Levetiracetam: effetti collaterali e controindicazioni
Levetiracetam Fb Health (Levetiracetam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Unipitiram e? indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di eta? con epilessia di nuova diagnosi.
Unipitiram e? indicato quale terapia aggiuntiva
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescent e bambini a partire dai 6 anni di eta? con epilessia
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta? con
Epilessia Mioclonica Giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta? con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Come tutti i farmaci, però, anche Levetiracetam Fb Health ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Levetiracetam Fb Health, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Levetiracetam Fb Health: controindicazioni
Ipersensibilita? al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Levetiracetam Fb Health: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse piu? frequentemente riportate sono: rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull’analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam. Questi dati sono integrati con l’uso di levetiracetam in corrispondenti studi di estensione in aperto, cosi come dall’esperienza post-marketing. Il profilo di sicurezza del levetiracetam e? generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di eta? (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di eta? superiore ad 1 mese) e nell’esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita? e la loro frequenza e? cosi definita: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000,
<1/100); raro (?1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Infezioni e infestazioni
Patologie del sistema emolinfopoietico
Disturbi del sistema immunitario
Rinofaringite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iponatremia
Perdita di peso, aumento di peso
Anoressia
Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),
ipersensibilita? (incluso angioedema e anafilassi)
Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Trombocitopenia, leucopenia
Categoria di frequenza
Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
Molto comune
Comune
Non comune
Raro
Infezioni e infestazioni
Patologie del sistema emolinfopoietico
Disturbi del sistema immunitario
Rinofaringite
Infezione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iponatremia
Perdita di peso, aumento di peso
Anoressia
Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),
ipersensibilita? (incluso angioedema e anafilassi)
Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
Trombocitopenia, leucopenia
Categoria di frequenza
Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
Disturbi psichiatrici
Depressione, ostilita
?/aggressivita?, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilita?
Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilita? affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
Suicidio riuscito, disturbo della personalita?, pensiero anormale
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, cefalea
Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore
Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione
Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, disturbo dell’andatura
Patologie dell’occhio
Diplopia, visione offuscata
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Patologie gastrointestinali
Patologie epatobiliari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Tosse
Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea
Eruzione cutanea
Astenia/affaticamento
Test della funzionalita? epatica anormali
Alopecia, eczema, prurito
Debolezza muscolare, mialgia
Insufficienza epatica, epatite
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme
Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata*
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Lesione
* La prevalenza e? significativamente piu? elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Raramente dopo la somministrazione di levetiracetam sono stati osservati casi di encefalopatia. Questi effetti indesiderati si sono verificati in genere all’inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese) e sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Il rischio di anoressia e? piu? elevato quando il levetiracetam e? co-somministrato con topiramato.
In numerosi casi di alopecia, e? stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
In alcuni dei casi di pancitopenia e? stata identificata soppressione del midollo osseo.
Popolazione pediatrica
In pazienti di eta? compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, un totale di 190 pazienti e? stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. Sessanta di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In pazienti di eta? compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti e? stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto. 233 di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo. In entrambi questi intervalli di eta? pediatrica, questi dati sono integrati con l’esperienza post marketing relativa all’uso di levetiracetam.
Inoltre, 101 infanti di eta? inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione. Nessun nuovo problema di sicurezza per il levetiracetam e? stato identificato per gli infanti di eta? inferiore a 12 mesi con epilessia.
Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam e? generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di eta? e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia. Negli studi clinici controllati con placebo, i risultati sulla sicurezza nei pazienti pediatrici sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di levetiracetam negli adulti, ad eccezione delle reazioni avverse comportamentali e psichiatriche che sono state piu? comuni nei bambini rispetto che negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti di eta? compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati piu? frequentemente che in altri gruppi di eta? o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d’umore (comune, 2,1%), labilita? affettiva (comune, 1,7%), aggressivita? (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%). In infanti e bambini di eta? compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, sono state riportate piu? frequentemente che in altri gruppi di eta? o nel profilo di sicurezza complessivo irritabilita? (molto comune, 11,7%) e coordinazione anormale (comune, 3,3%).
Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorita?, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro-psicologici di levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di eta? con crisi ad esordio parziale. Levetiracetam si e? dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressivita? nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e? importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e? richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa”.
Levetiracetam Fb Health: avvertenze per l’uso
Danno renale
La somministrazione di levetiracetam in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalita? epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalita? renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2). Le compresse di levetiracetam 1500 mg non sono indicate per il trattamento di pazienti con compromissione renale.
Lesione renale acuta
L’uso di levetiracetam e? stato molto raramente associato a lesione renale acuta, con un tempo d’insorgenza che varia da pochi giorni a diversi mesi.
Conta delle cellule ematiche
Sono stati descritti rari casi di diminuita conta delle cellule ematiche (neutropenia, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) in associazione con la somministrazione di levetiracetam, generalmente all’inizio del trattamento. Si consiglia emocromo completo in pazienti che presentano debolezza accentuata, piressia, infezioni ricorrenti o disturbi della coagulazione (paragrafo 4.8).
Suicidio
Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e? noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, e? necessario consultare un medico.
Popolazione pediatrica
La formulazione in compresse non e? adatta per l’uso in neonati e bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg.
Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla puberta?. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la puberta? e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco