Lorxagen: effetti collaterali e controindicazioni
Lorxagen (Lorazepam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Come tutti i farmaci, però, anche Lorxagen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lorxagen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lorxagen: controindicazioni
ipersensibilità al principio attivo (lorazepam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
miastenia gravis;
ipersensibilità alle benzodiazepine;
grave insufficienza respiratoria;
sindrome da apnea notturna;
grave insufficienza epatica;
glaucoma ad angolo stretto;
durante la gravidanza e l’allattamento
Lorxagen: effetti collaterali
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (?1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
| Classe Organo Sistemica |
molto comune ? 1/10 |
comune ? 1/100, < 1/10 |
non comune ? 1/1.000, < 1/100 |
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità, | ||||
| Patologie endocrine | SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico) | ||||
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Iponatremia, modificazioni dell’appetito | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, smascheramento di stati depressivi preesistenti | Cambiamenti nella libido, alterazione della libido. |
Ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, psicosi, alterazioni del comportamento, agitazione, aggressività, collera, disinibizione, abuso di benzodiazepine, dipendenza psichica, sviluppo di dipendenza fisica, disturbi del sonno, incubi, allucinazioni, delusione, disorientamento, euforia, irritabilità, ottundimento delle emozioni, irrequietezza, |
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| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza durante il giorno | Atassia, confusione |
Coma, sintomi extrapiramidali, tremori, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, convulsioni/crisi epilettiche, manifestazioni autonomiche, amnesia, amnesia anterograda, compromissione dell’attenzione/concentrazione, riduzione della vigilanza, disturbi dell’equilibrio, senso di instabilità, |
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| cefalea | |||||
| Patologie dell’occhio |
Disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista) disturbi della funzione visiva |
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| Patologie | Vertigine | ||||
| dell’orecchio e del labirinto | ||||
|---|---|---|---|---|
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare, |
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| Patologie gastrointestinali | Nausea | Costipazione, vari tipi di disturbi gastrointestinali | ||
| Patologie epatobiliari | Ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Angioedema, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Debolezza muscolare | |||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | |||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Affaticamento | Fenomeni di rimbalzo, sintomi da astinenza, ipotermia | ||
| Esami diagnostici |
Abbassamento della pressione sanguigna, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Lorxagen: avvertenze per l’uso
L’uso di benzodiazepine, incluso LORXAGEN , può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
Si consiglia di controllare periodicamente la necessità di continuare la terapia con LORXAGEN . Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera non è necessario normalmente ricorrere all’uso di ansiolitici.
L’uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza.
LORXAGEN non è destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi.
Può essere dannoso per gli alcolisti.
Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
I pazienti dovrebbero essere avvisati che in concomitanza del trattamento con benzodiazepine la tolleranza per alcol e altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale può diminuire, e che quindi queste sostanze dovrebbero essere evitate o ridotte.
Dipendenza–Astinenza–sindrome da interruzione improvvisa del trattamento
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci o alcool o con marcati disturbi della personalità.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando LORXAGEN è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine, mentre aumenta con l’uso di dosi maggiori e per periodi più lunghi. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2–4 settimane). L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato.
Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve
essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi più comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Il paziente deve essere consigliato di consultare il proprio medico sia prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco, che prima di sospenderlo.
Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine LORXAGEN può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Con l’uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo.
Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Ansia e insonnia possono essere sintomi di varie altre patologie. Quindi dovrebbe essere preso in considerazione che tali disturbi potrebbero essere dovuti a sottostanti patologie fisiche o psichiatriche.
Gruppi specifici di pazienti
Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini sotto i 12 anni di età.
Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi (vedere paragrafo 4.2) o non essere trattati affatto. I pazienti anziani o debilitati possono essere più suscettibili agli effetti di LORXAGEN , pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente ed il loro dosaggio attentamente adattato a seconda della risposta del paziente. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, insufficienza respiratoria cronica, COPD (ostruzione polmonare cronica), sindrome da apnea notturna. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con LORXAGEN (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Sebbene l’ipotensione arteriosa sia un evento raro, le benzodiazepine dovrebbero essere assunte con cautela nei pazienti in cui cadute improvvise della pressione sanguigna potrebbero avere complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica, in quanto possono precipitare l’encefalopatia. LORXAGEN non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di LORXAGEN .
Una depressione pre-esistente può emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepine, incluso LORXAGEN . L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza una adeguata terapia antidepressiva.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
LORXAGEN deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica.
In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o epatica è consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica.
In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente.
In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l’ ansia, va notato che LORXAGEN non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare.
Dilatazione dell’esofago è stata osservata in ratti trattati con lorazepam per più di un anno con un dosaggio di 6 mg/kg/die. La dose, alla quale tale effetto non si è verificato era di 1,25 mg/kg/dì (circa 6 volte la dose terapeutica massima nell’uomo, che è di 10 mg/die).
L’effetto era reversibile solo se il trattamento veniva sospeso entro 2 mesi dalla prima osservazione del fenomeno. Il significato clinico di questo non è conosciuto. Comunque l’uso di LORXAGEN per periodi prolungati e in pazienti geriatrici richiede precauzione e devono essere
effettuati frequenti controlli dei sintomi riguardanti disturbi del tratto gastrointestinale superiore.
Le compresse contengono lattosio quindi non adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Rischio derivante dall’uso concomitante di oppiodi
L’uso concomitante di LORXAGEN e di oppioidi può determinare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine come LORXAGEN o farmaci correlati ad essi con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere LORXAGEN in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazìone generale sulla dose nella sezìone 4.2).
I pazienti devono essere monitorati attentamente per valutare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In questo caso si raccomanda di informare i pazienti e chi li assiste (se possibile) per metterli a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco