Levetiracetam Teva: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi / levetiracetam

Levetiracetam Teva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Levetiracetam Teva

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Teva 1.000 mg compresse rivestite con film

levetiracetam

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Cos’è Levetiracetam Teva e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva
    3. Come prendere Levetiracetam Teva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Levetiracetam Teva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Cos’è Levetiracetam Teva e a cosa serve

      Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche). Levetiracetam Teva è usato:

      • da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare

        una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.

      • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

        • crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da un mese di età
        • crisi miocloniche (brevi spasmi, shock-simili di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
        • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Teva Non prenda Levetiracetam Teva

      • Se è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Teva

      • Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
      • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
      • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Teva ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.

        Bambini e adolescenti

      • Levetiracetam Teva da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

        Altri medicinali e Levetiracetam Teva

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

        Levetiracetam Teva non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam Teva ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

        L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Levetiracetam Teva può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

        Levetiracetam Teva 500 mg contiene tartrazina

        Levetiracetam Teva 500 mg contiene il colorante tartrazina (E102) che può causare reazioni allergiche.

        Levetiracetam Teva 750 mg contiene giallo tramonto

        Levetiracetam Teva 750 mg contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

    3. Come prendere Levetiracetam Teva

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.

      Levetiracetam Teva deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

      Monoterapia

      • Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

        Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

        Quando inizierà a prendere Levetiracetam Teva per la prima volta, il medico le prescriverà una

        dose più bassa (500 mg al giorno) per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa di

        1.000 mg.

        Terapia aggiuntiva

      • Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

        Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

        Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, potrebbe assumere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.

      • Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

        Il medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

        Una soluzione orale è una formulazione più appropriata per infanti e bambini di età inferiore ai 6 anni, per i bambini e gli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.

        Modo di somministrazione

        Ingoi le compresse di Levetiracetam Teva con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può prendere Levetiracetam Teva con o senza cibo.

        Durata del trattamento

        • Levetiracetam Teva è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Teva deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
        • Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

          Se prende più Levetiracetam Teva di quanto deve

          I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Teva sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

          Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

          Se dimentica di prendere Levetiracetam Teva

          Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

          Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

          Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Teva

          In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Teva deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Teva, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Teva.

          Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

      • debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
      • gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
      • sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
      • sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
      • un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
      • un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
      • una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
      • segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

        Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

        Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

      • nasofaringite;
      • sonnolenza, cefalea.

        Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

      • anoressia (perdita dell’appetito);
      • depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
      • convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
      • vertigine (sensazione di rotazione);
      • tosse;
      • dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
      • rash;
      • astenia/affaticamento (sentirsi debole).

        Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

      • diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
      • perdita di peso, aumento di peso;
      • tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi di umore, agitazione;
      • amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
      • diplopia (visione doppia), visione offuscata;
      • valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato,
      • perdita di capelli, eczema, prurito;
      • debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
      • traumatismo.

        Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

      • infezione;
      • diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
      • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
      • diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
      • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
      • spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
      • pancreatite;
      • insufficienza del fegato, epatite;
      • improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
      • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash cutaneo diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (Sindrome di Stevens–Johnson), ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
      • rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

      Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Levetiracetam Teva

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Levetiracetam Teva

  • Il principio attivo è il levetiracetam.

    Ogni compressa rivestita con film di Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg contiene 250,

    500, 750, 1.000 mg di levetiracetam.

  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cp, titanio diossido (E171), macrogol 3350, coloranti*

*I coloranti sono:

Compresse rivestite con film da 250 mg: blu brillante FCF (E133) e indigotina (E132).

Compresse rivestite con film da 500 mg: indigotina (E132), tartrazina (E102) e ferro ossido giallo (E172).

Compresse rivestite con film da 750 mg: ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e giallo tramonto FCF (E110).

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Teva e contenuto della confezione

Levetiracetam Teva 250 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film blu, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3” ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7285”.

Levetiracetam Teva 500 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film gialle, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3” ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7286”.

Levetiracetam Teva 750 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film arancioni, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3” ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7287”.

Levetiracetam Teva 1.000 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film bianche, oblunghe, con linea di frattura su un lato e con impresso “9” e “3” ai lati della linea di frattura. Sull’altro lato della compressa è inciso “7493”.

La linea di frattura serve solo a facilitare l’ingestione, e non a dividere la compressa in dosi uguali.

Levetiracetam Teva è disponibile in confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria in PVC/PVdC–alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Paesi Bassi

Produttori

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK

Regno Unito

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow Polonia

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Spagna

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G. Belgien/Belgique

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Teva Eesti esindus

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ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.: +43/1/97007-0

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Portugal

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

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Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

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Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy Finnland

Sími: + 358 20 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

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Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

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puh./tel. + 358 20 180 5900

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United Kingdom

Teva UK Limited

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Lietuva

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.