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Januvia: effetti collaterali e controindicazioni

Januvia 25 mg compresse rivestite con film (Sitagliptin Fosfato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Januvia è indicato in pazienti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 in cui è appropriato l’uso di un agonista PPAR (cioè un tiazolidinedione), Januvia è indicato in associazione con l’agonista PPAR quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista PPAR da solo non forniscono un controllo adeguato della glicemia.

Januvia 25 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Januvia 25 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Januvia 25 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Januvia 25 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Januvia 25 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese la pancreatite e le reazioni di ipersensibilità.

È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (vedere paragrafo 4.4).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito (Tabella 1) secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo di sitagliptin in monoterapia e dall’esperienza post-marketing

Reazione avversa Frequenza della reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità incluse le risposte anafilattiche *, Frequenza non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
ipoglicemia Comune
Patologie del sistema nervoso
cefalea Comune
capogiro Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
malattia polmonare interstiziale2 Frequenza non nota
Patologie gastrointestinali
stipsi Non comune
vomito2 Frequenza non nota
pancreatite acuta*, Frequenza non nota
pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale*, Frequenza non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
angioedema*, Frequenza non nota
eruzione cutanea*, Frequenza non nota
orticaria*, Frequenza non nota
vasculite cutanea*, Frequenza non nota
patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson *, Frequenza non nota
pemfigoide bolloso2 Frequenza non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
artralgia2 Frequenza non nota
mialgia2 Frequenza non nota
dolore dorsale2 Frequenza non nota
artropatia2 Frequenza non nota
Patologie renali e urinarie
funzionalità renale compromessa2 Frequenza non nota
insufficienza renale acuta2 Frequenza non nota

2Reazioni avverse che sono state identificate nella sorveglianza post-marketing.

Vedere paragrafo 4.4.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

In aggiunta alle esperienze avverse correlate al farmaco sopra descritte, le esperienze avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e che si sono verificate in almeno il 5 % dei casi e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin hanno compreso infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite. Ulteriori esperienze avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale che si sono verificate più comunemente in pazienti trattati con sitagliptin (che non hanno raggiunto il livello del 5 %, ma che si sono verificate con un’incidenza di > 0,5 % più alta con sitagliptin rispetto a quella del gruppo di controllo) hanno compreso osteoartrite e dolore alle estremità.

Alcune reazioni avverse sono state osservate più frequentemente negli studi sull’uso associato di sitagliptin con altri medicinali anti-diabetici rispetto agli studi di sitagliptin in monoterapia. Queste hanno compreso ipoglicemia (frequenza molto comune con l’associazione di sulfonilurea e metformina), influenza (comune con insulina (con o senza metformina)), nausea e vomito (comune con metformina), flatulenza (comune con metformina o pioglitazone), stipsi (comune con l’associazione di sulfonilurea e metformina), edema periferico (comune con pioglitazone o con l’associazione di pioglitazone e metformina) sonnolenza e diarrea (non comune con metformina) e secchezza della bocca (non comune con insulina (con o senza metformina)).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Januvia 25 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Generalità Januvia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo I o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.

Ipoglicemia Negli studi clinici con Januvia in monoterapia e con sitagliptin in regime di associazione con metformina o pioglitazone, i tassi di ipoglicemia riportati con sitagliptin sono stati simili ai tassi riscontrati nei pazienti che assumevano placebo.
L’uso di sitagliptin in associazione con medicinali noti per gli effetti ipoglicemizzanti come sulfoniluree o insulina non è stato studiato adeguatamente.

Insufficienza renale Poiché l’esperienza è limitata, i pazienti con insufficienza renale da moderata a grave non devono essere trattati con Januvia (vedere paragrafo 5.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

4 Comments

    1. Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

    1. No: JANUVIA è sitagliptin (una “incretina”), mentre EUCREAS è l’associazione di Vildagliptin (un altro tipo di incretina) con la metformina (una biguanide).
      Sono entrambi farmaci ipoglicemizzanti, ma EUCREAS essendo un’associazione di due farmaci, è più potente di JANUVIA

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