Lyrinel: effetti collaterali e controindicazioni

Lyrinel: effetti collaterali e controindicazioni

Lyrinel (Oxibutinina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

i

Lyrinel è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come puĂ² accadere ai pazienti con vescica instabile.

Popolazione pediatrica

Oxibutinina cloridrato è indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di età per:

Incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile per vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni della vescica (iperattivitĂ  del detrusore).

Enuresi notturna associata a iperattivitĂ  del detrusore, in associazione a terapia non farmacologica, quando ogni altro trattamento ha fallito.

Lyrinel: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Lyrinel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lyrinel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Lyrinel: controindicazioni

ipersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda

miastenia grave

ritenzione urinaria

malattie gastrointestinali ostruttive, ileo paralitico o atonia intestinale

grave colite ulcerosa

megacolon tossico

frequenza urinaria e nicturia dovuta a scompenso cardiaco o insufficienza renale

porfiria

Lyrinel: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse piĂ¹ comuni, segnalate da >5% dei pazienti durante gli studi clinici, sono state bocca secca, stipsi, diarrea, cefalea, sonnolenza e capogiri.

Le reazioni avverse gravi associate ad oxibutinina includono gli effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4).

Elenco delle reazioni avverse

La sicurezza di Lyrinel è stata valutata in cinque studi clinici in doppio cieco, controllati (con placebo o un principio attivo di confronto) per il controllo della vescica iperattiva, nei quali 759 pazienti adulti hanno ricevuto una dose che variava da 5 a 20 mg/giorno. In aggiunta, la sicurezza è stata valutata in uno studio clinico in aperto (con principio attivo di confronto) nel quale 60 pazienti pediatrici hanno ricevuto dosi di 10 o 15 mg/giorno. La Tabella 1 sottostante riflette le reazioni avverse al farmaco segnalate con Lyrinel negli studi clinici negli adulti e durante l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco registrate nello studio pediatrico sono riportate in Tabella 2.

Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli adulti durante gli studi clinici e provenienti dall’esperienza post- marketing

Molto Comune Non comune Raro Non
comu ?
1/100,
?
1/1000,
?
1/10.00
nota*
ne <1/10 <1/100 0,
?
1/10
<1/1000
Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie urinarie
Disturbi del sistema immunitario IpersensibilitĂ  Reazione anafilattic a
Disturbi del Anoressia,
metabolismo ritenzione idrica,
e della diminuzione
nutrizione dell’appetito
Molto comu ne
?
1/10
Comune
?
1/100,
<1/10
Non comune
?
1/1000,
<1/100
Raro
?
1/10.00 0,
<1/1000
Non nota*
Disturbi psichiatrici Insonnia Allucinazioni, stato confusionale, agitazione, compromissione della memoria Disturbo psicotico, ansia, incubi e paranoia, sintomi della depressio ne, dipendenz a (in pazienti con storia di droga o di abuso di sostanze)
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiri, cefalea, disgeusia Convulsioni Disturbi cognitivi
Patologie dell’occhio Visione offuscata, secchezza dell’occhio, Glaucoma ad angolo chiuso Midriasi, ipertensio ne oculare
Patologie cardiache Palpitazioni Aritmia, tachicardia
Patologie vascolari Ipertensione, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e Dolore orofaringeo, tosse, secchezza nasale, gola secca Disfonia, congestione nasale, irritazione della gola
Molto comu ne
?
1/10
Comune
?
1/100,
<1/10
Non comune
?
1/1000,
<1/100
Raro
?
1/10.00 0,
<1/1000
Non nota*
Patologie gastrointesti nali Bocca secca Malattia da reflusso gastroesofag eo, dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, nausea, flatulenza, Disfagia, fastidio addominale, evacuazioni frequenti, vomito Pseudo- ostruzione nei pazienti a rischio (anziani o pazienti affetti da costipazio ne e trattati con altri medicinali che riducono la motilitĂ  intestinale
)
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o Secchezza cutanea, prurito Orticaria, eruzione cutanea Angioede ma, ipoidrosi
Patologie renali e urinarie Disuria, difficoltĂ  iniziale alla minzione Ritenzione urinaria, residuo urinario Impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione Affaticament o Fastidio al torace, secchezza della mucosa, sete
Esami
diagnosti ci
Volume urinario residuo+
Traumatismo
,
avvelename nto e complicazion i da procedura
Cadute Colpo di calore
* la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili
+ il termine volume urinario residuo comprende i termini volume urinario residuo e aumento del volume urinario residuo.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Le seguenti reazioni avverse post-marketing giĂ  elencate nella Tabella 1 derivano esclusivamente da dati post-marketing (non osservati negli studi

clinici), con la categoria di frequenza stimata sulla base dei dati degli studi clinici comprendenti 759 pazienti: allucinazioni, agitazione, compromissione della memoria e convulsioni. Queste stime rappresentano il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95%.

Come per altre formulazioni di oxibutinina, la bocca secca è stata la reazione avversa al farmaco segnalata con maggior frequenza. Tuttavia, negli studi clinici, la bocca secca è stata osservata meno frequentemente con Lyrinel rispetto alle formulazioni di oxibutinina a rilascio immediato. Nei pazienti che hanno richiesto una dose finale di Lyrinel di 5 o 10 mg, l’incidenza relativa di bocca secca che si è manifestata a qualsiasi livello di dose è stata 1,8 volte piĂ¹ bassa rispetto ai pazienti che hanno richiesto una dose finale > 10 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di Lyrinel è stata valutata in 60 soggetti pediatrici (intervallo di età 5-15 anni; intervallo di dose 10-15 mg/giorno) che hanno partecipato ad uno studio clinico in aperto, a tre bracci di trattamento, controllato con principio attivo di confronto. Le reazioni avverse segnalate nei soggetti pediatrici trattati con Lyrinel, in questo studio clinico, sono riportate in Tabella 2.

Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici con soggetti pediatrici

Molto Comune Non comune Raro
comune ?
1/100, <1/10
?
1/1000,
?
1/10.000,
?
1/10
<1/100 <1/1000
Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia
Disturbi psichiatrici insonnia
Patologie del sistema nervoso cefalea
Patologie vascolari rossore
Patologie gastrointestinali stipsi diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Lyrinel: avvertenze per l’uso

L’oxibutinina è associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); è raccomandato il monitoraggio specialmente nei primi mesi dall’inizio della terapia o all’aumento della dose; considerare l’interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC.

Con oxibutinina, è stato segnalato angioedema al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla laringe. In alcuni casi, l’angioedema è apparso dopo la prima dose. Un angioedema associato ad edema delle alte vie respiratorie è potenzialmente pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento di lingua, ipofaringe o laringe, l’assunzione di oxibutinina deve essere immediatamente sospesa e deve essere prontamente fornita un’appropriata terapia e/o una misura necessaria a garantire la pervietà delle vie aeree.

L’oxibutinina deve essere somministrata con cautela a pazienti che presentano le seguenti condizioni:

compromissione della funzionalitĂ  epatica o renale

ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l’ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione (vedere paragrafo 4.3)

neuropatia autonomica

morbo di Parkinson

disordini gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono diminuire la motilitĂ  gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi gastrointestinali ostruttivi, atonia intestinale e colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.3)

i medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o che stanno assumendo medicinali (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite

demenza pre-esistente trattata con inibitori dell’acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sintomi

L’oxibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell’oxibutinina. Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva.

In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica.

L’oxibutinina puĂ² aggravare la tachicardia (e quindi i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione), i disturbi cognitivi e i sintomi dell’ipertrofia prostatica.

Quando l’oxibutinina è impiegata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, puĂ² causare prostrazione da calore o colpo di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

L’oxibutinina puĂ² ridurre la secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale.

Poichè l’oxibutinina puĂ² causare glaucoma ad angolo chiuso, l’acuitĂ  visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di contattare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita della acuitĂ  visiva o dolore oculare.

Popolazione pediatrica

Oxibutinina cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Ci sono limitate evidenze a supporto dell’uso di oxibutinina in bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata a iperattività del detrusore).

Nei bambini al di sopra dei 5 anni di etĂ , oxibutinina cloridrato deve essere usato con cautela poichĂ© potrebbero essere piĂ¹ sensibili agli effetti del farmaco, in particolare alle reazioni avverse sul SNC e psichiatriche.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco