Lumiarol: effetti collaterali e controindicazioni
Lumiarol 500 mg compresse a rilascio prolunato (Metformina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l’insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. GLUCOPHAGE UNIDIE può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l’insulina.
Come tutti i farmaci, però, anche Lumiarol 500 mg compresse a rilascio prolunato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lumiarol 500 mg compresse a rilascio prolunato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lumiarol 500 mg compresse a rilascio prolunato: controindicazioni
Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno degli eccipienti.
Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 mL/min).
Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
disidratazione,
infezione grave,
shock,
o somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 "Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso").
Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
insufficienza cardiaca o respiratoria,
recente infarto miocardico,
shock.
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Lumiarol 500 mg compresse a rilascio prolunato: effetti collaterali
Nei dati di post marketing e in quelli provenienti degli studi clinici, le reazioni avverse a GLUCOPHAGE UNIDIE sono state simili in natura e severità, a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato.
La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ?1/10; comune ?1/100, <1/10; non comune ?1/1.000, <1/100; rara ?1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso: Comune:
Alterazioni del gusto.
Patologie gastrointestinali: Molto comune:
alterazioni dell’apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rara:
Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto rara:
Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4 "Specìalì avvertenze e precauzìonì per l’uso"). Diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari: Non nota:
Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato.
Lumiarol 500 mg compresse a rilascio prolunato: avvertenze per l’uso
Acidosi lattica:
L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come un diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.
Diagnosi:
L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggìo").
Funzione renale
La metformina cloridrato viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:
almeno una volta all’anno nei pazienti con funzione renale normale,
almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione
speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi necessario interrompere la metformina cloridrato prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.
Chirurgia
La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento.
Altre precauzioni
I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti
regolarmente.
La metformina cloridrato da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.
Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Il paziente dovrebbe essere avvisato
che è un’evenienza normale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco