Macrotec: effetti collaterali e controindicazioni
Macrotec 2 mg kit preparazione radiofarmaceutica 5 fl (Tecnezio 99M Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere utilizzato per:
scintigrafia polmonare di perfusione
come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.
Come tutti i farmaci, però, anche Macrotec 2 mg kit preparazione radiofarmaceutica 5 fl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Macrotec 2 mg kit preparazione radiofarmaceutica 5 fl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Macrotec 2 mg kit preparazione radiofarmaceutica 5 fl: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato.
Macrotec 2 mg kit preparazione radiofarmaceutica 5 fl: effetti collaterali
Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita.
Devono essere disponibili durante l’indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
molto comune (?1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi che possono mettere in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione.
Patologie vascolari
Frequenza non nota: collasso circolatorio.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.
Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.
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Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Macrotec 2 mg kit preparazione radiofarmaceutica 5 fl: avvertenze per l’uso
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide, che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.
Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare associata a insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro–sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare il rischio di microemboli a livello della circolazione renale e cerebrale, i macroaggregati di albumina umana marcati con tecnezio-99m devono essere somministrati mediante iniezione endovenosa lenta.
Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile.
Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000-200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini in presenza di difetti di perfusione.
Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100.000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di MACROTEC dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Compromissione renale/epatica
Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto/rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
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È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere ìl paragrafo 11).
Macrotec non deve essere somministrato a bambini di peso inferiore a 10 Kg e in pazienti pediatrici con shunt destro-sinistro.
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Il contenuto del flaconcino deve essere usato solo per la preparazione della sospensione iniettabile di macroaggregati di albumina umana marcata con tecnezio (99mTc), evitando la somministrazione diretta al paziente prima di aver svolto la procedura di preparazione.
La siringa deve essere agitata accuratamente immediatamente prima dell’iniezione per rendere omogeneo il contenuto da iniettare. Si raccomanda l’uso di un’agocannula di piccolo calibro per dispendere i complessi di aggregati eventualmente presenti.
Il sangue non deve essere mai aspirato nella siringa perché ciò induce la formazione di piccoli coaguli che nella scintigrafia apparirebbero come difetti falsi positivi a causa dell’occlusione delle arteriole più grandi. Se possibile, non iniettare il prodotto attraverso dispositivi di accesso venoso impiantati, per evitare una miscelazione inadeguata della radioattività nell’arteria polmonare.
Dopo la procedura
Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.
Avvertenze specifiche
MACROTEC contiene albumina umana.
Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall’utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell’infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.
Si raccomanda di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Macrotec a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione, questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), tale da poter essere considerato ‘essenzialmente privo di sodio’.
Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco