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Levopraid: effetti collaterali e controindicazioni

Levopraid (Levosulpiride) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento a breve termine della SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie..

Trattamento sintomatico e a breve termine di VOMITO E NAUSEA indotti da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea…

Trattamento a breve termine e sintomatico di vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Mènière.

Levopraid: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Levopraid ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Levopraid, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Levopraid: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. LEVOPRAID 25 mg non deve essere usato nell’epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.

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LEVOPRAID è controindicato in pazienti con feocromocitoma perchè può causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore. Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.

In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOPRAID 25 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

LEVOPRAID 25 mg non deve essere usato quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.

LEVOPRAID 25 mg è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Levopraid: effetti collaterali

Tabella delle reazioni avverse.

Secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue:

molto comune (?1/10), comune (?1/100; <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto
comune
Comune Non
comune
Raro Molto raro Non nota
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, parkinsonismo1, discinesie1, tremore1, distonia1, sindrome maligna da neurolettici (vedere
paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Amenorrea2, ginecomastia2, galattorrea2, Tensione mammaria
2 , alterazioni della
libido2
Patologie cardiache
Prolungamento del QT3, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare3, arresto
cardiaco3
Morte improvvisa3
Patologie vascolari
Tromboembolismo (comprendente l’embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere
paragrafo 4.4) 3
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Sindrome da
astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo
4.6)
Esami diagnostici
Iperprolattinemia 2

1 osservati in caso di somministrazione prolungata e/o con altri farmaci della stessa classe

2

osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici

3 osservati con altri farmaci della stessa classe

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo; http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Levopraid: avvertenze per l’uso

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e’ stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e’ noto. Non puo’ essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. LEVOPRAID deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

Con l’uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.). Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Gli effetti di levosulpiride sulla motilità gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.

Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l’uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con LEVOPRAID per prendere le misure di prevenzione appropriate.

Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza.

I dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno evidenziato che i pazienti anziani affetti da demenza, trattati con antipsicotici, presentano, rispetto ai pazienti non trattati, un lieve aumento del rischio di mortalità. I dati disponibili sono insufficienti per stimare in modo sicuro la precisa entità del rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota.

LEVOPRAID non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali della demenza. Evitare l’assunzione contemporanea di alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

LEVOPRAID 25 mg compresse contengono lattosio, pertanto LEVOPRAID è controindicato in soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

LEVOPRAID 25 mg/ml Gocce orali soluzione contiene paraidrossibenzoati. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

LEVOPRAID 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

6 Comments

  1. Prendo da due anni levopraid 25 mg compressa una la mattina! Il medico mi ha detto di sospenderla! Io ho paura perché non so se posso avere effetti d astinenza! Non so se i levopraid come gli ansiolitici fanno tolti pism piano e non tutto in un colpo . Grazie attento un vostro riscontro

    Danilo
  2. la mia endocrinologa, quando le ho detto che mia madre assumeva levopraid ogni volta che aveva ansia (ed è ansiosa di natura) e per curare problemdi di digestione, mi ha detto che era assolutamente contraria a quel farmaco.

    cristiano

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