Ludiomil: effetti collaterali e controindicazioni

Ludiomil: effetti collaterali e controindicazioni

Ludiomil (Maprotilina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressione involutiva. Depressione grave in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche.

Ludiomil: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ludiomil ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ludiomil, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ludiomil: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, sensibilità crociata ad antidepressivi triciclici.

Ludiomil è controindicato anche in pazienti con:

Disturbi convulsivi o abbassamento della soglia convulsiva (es.: per danni al cervello di diversa eziologia, alcolismo).

Infarto acuto del miocardio.

Disturbi della conduzione cardiaca, tra cui sindrome congenita del QT lungo.

Grave insufficienza epatica e renale.

Glaucoma ad angolo acuto

Ritenzione urinaria (es.: dovuta a malattie prostatiche).

Intossicazione acuta da alcol, agenti ipnotici o agenti psicotropi (vedere paragrafo 4.5).

Ludiomil è controindicato nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5).

Ludiomil: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati di Ludiomil lievi e transitori scompaiono con la prosecuzione del trattamento o a seguito di una diminuzione del dosaggio. Essi non sono sempre correlati ai livelli plasmatici o alla dose. E’ spesso difficile differenziare alcuni effetti indesiderati da sintomi della depressione come affaticabilità, turbe del sonno, agitazione, ansia, stipsi o secchezza delle fauci.

In caso di effetti indesiderati gravi, ad esempio di natura neurologica o psichiatrica, il trattamento con Ludiomil va interrotto.

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti anticolinergici, neurologici, psichiatrici o cardiovascolari. La capacità di metabolismo ed eliminazione può infatti essere ridotta in questi pazienti, col rischio quindi di sviluppare elevate concentrazioni plasmatiche a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000),non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per organi e sistemi Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia, trombocitopenia
Patologie endocrine Molto raro: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dell’appetito, aumento anormale del peso corporeo
Disturbi psichiatrici Comune: irrequietezza, ansia, agitazione, mania, ipomania, disturbi della libido, aggressività, disturbi del sonno, insonnia, incubi, depressione
Raro: delirio, stato confusionale, allucinazioni (soprattutto nei pazienti anziani), nervosismo, pensieri/comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: disturbi psicotici, depersonalizzazione
Patologie del sistema nervoso Molto comune: sonnolenza, vertigini, mal di testa, tremore, mioclono
Comune: Sedazione, compromissione della memoria, difficoltà di concentrazione, parestesia, disartria
Raro: convulsioni, acatisia, atassia
Molto raro: discinesia, coordinazione anormale, sincope, alterazione del gusto (disgeusia)
Non nota: disturbi dell’equilibrio
Patologie dell’occhio Comuni: visione offuscata, disturbi dell’accomodazione visiva.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto raro: tinnito
Patologie cardiache Comune: tachicardia sinusale, palpitazioni
Raro: aritmia
Molto raro: disturbo di conduzione (per es. allargamento del complesso QRS, blocco di branca, modifiche PQ), tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsione di punta
Patologie vascolari Comune: Flushing, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: alveolite allergica (con o senza eosinofilia), broncospasmo, congestione nasale
Patologie gastrointestinali Molto comune: secchezza delle fauci
Comune: nausea, vomito, disturbi addominali, costipazione
Raro: diarrea
Molto raro: stomatite, carie dentale
Patologie epatobiliari Molto raro: epatite (con o senza ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Dermatite allergica, rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità, iperidrosi
Molto raro: prurito, vasculite cutanea, alopecia, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, porpora
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Comune: disturbi della minzione
Molto raro: ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: disfunzione erettile
Molto raro: ipertrofia del seno (ginecomastia), galattorrea
Non noto: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento
Comune: febbre
Molto raro: Edema locale o generalizzato
Esami diagnostici Comune: Elettrocardiogramma anomalo (per es. cambiamenti dell’onda ST e T)
Raro: aumento della pressione sanguigna, test di funzionalità epatica anormale
Molto raro: Elettrocardiogramma anomalo (QT prolungato, allargamento del complesso QRS, blocco di branca, modifiche PQ), elettroencefalogramma anomalo
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto raro: caduta

Sintomi da astinenza

Anche se non sono indicativi di dipendenza, i seguenti sintomi si verificano comunemente dopo la brusca interruzione o la riduzione della dose: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo, ansia, peggioramento della depressione o reiterazione dello stato depressivo sottostante (vedere paragrafo 4.4).

Fratture

Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti in età di 50 anni o più, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici. Il meccanismo che porta a tale rischio è sconosciuto.

Segnalazione di sospetti eventi avversi

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Ludiomil: avvertenze per l’uso

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Ludiomil è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali (vedere paragrafo 4.8).

Uno studio in cui Ludiomil veniva somministrato come trattamento profilattico per la depressione unipolare ha indicato un aumento del comportamento suicidario del gruppo di pazienti trattati. I pazienti devono essere seguiti con cura, durante tutte le fasi del trattamento.

In questi pazienti, l’eventualità di modificare il regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento, deve essere considerata, soprattutto se tali sintomi sono gravi, di insorgenza brusca o non sono parte dei sintomi presentati dal paziente prima del trattamento (vedere anche “Interruzìone del trattamento” nel paragrafo 4.4).

Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, le prescrizioni di Ludiomil devono essere per i quantitativi minimi di compresse utili ad una buona gestione del paziente.

Convulsioni

Sono state riportate rare segnalazioni di convulsioni occorse in pazienti con precedenti di convulsioni le quali erano state trattate con basse dosi terapeutiche di Ludiomil. In alcuni casi i pazienti erano in trattamento concomitante con farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Il rischio di convulsioni può aumentare quando vengono somministrati contemporaneamente antipsicotici (es: fenotiazine, risperidone), quando viene interrotta bruscamente la terapia concomitante con benzodiazepine o quando la dose raccomandata di Ludiomil viene bruscamente aumentata. Mentre non è stata stabilita una relazione causale, il rischio di convulsioni può essere diminuito iniziando la terapia con una dose più bassa, mantenendo la dose iniziale per 2 settimane per poi incrementarla a piccole dosi, conservando la dose di mantenimento al minimo livello di efficacia, evitando la somministrazione contemporanea di farmaci che abbassano la soglia convulsiva o una rapida riduzione delle benzodiazepine.

La terapia elettroconvulsiva concomitante deve essere somministrata solo sotto attento controllo.

Antiaritmici

Disturbi cardiaci e vascolari

E’ stato riportato che gli antidepressivi triciclici o tetraciclici possono dare aritmia cardiaca, tachicardia sinusale, prolungamento del tempo di conduzione. Tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsioni di Punta sono state segnalate molto raramente in pazienti trattati con Ludiomil; alcuni di questi casi sono stati fatali. Prestare cautela nei pazienti anziani ed in quelli con disturbi cardiovascolari, inclusi quelli con precedenti di infarto miocardico, aritmia ed ischemia cardiaca. Nei sopracitati pazienti si consiglia di controllare la funzionalità cardiaca, incluso il quadro ECG, specialmente nei trattamenti a lungo termine. Un controllo regolare della pressione arteriosa viene consigliato nei pazienti con ipotensione ortostatica.

Altri effetti psichiatrici

Occasionalmente, in pazienti con schizofrenia in trattamento con antidepressivi triciclici, è stata osservata l’attivazione di psicosi; bisogna considerare questo rischio anche con Ludiomil. Analogamente, in pazienti con disturbi bipolari, in trattamento con antidepressivi triciclici durante la fase depressiva, sono stati segnalati episodi ipomaniacali o maniacali. In questi casi, è necessario diminuire il dosaggio di Ludiomil o interrompere il trattamento per somministrare un farmaco antipsicotico. Il trattamento concomitante con antipsicotici (es.: fenotiazine, risperidone) può provocare un innalzamento dei livelli plasmatici di maprotilina, un abbassamento della soglia convulsiva e convulsioni (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti predisposti e anziani, gli antidepressivi triciclici possono provocare psicosi farmacogeniche (deliri), soprattutto di notte; le psicosi scompaiono naturalmente entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento.

I pazienti che assumono Ludiomil devono essere avvisati che la loro risposta ad alcol, barbiturici e altri depressivi del sistema nervoso centrale può essere intensificata.

Ipoglicemia

Bisogna tenere in considerazione l’eventualità di un’ipoglicemia in pazienti trattati con Ludiomil in concomitanza con sulfaniluree orali o insulina. I pazienti diabetici devono strettamente controllare la glicemia all’inizio o alla fine di un trattamento con Ludiomil (vedere paragrafo 4.5).

Conta dei globuli bianchi

Sebbene si siano riscontrati solo isolati casi di alterazione del numero dei globuli bianchi in seguito a trattamento con Ludiomil, è opportuno effettuare periodici controlli della crasi ematica e monitorare l’insorgenza di sintomi quali febbre e mal di gola, particolarmente durante i primi mesi di terapia e nel corso di trattamenti prolungati.

Anestesia

Prima di un’anestesia generale o locale, bisogna avvisare l’anestesista che il paziente è in trattamento con Ludiomil. E’ più sicuro continuare il trattamento che correre i rischi legati all’interruzione del trattamento prima dell’intervento chirurgico.

Particolari categorie di pazienti e trattamenti a lungo termine

Durante la terapia a lungo termine è importante controllare la funzionalità epatica e renale. Ludiomil va impiegato con cautela nei pazienti con una storia di aumento di pressione intraoculare, feocromocitoma, stipsi cronica grave, o precedenti di ritenzione urinaria, particolarmente in presenza di ipertrofia prostatica.

Gli antidepressivi triciclici possono esacerbare l’ileo paralitico, soprattutto nei pazienti anziani ed ospedalizzati. Nel caso di stipsi si consiglia di assumere le misure più appropriate.

Si consiglia cautela nei pazienti con ipertiroidismo o in trattamento concomitante con medicinali contenenti l’ormone tiroideo in quanto è prevedibile un’intensificazione degli effetti avversi a carico del cuore.

In pazienti trattati a lungo termine con antidepressivi triciclici si è riscontrato un aumento di carie dentali. Durante una terapia a lungo termine, si consigliano quindi periodici controlli odontoiatrici.

La diminuzione della lacrimazione ed il relativo accumulo di secrezioni mucoidi, associati alle proprietà anticolinergiche degli antidepressivi triciclici, possono danneggiare l’epitelio corneale nei pazienti portatori di lenti a contatto.

Ludiomil può causare fotosensibilizzazione cutanea. Anche una breve esposizione al sole può causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento o scolorimento. In caso di esposizione diretta alla luce solare, i pazienti devono indossare occhiali da sole e proteggersi indossando abbigliamento adeguato.

Interruzione del trattamento

Una brusca interruzione o riduzione della dose dovrebbe essere evitata per i possibili effetti indesiderati. Se viene deciso di interrompere il trattamento, il dosaggio del farmaco deve essere ridotto il più rapidamente possibile, tenendo comunque in considerazione che l’interruzione brusca può si associa con la comparsa di determinati sintomi (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

Dal momento che il medicinale viene eliminato principalmente per via metabolica, un impatto significativo sulla clearance del farmaco è previsto in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). La maprotilina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di medicinali. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali medicinali. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti gruppi di età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ludiomil contiene lattosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco