Lopresor: effetti collaterali e controindicazioni
Lopresor (Metoprololo Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione arteriosa: sia in monoterapia che associato ad altri farmaci antipertensivi, per esempio diuretici, vasodilatatori periferici o ACE inibitori.
Angina pectoris: profilassi a lungo termine. Per alleviare le crisi acute, si dovrà usare, se necessario, la nitroglicerina.
Infarto miocardico conclamato o sospetto, come prevenzione secondaria dopo l’infarto miocardico.
Turbe cardiache funzionali con palpitazioni. Prevenzione dell’emicrania.
Come tutti i farmaci, però, anche Lopresor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lopresor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lopresor: controindicazioni
Ipersensibilità nota al principio attivo, ai farmaci ad esso correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipersensibilità ad altri betabloccanti (può verificarsi sensibilità crociata tra betabloccanti);
blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
insufficienza cardiaca scompensata, bradicardia sinusale clinicamente rilevante (frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto);
sindrome del nodo del seno;
gravi disturbi del circolo periferico arterioso;
shock cardiogeno;
feocromocitoma non trattato (vedere sezìone 4.4);
ipotensione;
grave asma bronchiale o storia di grave broncospasmo.
L’uso di Lopresor è controindicato in pazienti infartuati con frequenza cardiaca inferiore a 45-50 battiti/minuto, intervallo P-R superiore a 0,24 secondi, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg e/o grave insufficienza cardiaca.
Lopresor: effetti collaterali
Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con la reazione più frequente citata per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è basata sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100 a <1/10); non comune (?1/1000 a <1/100); raro (?1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Molto rari: trombocitopenia.
Disturbi psichiatrici
Rari: depressione, incubi.
Molto rari: disturbi della personalità, allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso
Comuni: capogiri, cefalea.
Rari: ridotto livello di coscienza, sonnolenza o insonnia, parestesie.
Disturbi oculari
Molto rari: riduzione della vista (es. visione offuscata), irritazione, secchezza oculare.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Molto rari: tinnito, disturbi uditivi1 (es. ipoacusia o sordità)
Disturbi cardiaci
Comuni: bradicardia.
Rari: insufficienza cardiaca, aritmie cardiache, palpitazioni. Molto rari: turbe della conduzione, dolore toracico.
Disturbi vascolari
Comuni: ipotensione ortostatica (occasionalmente con sincope). Rari: edema, fenomeno di Raynaud.
Molto rari: gangrena2
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Comuni: dispnea da sforzo. Rari: broncospasmo3.
Molto rari: rinite.
Disturbi gastrointestinali
Comuni: nausea, vomito, dolore addominale. Rari: diarrea, stipsi.
Molto rari: secchezza della mucosa orale, fibrosi retroperitoneale4
Disturbi epatobiliari
Molto rari: epatite.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: rash (in forma di orticaria, lesioni cutanee psoriasiformi e distrofiche).
Molto rari: reazioni di fotosensibilità, iperidrosi, alopecia, peggioramento della psoriasi.
Disturbi del tessuto connettivo e muscoloscheletrico
Rari: crampi muscolari Molto rari: artrite.
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella
Molto rari: disfunzione erettile, turbe della libido , malattia di Peyronie4 .
Disturbi generali e a livello del sito di somministrazione
Comuni: affaticamento
Esami diagnostici
Molto rari: aumento ponderale, anomalie nei test di funzionalità epatica.
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1 In dosi superiori a quelle raccomandate;
2 In pazienti con preesistenti malattie circolatorie periferiche;
3 può verificarsi in pazienti senza storia di malattia polmonare ostruttiva;
4 la relazione con Lopresor non è stata definitivamente stabilita.
Reazioni avverse da segnalazioni spontanee e di letteratura (frequenza non nota) Le seguenti reazioni avverse sono state ricavate dall’esperienza post-marketing di Lopresor 100 mg compresse rivestite con film o Lopresor 200 mg compresse a rilascio prolungato, mediante segnalazioni spontanee e di letteratura.. Poiché queste reazioni sono state riferite volontariamente da una popolazione di dimensioni non conosciute e sono soggette a fattori di confusione, non è possibile stimare in maniera attendibile la loro frequenza che è, pertanto, definita come “non nota”.
. Le reazioni avverse sono elencate per classe di organi e sistemi MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Disturbi del sistema nervoso
Stato confusionale
Esami diagnostici
Ipertrigliceridemia, HDL ridotte.
Lopresor: avvertenze per l’uso
i broncospastiche
Generalmente i betabloccanti, incluso Lopresor, non devono essere somministrati a pazienti con affezioni broncospastiche. Tuttavia, grazie alla relativa cardioselettività del metoprololo, Lopresor può essere somministrato con cautela a pazienti con malattie broncospastiche lievi o moderate nei casi in cui altri farmaci adatti non sono tollerati o si sono dimostrati inefficaci.
Poiché, tuttavia, la ?1-selettività non è assoluta, si deve somministrare contemporaneamente un ?2-agonista ed usare la minima dose possibile di Lopresor.
Lopresor è controindicato in caso di asma bronchiale grave e nei pazienti con storia di grave broncospasmo (vedere sezìone 4.3)
Pazienti diabetici
Lopresor deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito, specialmente in quelli trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali (vedere sezìone 4.5). I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che i betabloccanti, incluso Lopresor, possono mascherare la tachicardia da ipoglicemia; comunque, altre manifestazioni dell’ipoglicemia, quali capogiri e sudorazione, possono non essere
soppresse in maniera significativa e la sudorazione può anche essere aumentata.
Apparato cardiovascolare
Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non trattata (vedere sezìone 4.3) i betabloccanti, incluso Lopresor, non devono essere usati. L’impiego di un betabloccante può essere preso in considerazione solo dopo aver adeguatamente trattato e stabilizzato lo scompenso.
A causa del loro effetto negativo sulla conduzione atrioventricolare i betabloccanti , incluso Lopresor, devono essere usati, con cautela, solo nei pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado (vedere sezìone 4.3). Se il paziente manifesta bradicardia progressiva (frequenza cardiaca inferiore a 50-55 battiti/minuto), il dosaggio deve essere ridotto gradualmente o il trattamento sospeso (vedere sezìone 4.3).
Disturbi circolatori periferici
Lopresor deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi circolatori periferici arteriosi (per es., malattia o fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittens), in quanto il trattamento con betabloccanti può aggravare tali condizioni (vedere sezìone 4.3).
In pazienti con feocromocitoma noto o sospetto, Lopresor deve essere somministrato sempre in associazione ad un alfabloccante e solo dopo che il trattamento con l’alfabloccante sia stato iniziato (vedere sezìone 4.3).
Anestesia e Interventi chirurgici
La terapia cronica con beta-bloccanti non dovrebbe essere routinariamente sospesa prima di interventi chirurgici maggiori. La ridotta capacità del cuore di rispondere ad una stimolazione adrenergica può aumentare i rischi dell’anestesia generale e delle procedure chirurgiche. Prima di eventuali operazioni chirurgiche che richiedano anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con un betabloccante. Deve essere utilizzato un anestetico con il minor effetto cardiodepressivo possibile (vedere sezìone 4.5). Se si pensa sia necessaria la sospensione del betabloccante, incluso Lopresor, prima dell’intervento chirurgico, la sospensione deve avvenire gradualmente e completarsi circa 48 ore prima dell’anestesia generale.
Interruzione brusca del trattamento
E’ da evitare la brusca interruzione del trattamento con Lopresor, specialmente nei pazienti con malattie cardiache ischemiche. Per prevenire una esacerbazione dell’angina pectoris, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente in un periodo di 1-3 settimane e, se necessario, deve essere contemporaneamente iniziata una terapia di sostituzione. Durante la sospensione il paziente va mantenuto sotto stretta
sorveglianza medica.
Reazioni anafilattiche
Nei pazienti che assumono betabloccanti le reazioni anafilattiche causate da altri agenti possono essere particolarmente severe e resistere alle normali dosi di adrenalina. Quando possibile, si deve evitare l’uso di betabloccanti, incluso Lopresor, nei pazienti ad aumentato rischio di anafilassi.
Angina di Prinzmetal
I betabloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti con angina di Prinzmetal (una variante dell’angina pectoris). Beta1bloccanti relativamente selettivi, come Lopresor, possono essere utilizzati in tali pazienti, ma solo con estrema cautela.
Tireotossicosi
I betabloccanti mascherano alcuni dei sintomi clinici della tireotossicosi. Pertanto, quando Lopresor venga somministrato a pazienti con tireotossicosi accertata o sospetta, si deve monitorare attentamente sia la funzionalità tiroidea, sia quella cardiaca.
Sindrome oculomucocutanea
La sindrome oculomucocutanea nella sua variante completa, non è stata segnalata con Lopresor. Comunque, manifestazioni parziali di tale sindrome (occhi secchi e/o, occasionalmente, rash cutaneo) sono state descritte anche con Lopresor. Nella maggior parte dei casi i sintomi scomparivano con la sospensione del trattamento con Lopresor. I pazienti devono essere osservati attentamente per potenziali effetti a livello oculare. Se si verificano tali effetti, si deve considerare l’opportunità di sospendere Lopresor.
Calcioantagonisti (uso orale ed endovenoso)
I pazienti in terapia orale con un calcioantagonista del tipo verapamil in associazione con Lopresor devono essere attentamente monitorati. Inoltre, i calcioantagonisti del tipo verapamil (fenilalchilamine) non devono essere somministrati per via endovenosa in pazienti in trattamento con Lopresor a causa del rischio di arresto cardiaco in questa situazione (vedere sezìone 4.5).
Insufficienza epatica
Il metoprololo subisce un significativo metabolismo epatico di primo passaggio e viene eliminato principalmente tramite il metabolismo epatico (vedere sezìone 5.2). Pertanto, l’insufficienza epatica può aumentare la biodisponibilità sistemica del metoprololo e ridurne la clearance totale, comportando un aumento delle sue concentrazioni plasmatiche.
Anziani I pazienti anziani devono essere trattati con cautela. Infatti, una riduzione eccessiva della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca possono determinare
una inadeguata irrorazione ematica degli organi vitali.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco