Jorveza: effetti collaterali e controindicazioni
Jorveza (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Jorveza è indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila (EE) negli adulti (età superiore a 18 anni).
Come tutti i farmaci, però, anche Jorveza ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Jorveza, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Jorveza: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Jorveza: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici con Jorveza sono state le infezioni micotiche nella bocca, nella faringe e nell’esofago. Nello studio clinico BUL-1/EEA, 10 pazienti in totale su 87 (11,5%) esposti a Jorveza (fase in doppio cieco e fase di estensione in aperto) hanno presentato micosi sospette associate a sintomi clinici, tutti di lieve intensità, tranne che in un paziente nel quale l’intensità era moderata. Il numero totale di infezioni (incluse quelle diagnosticate mediante esame endoscopico e istologico senza sintomi) è stato di 33, verificatesi in 27 pazienti su 87 (31%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Jorveza sono riportate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune | Comune |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi esofagea | Candidiasi orale e/o orofaringea |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |
| Patologie vascolari | Ipertensione | |
| Patologie gastrointestinali |
Dolore alla parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo, edema labiale, nausea, parestesia orale |
|
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Molto comune | Comune |
|---|---|---|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Affaticamento | |
| Esami diagnostici | Riduzione del cortisolo ematico |
Le seguenti reazioni avverse note della classe terapeutica (corticosteroidi, budesonide) potrebbero manifestarsi anche con Jorveza (frequenza = non nota).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazioni avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Aumentato rischio di infezioni |
| Patologie endocrine |
Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, ridotta crescita nei bambini |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipokaliemia, iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici |
Depressione, irritabilità, euforia, iperattività psicomotoria, ansia, aggressività |
| Patologie del sistema nervoso |
Pseudotumor cerebri, incluso il papilledema negli adolescenti |
| Patologie dell’occhio |
Glaucoma, cataratta (inclusa cataratta subcapsulare), visione offuscata, corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) (vedere anche paragrafo 4.4) |
| Patologie vascolari |
Aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine) |
| Patologie gastrointestinali | Dispepsia, ulcera duodenale o gastrica, pancreatite, stipsi |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Esantema allergico, petecchie, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto, ecchimosi |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare e contratture, osteoporosi, osteonecrosi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Malessere |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Jorveza: avvertenze per l’uso
La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro severità. I sintomi delle infezioni possono essere atipici o mascherati.
Negli studi clinici condotti con Jorveza sono state osservate infezioni orali, orofaringee ed esofagee da candida con un’elevata frequenza (vedere paragrafo 4.8).
Se indicato, la candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antimicotica topica o sistemica proseguendo il trattamento con Jorveza.
Varicella, herpes zoster e morbillo possono avere un decorso più grave nei pazienti trattati con glucocorticosteroidi. Nei pazienti che non hanno mai contratto queste malattie occorre controllare lo stato vaccinale e prestare particolare attenzione per evitare l’esposizione.
Evitare la co-somministrazione di vaccini vivi e glucocorticosteroidi, poiché è probabile che ciò riduca la risposta immunitaria ai vaccini. La risposta anticorpale ad altri vaccini può essere ridotta.
Popolazioni particolari
I pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma possono presentare un rischio maggiore di manifestare reazioni avverse sistemiche dei glucocorticosteroidi (vedere dì seguìto e paragrafo 4.8) e devono quindi essere monitorati per la comparsa di questi effetti.
La funzionalità epatica ridotta può alterare l’eliminazione di budesonide, con conseguente aumento dell’esposizione sistemica. Il rischio di reazioni avverse (effetti sistemici dei glucocorticosteroidi) sarà aumentato. Non sono tuttavia disponibili dati sistematici. Pertanto, i pazienti affetti da compromissione epatica non devono essere trattati.
Effetti sistemici dei glucocorticosteroidi
Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi (ad es. sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita, cataratta, glaucoma, ridotta densità minerale ossea e un ampio spettro di effetti psichiatrici (vedere anche paragrafo 4.8)). Tali effetti indesiderati dipendono dalla durata del trattamento, da un trattamento concomitante e pregresso con glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (central serous chorioretinopathy, CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Altri
I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (hypothalamic–pituitary–adrenal, HPA) e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda pertanto un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.
Interferenza con gli esami sierologici
Siccome la funzione surrenalica può risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dar luogo a risultati falsati (valori bassi).
Questo medicinale contiene 52 mg di sodio per dose giornaliera, equivalente al 2,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco