Jumex: effetti collaterali e controindicazioni

Jumex: effetti collaterali e controindicazioni

Jumex 5 mg compresse (Selegilina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici.

Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) JUMEX somministrato in monoterapia e’ clinicamente efficace nel migliorare l’invalidita’ dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessita’ di iniziare la terapia con levodopa.

JUMEX puo’ anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi.

Il trattamento con JUMEX in associazione a levodopa e’ particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia.

JUMEX consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre cosi’ a ritardare l’eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).

Jumex 5 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Jumex 5 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Jumex 5 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Jumex 5 mg compresse: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Selegilina non deve essere impiegata nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.).

Selegilina non deve essere somministrata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoammino ossidasi ( linezolide) e oppiodi (petidina), (vedere paragrafo 4.5).

Selegilina non deve essere usata in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva.

Quando Selegilina è prescritta in associazione a levodopa, le controindicazioni a levodopa devono essere tenute in considerazione.

Jumex 5 mg compresse: effetti collaterali

La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

– Reazione avversa (“Termine preferito” in accordo a MedDRA) Frequenza
Disturbi psichiatrici
Insonnia Comune
– Umore alterato Non comune
– Ipersessualità Non nota
Patologie del sistema nervoso
– Capogiro, cefalea Comune
– Disturbo del sonno (lieve e temporaneo) Non comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Vertigine Comune
Patologie cardiache
– Bradicardia Comune
– Tachicardia sopraventricolare Non comune
Patologie vascolari
– Ipotensione ortostatica Raro
Patologie gastrointestinali
– Nausea Comune
– Bocca secca Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
– Reazione della cute Raro
Patologie renali e urinarie
– Ritenzione di urina Non nota
Esami diagnostici
– Enzima epatico aumentato (lieve) Comune

Insonnia

Umore alterato

IpersessualitĂ 

Capogiro, cefalea

Disturbo del sonno (lieve e temporaneo)

Bradicardia

Tachicardia sopraventricolare

Nausea

Bocca secca

In combinazione con Levodopa

Poichè selegilina potenzia l’azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione puĂ² consentire un´ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Jumex 5 mg compresse: avvertenze per l’uso

Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puĂ² generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa puĂ² essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina.

Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare.

L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puĂ² non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti.

Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato

che un peggioramento di queste condizioni puĂ² verificarsi durante il trattamento.

Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave.

Selegilina non dovrebbe essere somministrata in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita’ epatica.

Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche’ il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e’ consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina.

Se Selegilina è somministrata a dose piĂ¹ alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina puĂ² perdere la sua attivitĂ  MAO-B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione.

Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di inter venti chirurgici eseguiti in anestesia generale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare gli effetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedì paragrafo 4.5).

Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l’associazione selegilina/levodopa.

Si deve prestare attenzione quando Selegilina è assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L’uso concomitante di alcol deve essere evitato.

In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita’ epatica.

Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco