Lysakare: effetti collaterali e controindicazioni

Lysakare: effetti collaterali e controindicazioni

Lysakare (Levoarginina Cloridrato + Levolisina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

LysaKare è indicato per ridurre l’esposizione renale alle radiazioni durante la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) con lutezio (177Lu) oxodotreotide negli adulti.

Lysakare: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Lysakare ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lysakare, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Lysakare: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Iperkaliemia clinicamente significativa preesistente se non adeguatamente corretta prima dell’inizio dell’infusione con LysaKare (vedere paragrafo 4.4).

Lysakare: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza

I dati sul profilo di sicurezza della soluzione per infusione di arginina e lisina senza co- somministrazione della radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), che comprende la premedicazione con antiemetici e spesso l’uso concomitante di analoghi della somatostatina a breve durata d’azione, sono molto limitati.

Le principali reazioni avverse correlate principalmente alla soluzione di amminoacidi sono nausea (circa il 25%), vomito (circa il 10%) e iperkaliemia. Le reazioni avverse sono per lo piĂ¹ da lievi a moderate.

Elenco tabellare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate in pubblicazioni di studi con soluzioni di amminoacidi che avevano la stessa composizione in termini di contenuto di amminoacidi, condotti su oltre 900 pazienti che hanno ricevuto piĂ¹ di 2.500 dosi di arginina e lisina durante la radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT) con vari analoghi della somatostatina radiomarcati.

Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza. Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), rare (?1/10.000,

<1/1.000), molto rare (<1/10.000), e non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse da farmaci

Reazione avversa da farmaci Categoria di frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperkaliemia Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiro Non nota
Mal di testa Non nota
Patologie vascolari
Vampate di calore Non nota
Patologie gastrointestinali
Nausea Molto comune
Vomito Molto comune
Dolore addominale Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Lysakare: avvertenze per l’uso

Iperkaliemia

Nei pazienti che ricevono arginina e lisina puĂ² verificarsi un aumento dei livelli sierici di potassio. Gli aumenti dei livelli sierici di potassio sono generalmente lievi e transitori. In base ai dati limitati disponibili i livelli massimi devono essere raggiunti approssimativamente entro 4-5 ore dall’inizio dell’infusione e devono ritornare ai livelli normali entro 24 ore.

I livelli sierici di potassio devono essere analizzati prima di ogni trattamento con LysaKare. In caso di iperkaliemia, devono essere controllati la storia di iperkaliemia e i farmaci concomitanti del paziente.

L’iperkaliemia deve essere corretta di conseguenza prima di avviare l’infusione (vedere paragrafo 4.3).

In caso di iperkaliemia clinicamente significativa preesistente, un secondo monitoraggio prima dell’infusione di LysaKare deve confermare che l’iperkaliemia è stata corretta con successo. Il paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni e sintomi di iperkaliemia quali dispnea, debolezza, intorpidimento, dolore toracico e manifestazioni cardiache (anomalie della conduzione e aritmie cardiache). Deve essere eseguito un ECG prima di dimettere il paziente. Durante l’infusione devono essere monitorati i segni vitali, indipendentemente dai livelli sierici di potassio al basale. I pazienti devono essere istruiti a bere notevoli quantità di acqua (almeno

bicchiere ogni ora) il giorno dell’infusione per rimanere idratati e facilitare l’eliminazione del potassio nel sangue in eccesso.

Se insorgono sintomi di iperkaliemia durante l’infusione con LysaKare, devono essere adottate misure correttive appropriate. In caso di sintomi di iperkaliemia severa, deve essere considerata l’interruzione dell’infusione di LysaKare, che deve tenere in considerazione il rapporto beneficio/rischio della

protezione renale rispetto all’iperkaliemia acuta. Pazienti con insufficienza renale

L’uso dell’arginina e della lisina nei pazienti con insufficienza renale non è stato specificamente

studiato. L’arginina e la lisina sono sostanzialmente escrete e riassorbite dai reni, e la loro efficacia nel ridurre l’esposizione renale alle radiazioni dipende da ciĂ². A causa delle potenziali complicanze

cliniche correlate al sovraccarico di volume e all’aumento del potassio nel sangue associati all’uso di LysaKare, questo medicinale non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina

<30 mL/min. La funzionalitĂ  renale (creatinina e clearance della creatinina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.

Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 50 mL/min. Il trattamento con lutezio (177Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con

funzionalitĂ  renale tra 30 e 50 mL/min, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti, che deve tenere in considerazione la possibilitĂ  di un rischio aumentato di iperkaliemia transitoria in questi pazienti..

Pazienti con insufficienza epatica

L’uso dell’arginina e della lisina nei pazienti con insufficienza epatica severa non è stato studiato. La funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT], albumina, bilirubina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.

Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con insufficienza epatica severa e in caso di bilirubinemia totale >3 volte il limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio <70% durante il trattamento. In tali circostanze il trattamento con il lutezio (177Lu) oxodotreotide non è raccomandato.

Insufficienza cardiaca

A causa delle potenziali complicanze cliniche correlate al sovraccarico di volume, è necessario fare

attenzione con l’uso di arginina e lisina nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA.

Il trattamento con lutezio (177Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti.

Anziani

PoichĂ© nei pazienti anziani è piĂ¹ probabile che si verifichi una diminuzione della funzionalitĂ  renale, bisogna usare cautela quando si determina l’elegibilitĂ  in base alla clearance della creatinina.

Acidosi metabolica

L’acidosi metabolica è stata osservata con soluzioni di amminoacidi complessi somministrate come parte di protocolli di nutrizione parenterale totale (TPN). Cambiamenti nell’equilibrio acido-base

alterano l’equilibrio del potassio extracellulare-intracellulare e lo sviluppo dell’acidosi puĂ² essere associato a rapidi aumenti del potassio nel plasma.

Quando LysaKare viene somministrato con lutezio (177Lu) oxodotreotide, fare riferimento anche al paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del lutezio (177Lu) oxodotreotide per ulteriori avvertenze specifiche per il trattamento con lutezio (177Lu) oxodotreotide.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco