Liperial: effetti collaterali e controindicazioni
Liperial 145 mg (Fenofibrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Liperial 145 mg è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
Trattamento dell’ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
Come tutti i farmaci, però, anche Liperial 145 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Liperial 145 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Liperial 145 mg: controindicazioni
Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalità della funzione epatica di natura non chiara);
nota malattia della colecisti;
malattia cronica renale grave;
pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia;
nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
In aggiunta, Liperial 145 mg non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi o all’olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.
Liperial 145 mg: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo (n= 2344) e studi post-marketing a alle frequenze sotto riportate:
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Comuni >1/100, < 1/10 | Non comuni >1/1000, < 1/100 | Rari > 1/10.000, < 1/1000 | Molto rari <1/10.000 incluse segnalazioni isolate | Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Riduzione dell’emoglobina, riduzione della conta leucocitaria | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | ||||
| Patologie Vascolari | Tromboembolismo (embolia polmonare, trombosi venosa profonda)* | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Pneumopatie interstizialia | ||||
| Patologie Gastrointestinali | Segni e sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, flatulenza) | Pancreatite* | |||
| Patologie Epatobiliari | Aumento delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4) | Colelitiasi (vedere paragrafo 4.4) | Epatite | Ittero, complicanze della Colelitiasi a (e.s. Colecisti, colangite colica biliare) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Ipersensibilità cutanea (es eruzione cutanea, prurito, orticaria) | Alopecia, reazioni di fotosensibilità | Reazioni cutanee gravia (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica) | ||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo | Disturbi muscolari (es mialgia, miosite, spasmi muscolari e debolezza) | Rabdomiolisia | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione sessuale | ||||
| Esami diagnostici | Aumento della creatinina nel sangue | Aumento dell’urea nel sangue |
*Nello studio FIELD, uno studio randomizzato controllato con placebo, eseguito su 9795 pazienti con diabete mellito di tipo 2, un aumento statisticamente significativo dei casi di pancreatite è stato osservato in pazienti che ricevevano fenofibrato rispetto a coloro che ricevevano il placebo (0,8% contro 0,5 %; p=0,031). Nello stesso studio, è stato segnalato un aumento statisticamente significativo dell’aumento di incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo trattato con placebo contro 1,1% nel gruppo trattato con fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo: 1,0% [48/4900 pazienti] contro fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).
Liperial 145 mg: avvertenze per l’uso
Cause secondarie dell’iperlipidemia:
Cause secondarie dell’ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con fenofibrato. Cause secondarie dell’ipercolesterolemia correlate ad un trattamento farmacologico si manifestano con diuretici, ?-bloccanti, estrogeni, progestinici e contraccettivi orali combinati, agenti immunosoppressori e inibitori delle proteasi. In questi casi si deve accertare se l’iperlipidemia è di natura primaria o secondaria (possibile aumento dei valori lipidici causato da questi agenti terapeutici).
Funzione epatica:
Come per altri agenti ipolipemizzanti, sono stati segnalati, in alcuni pazienti, aumenti dei livelli delle transaminasi.
Nella maggioranza dei casi questi aumenti sono stati di carattere transitorio, lieve e asintomatico. Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e dopo periodicamente.
Deve essere posta attenzione ai pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi e il trattamento deve essere interrotto se i livelli di AST (SGOT) e ALT (SGPT) aumentano più di tre volte rispetto al limite superiore del normale intervallo. In presenza di sintomi indicativi di un’epatite (ad es. ittero, prurito) e la diagnosi è confermata da esami di laboratorio il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Pancreas:
è stata segnalata pancreatite in pazienti che assumono fenofibrato (vedere paragrafì Controìndìcazìonì e Effettì ìndesìderatì). Ciò può rappresentare una mancata efficacia in pazienti con ipertrigliceridemia grave, un effetto diretto del farmaco o un fenomeno secondario mediato dalla presenza di calcoli biliari o dalla formazione di masse dense con ostruzione del dotto biliare comune.
Muscolo:
Tossicità muscolare compresi casi rari di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale è stata segnalata a seguito di somministrazione di fibrati e di altri agenti ipolipemizzanti.
L’incidenza di questo disturbo aumenta in caso di ipoalbuminemia e insufficienza renale pregressa.
Pazienti con fattori predisponenti a miopatia e/o rabdomiolisi, inclusi età superiore a 70 anni, anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie, compromissione renale,
ipotiroidismo e alto consumo di alcool, possono essere soggetti ad un maggior rischio di sviluppare rabdomiolisi. Per questi pazienti devono essere valutati attentamente i potenziali benefici e rischi della terapia con fenofibrato.
La tossicità muscolare deve essere sospettata in pazienti che presentano mialgia diffusa, miosite, crampi muscolari e debolezza e/o aumenti marcati della CPK (livelli superiori di 5 volte il limite superiore dell’intervallo normale). In questi casi il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Il rischio di tossicità muscolare può essere aumentato se il farmaco viene somministrato con un altro fibrato o un inibitore della HMG-CoA reduttasi, particolarmente nei casi di preesistente malattia muscolare. Conseguentemente, la concomitante prescrizione di fenofibrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi o un altro fibrato deve essere riservata a pazienti con dislipidemia combinata severa ed elevato rischio cardiovascolare, senza anamnesi di malattia muscolare e monitorando attentamente la potenziale tossicità muscolare.
Funzione renale:
Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dei livelli di creatinina maggiori del 50% e del limite superiore di normalità (ULN). Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi tre mesi successivi all’inizio del trattamento e dopo periodicamente (per raccomandazioni sulla dose, vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Eccipienti:
Questo medicinale contiene lattosio, perciò i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene saccarosio, perciò i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco