Livazo: effetti collaterali e controindicazioni
Livazo 1mg compresse rivestite con film (Pitavastatina Calcica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Livazo è indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL-C), in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote, e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Come tutti i farmaci, però, anche Livazo 1mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Livazo 1mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Livazo 1mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Livazo è controindicato:
nei pazienti con ipersensibilità nota alla pitavastatina, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre statine
nei pazienti con insufficienza epatica grave, patologia epatica attiva o aumenti persistenti e
inspiegati delle transaminasi sieriche (oltre 3 volte il limite superiore della norma [ULN])
nei pazienti con miopatia
nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con ciclosporina
Livazo 1mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
to del profilo di sicurezza
In studi clinici controllati, alle dosi raccomandate, meno del 4% dei pazienti trattati con Livazo hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi. La reazione avversa correlata a pitavastatina segnalata più comunemente in studi clinici controllati è stata la mialgia.
Riassunto delle reazioni avverse
Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate in studi clinici controllati e in studi di estensione condotti a livello mondiale, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, disgeusia, sonnolenza
Patologie dell’occhio
Raro: riduzione dell’acuità visiva
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Patologie gastrointestinali
Comune: costipazione, diarrea, dispepsia, nausea
Non comune: dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito
Raro: glossodinia, pancreatite acuta
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento delle transaminasi (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi)
Raro: ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, rash
Raro: orticaria, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia, artralgia
Non comune: spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie
Non comune: pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere, affaticamento, edema periferico
Un aumento della creatinchinasi ematica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) si è verificato in 49 pazienti su 2800 (1,8%) trattati con Livazo in studi clinici controllati. Livelli ?10 volte l’ULN, con sintomi muscolari concomitanti, sono stati rari e osservati solo in un paziente su 2406 trattati con Livazo alla dose di 4 mg (0,04%) nel programma di studi clinici.
Esperienza post-marketing
Uno studio prospettico di sorveglianza post-marketing, della durata di due anni, è stato condotto in circa 20.000 pazienti in Giappone. La stragrande maggioranza dei 20.000 pazienti partecipanti allo studio era stata trattata con 1 o 2 mg di pitavastatina, non con 4 mg. Il 10,4% dei pazienti ha riportato eventi avversi per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con pitavastatina e il 7,4% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Il tasso di mialgia è stato dell’1,08%. La maggior parte degli eventi avversi era di intensità lieve. Il tasso di eventi avversi è risultato superiore, nell’arco dei 2 anni, nei pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci (20,4%) o malattia epatica o renale (13,5%).
Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate nello studio prospettico di sorveglianza post- marketing, ma non negli studi clinici controllati mondiali, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito.
Patologie epatobiliari
Raro: anomalia della funzione epatica, disturbi epatici
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro: miopatia, rabdomiolisi
Nello studio di sorveglianza post-marketing vi sono state due segnalazioni di rabdomiolisi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero (0,01% dei pazienti).
Inoltre, vi sono state segnalazioni post-marketing spontanee di effetti a livello muscoloscheletrico, tra cui mialgia e miopatia, nei pazienti trattati con Livazo a tutte le dosi raccomandate. Sono state ricevute inoltre segnalazioni di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta, inclusa rabdomiolisi con esito fatale. Sono state ricevute segnalazioni spontanee dei seguenti eventi (la frequenza è basata su quella osservata negli studi post-marketing):
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: ipoestesia
Patologie gastrointestinali:
Raro: disturbi addominali
Effetti di classe delle statine
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine:
disturbi del sonno, inclusi incubi
perdita di memoria
disfunzione sessuale
casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ? 5.6 mmol/L, BMI?30kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Livazo 1mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
donne potenzialmente fertili che non adottano misure contraccettive efficaci.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco