Kaidor: effetti collaterali e controindicazioni
Kaidor 40 mg/ml gocce orali, soluzione (Citalopram Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d’ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia.
Come tutti i farmaci, però, anche Kaidor 40 mg/ml gocce orali, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kaidor 40 mg/ml gocce orali, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Kaidor 40 mg/ml gocce orali, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Età inferiore a 14 anni.
La somministrazione contemporanea di Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e MAO- inibitori può causare gravi reazioni avverse, a volte letali.
Pertanto, citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di 14 giorni dopo la loro sospensione.
Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione di citalopram (vedere anche ì paragrafì “Avvertenze specìalì” e “Interazìonì”).
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
Kaidor 40 mg/ml gocce orali, soluzione: effetti collaterali
Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi attenuarsi successivamente.
Le reazioni avverse sono presenti nella classificazione MedDRA Livello Termine Preferito
Per le seguenti reazioni è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumentata sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e stanchezza.
La tabella seguente mostra la percentuale di reazioni avverse associate con gli SSRI e/o col citalopram e manifestatesi sia nel ≥1% dei pazienti in studi clinici controllati con placebo in doppio cieco sia nell’esperienza post – marketing.
Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni Avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Trombocitopenia |
| Disordini sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità, reazioni anafilattiche |
| Patologie Endocrine | Non nota | Inappropriata secrezione di ADH (specie nelle donne anziane) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Diminuzione di appetito e peso |
| Non comune | Aumento di appetito e di peso | |
| Rara | Iponatriemia | |
| Non nota | Ipokaliemia | |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anormale (donne), sogni anormali |
| Non comune | Aggressività, allucinazioni, mania, depersonalizzazione | |
| Non nota | Attacco di panico, bruxismo, agitazione psicomotoria, ideazione suicidaria, comportamento suicidario ¹ | |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza, insonnia, mal di testa |
| Comune | Tremore, parestesia, capogiro, disturbi di attenzione | |
| Non comune | Sincope | |
| Rara | Convulsione da grande male, discinesia, disturbi del gusto | |
| Non nota | Convulsioni, sindrome serotoninergica, disordine extrapiramidale, acatisia, disturbi del movimento | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Midriasi |
| Non nota | Disturbi visivi | |
| Patologie dell’orecchio e labirinto | Comune | Tinnitus |
| Distrurbi cardiaci | Non comune | Bradicardia, tachicardia |
| Non nota | Intervallo QT dell’elettrocardiogramma, prolungato, aritmia ventricolare compresa la torsione di punta | |
| Patologie vascolari | Rara | Emorragia |
| Non nota | Ipotensione ortostatica | |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Comune | Sbadiglio |
| Non nota | Epistassi | |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Secchezza delle fauci, Nausea |
| Comune | Diarrea, vomito, costipazione | |
| Non nota | Emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale) | |
| Patologie epatobiliari | Rara | Epatite |
| Non nota | Test di funzionalità epatica anormale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comune | Sudorazione aumentata |
| Comune | Prurito | |
| Non comune | Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazione di fotosensibilità | |
| Non nota | Ecchimosi, angioedema | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Mialgia, artralgia |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Ritenzione urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Impotenza, disturbo di eiaculazione, mancanza di eiaculazione |
| Non comune | Menorragia femminile | |
| Non nota | Metrorragia femminile Maschio: Priapismo, galattorrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Fatica |
| Non comune | Edema | |
| Molto rara | Piressia |
¹ Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fratture ossee
Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti con oltre 50 anni di età, hanno evidenziato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti che ricevono SSRI e TCAs. Il meccanismo che porta a questo rischio è noto.
Prolungamento dell’intervallo QT
Sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmia ventricolare compresa torsione di punta durante il periodo post-marketing, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipokaliemia o con prolungamento QT preesistente o altre malattie cardiache (vedere sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con KAIDOR (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati capogiro, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con KAIDOR, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione” e paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego”).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
Kaidor 40 mg/ml gocce orali, soluzione: avvertenze per l’uso
La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori può causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione.
Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram (vedere anche ì paragrafì “4.3” ed “4.5”).
Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.
Alcuni pazienti con disturbi d’ansia con crisi di panico possono riferire un’accentuazione dei sintomi d’ansia all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d’ansia è più marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane).
E’ stata segnalata iponatremia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all’uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio.
E’ stata raramente segnalata una “sindrome serotoninica” nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum.
I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento.
Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione.
Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di convulsioni.
Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi.
Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. E’ possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o di antidiabetici orali.
Assunzione da parte di soggetti di età inferiore ai 18 anni
KAIDOR non deve essere utilizzato per il trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio ( suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali KAIDOR è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre , queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti ( o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
ACATISIA/IRREQUIETEZZA PSICOMOTORIA
L’uso di KAIDOR è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione ( vedere sezione 4.8 “effetti indesiderati”).
In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con KAIDOR rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (compreso parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato la dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane , sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto di ridurre gradualmente la dose di KAIDOR quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sìntomì da sospensìone osservatì ìn seguìto ad ìnterruzìone del trattamento, sezìone 4.2 “posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).
Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati.
Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco