Losalen: effetti collaterali e controindicazioni
Losalen pomata (Flumetasone + Acido Salicilico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Losalen unguento è indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche. Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l’eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.
Esso è inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell’ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.
Come tutti i farmaci, però, anche Losalen pomata ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Losalen pomata, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Losalen pomata: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee batteriche (ad es. pioderma), infezioni virali cutanee (ad es. varicella, eruzioni cutanee dopo vaccinazione, herpes simplex, herpes zoster), malattie cutanee micotiche, malattie cutanee sifilitiche, tubercolosi cutanea, rosacea, dermatite periorale, acne volgare.
Il prodotto non è per uso oftalmico. Losalen non deve essere usato in stadi di lacrimazione acuta a causa del rischio di essudazione e non deve essere applicato sulle mucose.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atopica.
Losalen pomata: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati del farmaco derivano dall’esperienza post marketing, attraverso segnalazioni spontanee e dalla casistica citata in letteratura. Gli effetti indesiderati sono indicati con la classificazione per sistemi e organi di MedDRA. Per ogni classe di organo, le reazioni indesiderate del farmaco sono presentate con gravità decrescente.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Infezioni secondarie a causa di riduzione della resistenza locale alle infezioni.
Patologie endocrine
Sindrome di Cushing (vedere paragrafo 4.4 e 4.9), soppressione surrenalica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Atrofia cutanea, dermatite allergica, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, follicolite, ipertricosi, secchezza cutanea. In particolare dopo applicazione per periodi di tempo prolungati su superfici estese e con bendaggio occlusivo o in zone in cui la pelle è molto permeabile (ad es. viso e ascelle), i glucocorticoidi possono anche causare l’insorgenza di: strie cutanee, telangectasie, porpora, acne.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazioni, bruciore, prurito, eruzioni, dermatite nel sito di applicazione. Ritardata guarigione delle ferite.
Non comune (?1/1000 a <1/100)
Patologie dell’occhio
Visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Losalen pomata: avvertenze per l’uso
Bendaggio occlusivo
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici. Pertanto, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta (vedere paragrafo 4.2). Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.
In caso di applicazione di grandi quantitativi di Losalen su zone cutanee estese o in caso di bendaggio occlusivo, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico.
L’applicazione con bendaggio occlusivo deve avere una durata limitata con applicazione su piccole zone di pelle lesa.
Il trattamento a lungo termine, in particolare sulla pelle del viso deve essere evitato, indipendentemente dall’età del paziente. Essendo stata segnalata una moderata diminuzione della funzionalità adrenocorticale, è necessario tenere presente la possibilità di effetti sistemici indesiderati (ad es. sindrome di Cushing), soprattutto se si usa il preparato su ampie zone e/o con bendaggio occlusivo.
Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
Il trattamento della psoriasi con corticosteroidi può essere associato a recidive con effetto rebound (tipicamente in caso di interruzione improvvisa), sviluppo di tolleranza e psoriasi pustolosa generalizzata. Per l’uso nella psoriasi, è necessario un accurato controllo del paziente.
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In pazienti con grave insufficienza renale, Losalen va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, evitando applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poiché l’assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici. L’uso eccessivamente prolungato di preparati topici contenenti acido salicilico può causare sintomi di salicilismo. In pazienti con insufficienza renale in trattamento topico con acido salicilico è stata segnalata ipoglicemia.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di grave irritazione o sensibilizzazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Losalen contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco