Maxipime: effetti collaterali e controindicazioni
Maxipime (Cefepime Dicloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MAXIPIME è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni moderate e gravi determinate da batteri sensibili, fra cui le infezioni dell’apparato respiratorio e le infezioni (complicate e non complicate) del tratto urinario inferiore e superiore, le infezioni della cute e dei tessuti molli, le infezioni intra-addominali, comprese le peritoniti e le infezioni biliari, le setticemie/batteriemie compresi gli episodi febbrili in pazienti immunocompromessi.
Trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti neutropenici.
Cefepime in monoterapia è indicato per il trattamento empirico di episodi febbrili in pazienti neutropenici.
In pazienti neutropenici ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, con ipotensione all’esordio, con sottostante patologia ematologica maligna o con grave e prolungata neutropenia), può non essere appropriata una monoterapia antimicrobica. Ci sono dati insufficienti a supportare l’efficacia di una terapia con cefepime da solo in tali pazienti.
MAXIPIME è indicato nei bambini per il trattamento della meningite cerebrospinale sostenuta da germi sensibili.
MAXIPIME è indicato per il trattamento delle infezioni causate da uno o più ceppi batterici sensibili, aerobi ed anaerobi.
MAXIPIME è indicato nella profilassi chirurgica nei pazienti sottoposti a chirurgia intra- addominale.
Per l’ampio spettro antibatterico, dopo aver ottenuto i risultati dei test di sensibilità, MAXIPIME può essere usato da solo come farmaco di prima scelta. Quando opportuno, MAXIPIME può essere usato con sicurezza in associazione con antibiotici aminoglicosidici o con altri antibiotici.
Come tutti i farmaci, però, anche Maxipime ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Maxipime, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Maxipime: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici.
Maxipime: effetti collaterali
Negli studi clinici condotti con Maxipime (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità.
Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria.
Nella tabella 3 sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con Maxipime considerate correlate con il farmaco e organizzate secondo la Classificazione Sistemica Organica, secondo la terminologia MedDRA. La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: [Molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,
<1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)].
Tabella 3
| Infezioni ed infestazioni | Non Comune | Candidiasi orale, Infezione della vagina |
|---|---|---|
| Raro | Candidiasi | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comune | Anemiab, Eosinofiliab |
| Non Comune | Trombocitopeniab, Leucopeniab, Neutropeniab | |
| Non nota | Anemia aplasticaa, Anemia emoliticaa, Agranulocitosi | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazione anafilattica |
| Non nota | Shock anafilattico |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Stato confusionalec, Allucinazionec |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Raro | Convulsionec, Parestesia, Disgeusia, Capogiro | |
| Non nota | Comac, Stuporec, Encefalopatiac, Stato di coscienza alteratoc, Mioclonoc | |
| Patologie vascolari | Comune | Flebite in sede di infusione |
| Raro | Vasodilatazione | |
| Non nota | Emorragiaa | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
| Non comune | Colite pseudomembranosa, Colite, Nausea, Vomito | |
| Raro | Dolore addominale, Costipazione | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea |
| Non comune | Eritema, Orticaria, Prurito | |
| Non nota | Necrolisi tossica epidermicaa, Sindrome di Stevens Johnsona, Eritema multiforme o polimorfoa | |
| Patologie renali e urinarie | Non nota | Insufficienza nella funzione renalec, Nefropatia tossicaa |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Raro | Prurito genitale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Reazione in sede di infusione, Dolore in sede di iniezione, Infiammazione in sede di iniezione |
| Non comune | Piressia, Infiammazione in sede di infusione | |
| Raro | Brividi | |
| Esami diagnostici | Molto Comune | Test di Coombs positivob |
| Comune |
Fosfatasi alcalina ematica aumentatab, Alanina amminotrasferasi aumentatab, Aspartato amminotrasferasi aumentatab, bilirubina ematica aumentatab, Tempo di protrombina prolungatob, Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatob |
|
| Non comune | Urea ematica aumentatab, Creatinina ematica aumentatab | |
| Non nota | Glucosio urinario, falso positivoa |
Effetti indesiderati e alterazioni dei parametri di laboratorio che sono stati riportati per la classe antibiotica delle cefalosporine,
Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie.
La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedì paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l’evento riportato più frequentemente negli studi clinici
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Maxipime: avvertenze per l’uso
Nei pazienti con disfunzione renale, come una riduzione della diuresi per insufficienza renale (clearance della creatinina ? 50 ml/min) o ad altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, il dosaggio di MAXIPIME deve essere modificato per compensare la minore eliminazione renale.
A causa del fatto che si determinano elevate e prolungate concentrazioni sieriche di antibiotico ai dosaggi usuali nei pazienti con insufficienza renale o altre condizioni che possono compromettere la funzione renale, quando il cefepime è somministrato a questi pazienti il dosaggio di mantenimento deve essere ridotto.
Dosaggi ripetuti devono essere determinati in base al grado di disfunzione renale, della gravità dell’infezione e dalla sensibilità dell’agente eziologico (vedì paragrafì 4.2 e 5).
Durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi avversi gravi: encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedì paragrafo 4.8). La maggior parte dei casi è stata riportata in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi di MAXIPIME al di sopra di quelle consigliate. In generale, i sintomi di neurotossicità sono scomparsi dopo la sospensione del cefepime e/o dopo emodialisi; tuttavia alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Come con altri antibiotici beta-lattamici, prima di istituire la terapia con MAXIPIME, si deve attentamente valutare che il paziente non sia precedentemente risultato ipersensibile alle penicilline o ad altri farmaci; in tal caso MAXIPIME dovrebbe essere somministrato con estrema cautela.
In caso di reazione allergica al MAXIPIME, la terapia deve essere interrotta ed il paziente trattato adeguatamente. Le reazioni gravi da ipersensibilità possono richiedere adrenalina e misure di supporto.
Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici compreso MAXIPIME, è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. E’ da prendere in considerazione la diagnosi di C. difficile associata a diarrea in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito a terapia antibiotica. E’ necessaria un’accurata anamnesi clinica dato che è stato riportato che insorgenza di diarrea associata a C. difficile può verificarsi anche nei due mesi successivi alla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di C. difficile, sospetta o accertata, può essere necessario interrompere la terapia antibiotica non prescritta per questa patologia.
In caso di uso concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e potenti diuretici è necessario controllare attentamente la funzione renale.
Come per altri antibiotici, l’uso di Maxipime potrebbe portare ad una crescita non controllata di germi non suscettibili. Nel caso in cui dovesse instaurarsi una superinfezione durante la terapia, devono essere prese misure appropriate.
Anziani
Degli oltre 6400 pazienti adulti trattati con MAXIPIME negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% ne aveva 75 o più.
Negli studi clinici, i pazienti anziani in trattamento alle dosi comunemente raccomandate per gli adulti hanno mostrato efficacia clinica e sicurezza confrontabili a quelle dei pazienti adulti, a meno che i pazienti non avessero insufficienza renale. Le differenze sono limitate ad un modesto allungamento dell’emivita e ad una più bassa clearance renale rispetto ai pazienti più giovani. Se la funzione renale è compromessa, si raccomanda di aggiustare il dosaggio (vedì paragrafo 4.2).
E’ noto che cefepime è escreto sostanzialmente per via renale e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con disfunzione renale. Dato che i pazienti anziani hanno più facilmente un decadimento della funzione renale occorre essere cauti nella selezione del dosaggio e monitorare la funzione renale (vedì paragrafì 4.8 e 5). Nei pazienti geriatrici con insufficienza renale cui sono state somministrate dosi usuali di cefepime si sono manifestati eventi avversi gravi tra cui encefalopatia reversibile (disturbi della coscienza che hanno incluso confusione, allucinazioni, stupore, e coma), mioclono, convulsioni (incluso stato epilettico non convulsivo) e/o insufficienza renale (vedì paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco