti | reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito) |
* la diarrea può causare infiammazione perianale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Isocolan: avvertenze per l’uso
Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale è solo un adiuvante di uno stile di vita sano e di una dieta, per esempio :
maggiore assunzione di liquidi e fibre ,
opportuna attività fisica e rieducazione della motilità intestinale
In caso di diarrea, si deve usare cautela per pazienti predisposti a disturbi del bilancio
idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale o pazienti che assumono diuretici) e si deve effettuare un controllo elettrolitico.
Sono stati riportati casi molto rari di reazione allergica (rash, orticaria, edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.
Isocolan non contiene zucchero o polioli per cui può essere prescritto a pazienti diabetici o che seguono una dieta senza galattosio.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o di ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.
Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’azione del medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco