Limbial: effetti collaterali e controindicazioni
Limbial gocce (Oxazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Stati ansiosi, di tensione, di agitazione e di irritabilità, quando il disturbo è disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Insonnia su base ansiosa.
Come tutti i farmaci, però, anche Limbial gocce ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Limbial gocce, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Limbial gocce: controindicazioni
Ipersensibilità all’ossazepam. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.
Limbial gocce: effetti collaterali
Effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono continuando la terapia o diminuendo il dosaggio.
Gli effetti collaterali osservati con le benzodiazepine comprendono: sonnolenza, ottundimento del sensorio, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi della vista.
Occasionalmente sono stati riportati: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee.
I seguenti effetti collaterali sono stati riportati raramente: discrasie ematiche, test di funzionalità epatica alterati, reazioni paradosse e ipotensione (V. par. 4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso).
Amnesia
Transitoria amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici, sebbene il rischio aumenti ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (V. par. 4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benziodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni rebound o da astinenza (V. par. 4.4 Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Limbial gocce: avvertenze per l’uso
Tolleranza.
Una certa perdita di efficacia verso gli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione improvvisa del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, ai rumori e ai contatti fisici, allucinazioni e convulsioni.
Fenomeni rebound (insonnia ed ansia): all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o fenomeni rebound è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, la terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradualmente, effettuando una diminuzione progressiva del dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (V. par. 4.2 Posologia e modo di somministrazione) a seconda dell’indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale del farmaco. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni rebound, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero verificarsi alla sospensione del medicinale.
Vi sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda transitoria. Ciò può accadere più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un periodo di sonno ininterrotto di 7-8 ore (V. par. 4.8 Effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Durante l’uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se questo si verificasse, il trattamento deve essere interrotto. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Il prodotto non è raccomandato per il trattamento pediatrico. I pazienti anziani o debilitati dovrebbero assumere una dose ridotta (V. par. 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto il loro uso può precipitare una encefalopatia. Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (tendenze suicide possono essere facilitate in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a periodici controlli ematologici e della funzione epatica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco